Zredukowana terapia immunosupresyjna z krwinkami białymi dawcy lub bez nich w leczeniu pacjentów z chorobą limfoproliferacyjną po przeszczepieniu narządu
Cytotoksyczna terapia limfocytami T w chorobie limfoproliferacyjnej po przeszczepie: randomizowana, kontrolowana próba u biorców przeszczepów
UZASADNIENIE: Niektóre rodzaje chorób limfoproliferacyjnych są związane z wirusem Epsteina-Barra. Połączenie obniżonej terapii immunosupresyjnej z białymi krwinkami dawcy, które zostały potraktowane w laboratorium w celu zabicia komórek zakażonych wirusem Epsteina-Barra, może być skutecznym sposobem leczenia choroby limfoproliferacyjnej.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności redukującej terapii immunosupresyjnej z lub bez białych krwinek dawcy w leczeniu pacjentów z chorobą limfoproliferacyjną związaną z wirusem Epsteina-Barra po przeszczepieniu narządu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie skuteczności leczenia allogenicznymi cytotoksycznymi limfocytami T częściowo dopasowanymi pod względem HLA i redukcji immunosupresji w aspekcie przeżywalności i czasu do remisji u pacjentów z chorobą limfoproliferacyjną komórek B związaną z wirusem Epsteina-Barra po przeszczepieniu narządów miąższowych.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według rodzaju przeszczepionego narządu i ośrodka transplantacyjnego. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci poddawani są stopniowej redukcji leków immunosupresyjnych z 1 z 5 schematów według uznania lekarza. Następnie pacjenci otrzymują częściowo dopasowane pod względem HLA allogeniczne cytotoksyczne limfocyty T dożylnie przez 5 minut raz w tygodniu, łącznie przez 4 tygodnie.
- Ramię II: Pacjenci poddawani są zmniejszeniu immunosupresji, tak jak w samym ramieniu I. Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 50 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB3 8RE
- Papworth Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 8RX
- King's College Hospital
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PF
- Royal Free and University College Medical School
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M23 9LJ
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M27 4HA
- Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5NG
- Institute of Cancer Research - UK
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH8 1QH
- University of Edinburgh
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH9 1QH
- University of Edinburgh Laboratory for Clinical and Molecular Virology
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Diagnostyka potransplantacyjnej choroby limfoproliferacyjnej (PTLD) po przeszczepieniu narządów miąższowych (serca, serca/płuc, wątroby, wątroby/jelita, trzustki lub nerki)
- Guz z wirusem Epsteina-Barra
- Nowo zdiagnozowana choroba
- Mierzalna choroba metodami klinicznymi lub radiografią
- Musi mieć dostępne cytotoksyczne limfocyty T (CTL) częściowo dopasowanego dawcy
- Brak znanej reaktywności panelu na którykolwiek z typów HLA CTL dostępnych w terapii
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- W każdym wieku
Stan wydajności:
- Karnowski 20-100%
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Nieokreślony
Wątrobiany:
- Nieokreślony
Nerkowy:
- Nieokreślony
Inny:
- Nie jest w ciąży
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Nieokreślony
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Nieokreślony
Chirurgia:
- Nieokreślony
Inny:
- Brak wcześniejszej terapii PTLD
- Brak równoczesnych leków przeciwwirusowych (np. acyklowiru lub gancyklowiru) w przypadku PTLD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Stabilna choroba
|
|
Pełna odpowiedź
|
|
Przeżycie po 2 latach
|
|
Częściowa odpowiedź
|
|
Postępująca choroba
|
|
Czas na całkowitą remisję
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dorothy H. Crawford, MD, University of Edinburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000069288
- CRUK-EBV-CTL
- LCMV-CTL
- EU-20057
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .