Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderde immunosuppressieve therapie met of zonder donor witte bloedcellen bij de behandeling van patiënten met lymfoproliferatieve ziekte na orgaantransplantatie

18 december 2013 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Cytotoxische T-celtherapie voor lymfoproliferatieve ziekte na transplantatie: gerandomiseerde gecontroleerde studie bij ontvangers van transplantaties

RATIONALE: Sommige soorten lymfoproliferatieve ziekten worden in verband gebracht met het Epstein-Barr-virus. Het combineren van verminderde immunosuppressieve therapie met witte bloedcellen van donoren die in het laboratorium zijn behandeld om met het Epstein-Barr-virus geïnfecteerde cellen te doden, kan een effectieve behandeling zijn voor lymfoproliferatieve ziekte.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit te vergelijken van het verminderen van immunosuppressieve therapie met of zonder donor-witte bloedcellen bij de behandeling van patiënten met Epstein-Barr-virus-geassocieerde lymfoproliferatieve ziekte na orgaantransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van behandeling met gedeeltelijk HLA-gematchte allogene cytotoxische T-cellen en vermindering van immunosuppressie, in termen van overlevingspercentage en tijd tot remissie bij patiënten met Epstein-Barr-virus-geassocieerde B-cel lymfoproliferatieve ziekte na solide orgaantransplantatie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens getransplanteerd orgaantype en transplantatiecentrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan een glijdende schaalvermindering van immunosuppressiva van 1 van de 5 regimes naar goeddunken van de arts. Patiënten krijgen vervolgens eenmaal per week gedurende in totaal 4 weken gedurende 5 minuten gedeeltelijk HLA-gematchte allogene cytotoxische T-cellen IV gedurende 5 minuten.
  • Arm II: Patiënten ondergaan vermindering van immunosuppressie zoals alleen in arm I. Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 6 maanden en daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 50 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 8RX
        • King's College Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2PF
        • Royal Free and University College Medical School
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5NG
        • Institute of Cancer Research - UK
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH8 1QH
        • University of Edinburgh
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH9 1QH
        • University of Edinburgh Laboratory for Clinical and Molecular Virology
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD) na transplantatie van vaste organen (hart, hart/long, lever, lever/darm, pancreas of nier)

    • Epstein-Barr-virus-positieve tumor
    • Nieuw gediagnosticeerde ziekte
  • Meetbare ziekte door klinische methoden of radiografie
  • Moet gedeeltelijk gematchte donor cytotoxische T-cellen (CTL) beschikbaar hebben
  • Geen bekende panelreactiviteit op een van de HLA-typen CTL die beschikbaar zijn voor therapie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Elke leeftijd

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 20-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Niet zwanger

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen eerdere therapie voor PTLD
  • Geen gelijktijdige antivirale middelen (bijv. aciclovir of ganciclovir) voor PTLD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Stabiele ziekte
Volledige reactie
Overleven na 2 jaar
Gedeeltelijke reactie
Progressieve ziekte
Tijd om remissie te voltooien

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dorothy H. Crawford, MD, University of Edinburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069288
  • CRUK-EBV-CTL
  • LCMV-CTL
  • EU-20057

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoproliferatieve stoornis

Klinische onderzoeken op therapeutische allogene lymfocyten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren