転移性または再発頭頸部扁平上皮がん患者の治療におけるイクサベピロン

包含基準:

• 患者は、手術または放射線療法で不治の鼻咽頭原発を除く、頭頸部の測定可能な組織学的に確認された扁平上皮癌を持っている必要があります。 -病気はRECIST = <4週間の無作為化で定義されているように測定可能でなければなりません

  • -患者は放射線ポータル内で遠隔転移または局所領域再発または持続性疾患を持っている必要があります
  • ベースラインの腫瘍測定値/評価は、無作為化の 4 週間前までに取得する必要があります
• 患者は、最大 1 つの以前の生物療法レジメンを受けている可能性があり、無作為化の少なくとも 4 週間前に治療が完了している必要があります。再発性および/または転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンは 2 つまで許可されます。患者は以前にドセタキセルまたはパクリタキセルを投与された可能性がありますが、以前に治験タキサンで治療されてはなりません。 -化学療法治療は、無作為化の少なくとも4週間前に完了している必要があります
• 測定可能な疾患の唯一の部位が以前に照射された領域である場合、患者は進行性疾患または生検で証明された残存癌を記録している必要があります。放射線療法後の持続性疾患は、放射線療法の完了後少なくとも8週間生検で証明されなければなりません; -患者は無作為化の少なくとも4週間前に放射線療法を完了している必要があります
• 患者は、治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除いて、悪性腫瘍を併発してはなりません。 -2年以上無病であった以前の悪性腫瘍の患者は適格です
• -患者のECOGパフォーマンスステータスは0または1でなければなりません
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• 血清クレアチニン =< 1.2 mg またはクレアチニン クリアランス >= 50 ml/分 注: 計算されたクレアチニン クリアランスまたは実際のクレアチニン クリアランスのいずれかを使用できます 注: クレアチニン クリアランスは、Cockcroft-Gault 式によって計算できます
• 総ビリルビン =< 1.5 mg
• (SGOT) AST、(SGPT) ALT =< 2 x 機関の正常上限
• アルカリホスファターゼ =< 2 x 施設の正常上限
• -施設の正常範囲内の血清カルシウムであり、悪性腫瘍関連の高カルシウム血症の病歴がない
• -患者は既存の末梢神経障害を持ってはなりません> =グレード2
• -患者は活動的な感染症を患ってはならず、現在最近の感染症の治療を受けていてはなりません
• -患者は最近の手術の影響から回復している必要があります
• 女性患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。妊婦および胎児に対する BMS-247550 の影響は不明です。ただし、好中球減少症を含む既知の毒性により、妊婦はリスクが高くなる可能性があります。この化合物の作用機序である分裂細胞における微小管の安定化は、催奇形性である可能性が非常に高いです。同様の作用機序を持つタキサンは、催奇形性であることが知られています 注: 陰性の血清妊娠検査が必要です =< 出産の可能性のある女性の無作為化の 2 週間
• 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、受け入れられた効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
• 患者は、ヒマシ油、またはクレモホール El、またはパクリタキセルを含む薬剤に対して既知の過敏症を持ってはなりません。クレモフォールに関連するグレード1または合併症のない非再発性グレード2の過敏反応の既往歴のある患者は、予防の対象となります