器官移植后淋巴组织增生性疾病患者使用或不使用供体白细胞的减低免疫抑制疗法
2013年12月18日 更新者：University of Edinburgh
移植后淋巴增生性疾病的细胞毒性 T 细胞疗法：移植受者的随机对照试验
基本原理：某些类型的淋巴组织增生性疾病与 EB 病毒有关。 将降低的免疫抑制疗法与已在实验室处理过的供体白细胞相结合以杀死感染 EB 病毒的细胞可能是淋巴组织增生性疾病的有效治疗方法。
目的：随机 III 期试验，比较在治疗器官移植后患有 EB 病毒相关淋巴组织增生性疾病的患者中，使用或不使用供体白细胞减少免疫抑制疗法的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 根据实体器官移植后 Epstein-Barr 病毒相关 B 细胞淋巴组织增生性疾病患者的存活率和缓解时间，确定部分 HLA 匹配的同种异体细胞毒性 T 细胞治疗和免疫抑制减少的疗效。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据移植器官类型和移植中心对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：根据医生的判断，患者从 5 种方案中的一种方案中按比例减少免疫抑制药物。 然后，患者接受部分 HLA 匹配的同种异体细胞毒性 T 细胞静脉注射，每次 5 分钟，每周一次，共 4 周。
- 第 II 组：与单独第 I 组一样，患者会减少免疫抑制。 患者每月随访 6 个月，然后每 3 个月随访 2 年。
预计应计：本研究将总共招募 50 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
England
-
Birmingham、England、英国、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Cambridge、England、英国、CB3 8RE
- Papworth Hospital
-
London、England、英国、SE5 8RX
- King's College Hospital
-
London、England、英国、NW3 2PF
- Royal Free and University College Medical School
-
Manchester、England、英国、M23 9LJ
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester、England、英国、M27 4HA
- Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield、England、英国、S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Sutton、England、英国、SM2 5NG
- Institute of Cancer Research - UK
-
-
Scotland
-
Edinburgh、Scotland、英国、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
-
Edinburgh、Scotland、英国、EH8 1QH
- University of Edinburgh
-
Edinburgh、Scotland、英国、EH9 1QH
- University of Edinburgh Laboratory for Clinical and Molecular Virology
-
Glasgow、Scotland、英国、G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
实体器官（心脏、心脏/肺、肝脏、肝脏/肠道、胰腺或肾脏）移植后移植后淋巴增生性疾病 (PTLD) 的诊断
- Epstein-Barr 病毒阳性肿瘤
- 初诊疾病
- 通过临床方法或射线照相可测量的疾病
- 必须有部分匹配的供体细胞毒性 T 细胞 (CTL)
- 对可用于治疗的任何 HLA 类型的 CTL 没有已知的小组反应性
患者特征：
年龄：
- 任何年龄
性能状态：
- 卡诺夫斯基 20-100%
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 未指定
肝脏：
- 未指定
肾脏：
- 未指定
其他：
- 未怀孕
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 未指定
化疗：
- 未指定
内分泌治疗：
- 未指定
放疗：
- 未指定
外科手术：
- 未指定
其他：
- 没有先前的 PTLD 治疗
- 没有针对 PTLD 的并发抗病毒药物（例如，阿昔洛韦或更昔洛韦）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
病情稳定
|
|
完成响应
|
|
2 年生存
|
|
部分回应
|
|
进行性疾病
|
|
完成缓解的时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dorothy H. Crawford, MD、University of Edinburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年3月1日
研究注册日期
首次提交
2002年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月18日
最后验证
2002年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CDR0000069288
- CRUK-EBV-CTL
- LCMV-CTL
- EU-20057
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
淋巴增生性疾病的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
治疗性同种异体淋巴细胞的临床试验
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope Biosciences招聘中
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen完全的