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Thérapie immunosuppressive réduite avec ou sans donneur de globules blancs dans le traitement des patients atteints d'une maladie lymphoproliférative après une transplantation d'organe

13 janvier 2026 mis à jour par: University of Edinburgh

Thérapie par lymphocytes T cytotoxiques pour la maladie lymphoproliférative post-transplantation : essai contrôlé randomisé chez des receveurs de greffe

JUSTIFICATION : Certains types de maladies lymphoprolifératives sont associés au virus d'Epstein-Barr. La combinaison d'un traitement immunosuppresseur réduit avec des globules blancs de donneurs qui ont été traités en laboratoire pour tuer les cellules infectées par le virus d'Epstein-Barr peut être un traitement efficace contre la maladie lymphoproliférative.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité de la réduction du traitement immunosuppresseur avec ou sans globules blancs du donneur dans le traitement des patients atteints de maladie lymphoproliférative associée au virus d'Epstein-Barr après une transplantation d'organe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité du traitement avec des lymphocytes T cytotoxiques allogéniques partiellement compatibles HLA et la réduction de l'immunosuppression, en termes de taux de survie et de temps de rémission chez les patients atteints de maladie lymphoproliférative à cellules B associée au virus d'Epstein-Barr après une transplantation d'organe solide.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le type d'organe transplanté et le centre de transplantation. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : les patients subissent une réduction progressive des médicaments immunosuppresseurs à partir de 1 des 5 régimes, à la discrétion du médecin. Les patients reçoivent ensuite des lymphocytes T cytotoxiques allogéniques partiellement HLA compatibles IV pendant 5 minutes une fois par semaine pendant un total de 4 semaines.
  • Bras II : les patients subissent une réduction de l'immunosuppression comme dans le bras I seul. Les patients sont suivis mensuellement pendant 6 mois puis tous les 3 mois pendant 2 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 50 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, SE5 8RX
        • King's College Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, NW3 2PF
        • Royal Free and University College Medical School
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5NG
        • Institute of Cancer Research - UK
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH8 1QH
        • University of Edinburgh
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH9 1QH
        • University of Edinburgh Laboratory for Clinical and Molecular Virology
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de la maladie lymphoproliférative post-transplantation (PTLD) après une transplantation d'organe solide (cœur, cœur/poumon, foie, foie/intestin, pancréas ou rein)

    • Tumeur positive au virus d'Epstein-Barr
    • Maladie nouvellement diagnostiquée
  • Maladie mesurable par des méthodes cliniques ou radiographiques
  • Doit avoir des cellules T cytotoxiques (CTL) de donneur partiellement appariées disponibles
  • Aucune réactivité connue du panel à l'un des types HLA de CTL disponibles pour le traitement

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Tout âge

Statut de performance:

  • Karnofsky 20-100%

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Pas enceinte

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucun traitement antérieur pour le PTLD
  • Aucun médicament antiviral concomitant (par exemple, acyclovir ou ganciclovir) pour le PTLD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Maladie stable
Réponse complète
Survie à 2 ans
Réponse partielle
Une maladie progressive
Temps nécessaire pour terminer la rémission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dorothy H. Crawford, MD, University of Edinburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimé)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000069288
  • CRUK-EBV-CTL
  • LCMV-CTL
  • EU-20057

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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