Vähentynyt immuunivastetta heikentävä hoito luovuttajien valkosolujen kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on lymfoproliferatiivinen sairaus elinsiirron jälkeen
Sytotoksinen T-soluterapia siirron jälkeiseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus siirtoelimen vastaanottajilla
PERUSTELUT: Jotkut lymfoproliferatiiviset sairaudet liittyvät Epstein-Barr-virukseen. Vähennetyn immunosuppressiivisen hoidon yhdistäminen luovuttajien valkosoluihin, joita on käsitelty laboratoriossa Epstein-Barr-viruksen tartuttamien solujen tappamiseksi, voi olla tehokas hoito lymfoproliferatiiviselle sairaudelle.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jolla verrataan immunosuppressiivisen hoidon tehokkuutta luovuttajien valkosoluilla tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on Epstein-Barr-virukseen liittyvä lymfoproliferatiivinen sairaus elinsiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä hoidon tehokkuus osittain HLA:n kanssa yhteensopivilla allogeenisillä sytotoksisilla T-soluilla ja immunosuppression vähentäminen eloonjäämisasteen ja remissioajan suhteen potilailla, joilla on Epstein-Barr-virukseen liittyvä B-solulymfoproliferatiivinen sairaus kiinteän elinsiirron jälkeen.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan siirretyn elintyypin ja siirtokeskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaiden immunosuppressiivisten lääkkeiden määrä pienennetään liukuvasti yhdestä viidestä hoito-ohjelmasta lääkärin harkinnan mukaan. Sitten potilaat saavat osittain HLA:n kanssa yhteensopivia allogeenisiä sytotoksisia T-soluja IV 5 minuutin ajan kerran viikossa yhteensä 4 viikon ajan.
- Haara II: Potilaiden immunosuppressio vähenee, kuten pelkästään haarassa I. Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 50 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB3 8RE
- Papworth Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8RX
- King's College Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2PF
- Royal Free and University College Medical School
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LJ
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 4HA
- Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5NG
- Institute of Cancer Research - UK
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH8 1QH
- University of Edinburgh
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH9 1QH
- University of Edinburgh Laboratory for Clinical and Molecular Virology
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Elinsiirron jälkeisen lymfoproliferatiivisen sairauden (PTLD) diagnoosi kiinteän elimen (sydän, sydän/keuhko, maksa, maksa/suolisto, haima tai munuainen) siirron jälkeen
- Epstein-Barr-viruspositiivinen kasvain
- Äskettäin diagnosoitu sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus kliinisillä menetelmillä tai radiografialla
- Osittain vastaavia luovuttajan sytotoksisia T-soluja (CTL) on oltava saatavilla
- Ei tunnettua paneelireaktiivisuutta millekään HLA-tyyppisille CTL-tyypeille, jotka ovat käytettävissä hoitoon
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Minkä ikäisen tahansa
Suorituskyky:
- Karnofsky 20-100%
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Ei määritelty
Munuaiset:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei raskaana
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei määritelty
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei määritelty
Leikkaus:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei aikaisempaa PTLD-hoitoa
- Ei samanaikaisia viruslääkkeitä (esim. asykloviiri tai gansikloviiri) PTLD:n hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Stabiili sairaus
|
|
Täydellinen vastaus
|
|
Selviytyminen 2 vuoden iässä
|
|
Osittainen vastaus
|
|
Progressiivinen sairaus
|
|
Aika suorittaa remissio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dorothy H. Crawford, MD, University of Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000069288
- CRUK-EBV-CTL
- LCMV-CTL
- EU-20057
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .