Ixabepilone bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein messbares histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses haben, mit Ausnahme von nasopharyngealen Primärtumoren, das durch Operation oder Strahlentherapie nicht heilbar ist; Krankheit muss gemäß RECIST-Definition messbar sein = < 4 Wochen Randomisierung

  • Die Patienten müssen Fernmetastasen oder ein lokoregionäres Rezidiv oder eine persistierende Erkrankung innerhalb eines Strahlenportals haben
  • Baseline-Tumormessungen/-bewertungen müssen < 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten werden
• Die Patienten dürfen bis zu einem vorherigen Biotherapieschema erhalten haben und die Behandlung muss mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen worden sein; nicht mehr als zwei vorherige Chemotherapieschemata für rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankungen sind erlaubt; Patienten können zuvor Docetaxel oder Paclitaxel erhalten haben, dürfen jedoch zuvor nicht mit einem Prüftaxan behandelt worden sein; Die Chemotherapie muss mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen sein
• Wenn der einzige Ort der messbaren Erkrankung ein zuvor bestrahlter Bereich ist, muss der Patient eine dokumentierte progressive Erkrankung oder ein durch Biopsie nachgewiesenes Restkarzinom haben; Persistierende Erkrankung nach Strahlentherapie muss mindestens 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie durch Biopsie nachgewiesen werden; Patienten müssen die Strahlentherapie mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen haben
• Die Patientinnen dürfen keine gleichzeitige maligne Erkrankung haben, mit Ausnahme eines kurativ behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses; Patienten mit früheren malignen Erkrankungen, die > 2 Jahre krankheitsfrei waren, sind teilnahmeberechtigt
• Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3
• Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
• Serum-Kreatinin =< 1,2 mg ODER Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min HINWEIS: Es kann entweder die berechnete oder die tatsächliche Kreatinin-Clearance verwendet werden. HINWEIS: Die Kreatinin-Clearance kann anhand der Cockcroft-Gault-Formel berechnet werden
• Gesamtbilirubin = < 1,5 mg
• (SGOT) AST, (SGPT) ALT = < 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Alkalische Phosphatase = < 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Serumkalzium innerhalb des institutionellen Normalbereichs und keine Vorgeschichte einer mit Malignität assoziierten Hyperkalzämie
• Die Patienten dürfen keine vorbestehende periphere Neuropathie >= Grad 2 haben
• Die Patienten dürfen keine aktive Infektion haben oder derzeit wegen einer kürzlich aufgetretenen Infektion behandelt werden
• Die Patienten müssen sich von den Auswirkungen einer kürzlich durchgeführten Operation erholt haben
• Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen; die Auswirkungen von BMS-247550 auf schwangere Frauen und Föten sind nicht bekannt; die bekannten Toxizitäten, zu denen Neutropenie gehört, setzen schwangere Frauen jedoch wahrscheinlich einem erhöhten Risiko aus; der Wirkungsmechanismus dieser Verbindung, die Stabilisierung von Mikrotubuli in sich teilenden Zellen, ist höchstwahrscheinlich teratogen; Taxane, die einen ähnlichen Wirkungsmechanismus haben, sind als teratogen bekannt. HINWEIS: Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest ist erforderlich = < 2 Wochen Randomisierung für Frauen im gebärfähigen Alter
• Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen einer anerkannten und wirksamen Verhütungsmethode zustimmen
• Die Patienten dürfen keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Rizinusöl oder Mitteln haben, die Cremophor El oder Paclitaxel enthalten; Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen Grad 1 oder unkomplizierten, nicht wiederkehrenden Grad 2 im Zusammenhang mit Cremophor kommen für eine Prophylaxe in Frage