Snížená imunosupresivní terapie s dárcovskými bílými krvinkami nebo bez nich při léčbě pacientů s lymfoproliferativním onemocněním po transplantaci orgánů
Cytotoxická T buněčná terapie pro posttransplantační lymfoproliferativní onemocnění: Randomizovaná kontrolovaná studie u příjemců transplantací
Odůvodnění: Některé typy lymfoproliferativních onemocnění jsou spojeny s virem Epstein-Barrové. Kombinace redukované imunosupresivní terapie s dárcovskými bílými krvinkami, které byly laboratorně ošetřeny k usmrcení buněk infikovaných virem Epstein-Barrové, může být účinnou léčbou lymfoproliferativního onemocnění.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost redukující imunosupresivní terapie s nebo bez dárcovských bílých krvinek při léčbě pacientů, kteří mají lymfoproliferativní onemocnění spojené s virem Epstein-Barrové po transplantaci orgánu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte účinnost léčby alogenními cytotoxickými T buňkami částečně odpovídajícími HLA a snížení imunosuprese, pokud jde o míru přežití a dobu do remise u pacientů s lymfoproliferativním onemocněním B buněk spojeným s virem Epstein-Barrové po transplantaci solidních orgánů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu transplantovaného orgánu a transplantačního centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti podstupují redukci imunosupresiv v 1 z 5 režimů podle uvážení lékaře. Pacienti pak dostávají alogenní cytotoxické T buňky částečně odpovídající HLA IV po dobu 5 minut jednou týdně po dobu celkem 4 týdnů.
- Rameno II: Pacienti podstupují snížení imunosuprese jako v samotném rameni I. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 50 pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
Birmingham, England, Spojené království, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Cambridge, England, Spojené království, CB3 8RE
- Papworth Hospital
-
London, England, Spojené království, SE5 8RX
- King's College Hospital
-
London, England, Spojené království, NW3 2PF
- Royal Free and University College Medical School
-
Manchester, England, Spojené království, M23 9LJ
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester, England, Spojené království, M27 4HA
- Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, England, Spojené království, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Sutton, England, Spojené království, SM2 5NG
- Institute of Cancer Research - UK
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH8 1QH
- University of Edinburgh
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH9 1QH
- University of Edinburgh Laboratory for Clinical and Molecular Virology
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnostika potransplantačního lymfoproliferativního onemocnění (PTLD) po transplantaci pevného orgánu (srdce, srdce/plíce, játra, játra/střeva, slinivka nebo ledvina)
- Nádor pozitivní na virus Epstein-Barrové
- Nově diagnostikovaná nemoc
- Onemocnění měřitelné klinickými metodami nebo radiografií
- Musí mít k dispozici částečně odpovídající dárcovské cytotoxické T buňky (CTL).
- Žádná známá panelová reaktivita na žádný z HLA typů CTL dostupných pro terapii
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- Jakýkoli věk
Stav výkonu:
- Karnofsky 20–100 %
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Nespecifikováno
Jaterní:
- Nespecifikováno
Renální:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Není těhotná
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Nespecifikováno
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Žádná předchozí léčba PTLD
- Žádná souběžná antivirová léčiva (např. acyklovir nebo ganciklovir) pro PTLD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stabilní onemocnění
|
|
Kompletní odpověď
|
|
Přežití ve 2 letech
|
|
Částečná odezva
|
|
Progresivní onemocnění
|
|
Čas na dokončení remise
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dorothy H. Crawford, MD, University of Edinburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000069288
- CRUK-EBV-CTL
- LCMV-CTL
- EU-20057
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .