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Terapia inmunosupresora reducida con o sin glóbulos blancos de donante en el tratamiento de pacientes con enfermedad linfoproliferativa después del trasplante de órganos

18 de diciembre de 2013 actualizado por: University of Edinburgh

Terapia de células T citotóxicas para la enfermedad linfoproliferativa posterior al trasplante: ensayo controlado aleatorio en receptores de trasplantes

FUNDAMENTO: Algunos tipos de enfermedad linfoproliferativa están asociados con el virus de Epstein-Barr. La combinación de una terapia inmunosupresora reducida con glóbulos blancos de donantes que han sido tratados en el laboratorio para eliminar las células infectadas con el virus de Epstein-Barr puede ser un tratamiento eficaz para la enfermedad linfoproliferativa.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la reducción de la terapia inmunosupresora con o sin glóbulos blancos de donantes en el tratamiento de pacientes con enfermedad linfoproliferativa asociada al virus de Epstein-Barr después de un trasplante de órganos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia del tratamiento con células T citotóxicas alogénicas parcialmente compatibles con HLA y la reducción de la inmunosupresión, en términos de tasa de supervivencia y tiempo hasta la remisión en pacientes con enfermedad linfoproliferativa de células B asociada al virus de Epstein-Barr después de un trasplante de órgano sólido.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el tipo de órgano trasplantado y el centro de trasplante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes se someten a una reducción en escala móvil de fármacos inmunosupresores de 1 de 5 regímenes a discreción del médico. Luego, los pacientes reciben células T citotóxicas alogénicas parcialmente compatibles con HLA IV durante 5 minutos una vez por semana durante un total de 4 semanas.
  • Grupo II: los pacientes se someten a una reducción de la inmunosupresión como en el grupo I solo. Los pacientes son seguidos mensualmente durante 6 meses y luego cada 3 meses durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • London, England, Reino Unido, SE5 8RX
        • King's College Hospital
      • London, England, Reino Unido, NW3 2PF
        • Royal Free and University College Medical School
      • Manchester, England, Reino Unido, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, England, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5NG
        • Institute of Cancer Research - UK
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH8 1QH
        • University of Edinburgh
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1QH
        • University of Edinburgh Laboratory for Clinical and Molecular Virology
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de enfermedad linfoproliferativa postrasplante (PTLD) después de un trasplante de órgano sólido (corazón, corazón/pulmón, hígado, hígado/intestino, páncreas o riñón)

    • Tumor con virus de Epstein-Barr positivo
    • Enfermedad recién diagnosticada
  • Enfermedad medible por métodos clínicos o radiografía
  • Debe tener células T citotóxicas (CTL) de donante parcialmente compatibles disponibles
  • No se conoce reactividad del panel a ninguno de los tipos HLA de CTL disponibles para terapia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Cualquier edad

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 20-100%

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • No embarazada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Sin tratamiento previo para PTLD
  • No hay medicamentos antivirales concurrentes (por ejemplo, aciclovir o ganciclovir) para PTLD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Enfermedad estable
Respuesta completa
Supervivencia a los 2 años
Respuesta parcial
Enfermedad progresiva
Tiempo para completar la remisión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Edinburgh

Investigadores

  • Silla de estudio: Dorothy H. Crawford, MD, University of Edinburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de junio de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000069288
  • CRUK-EBV-CTL
  • LCMV-CTL
  • EU-20057

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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