Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ixabepilone ved behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende plateepitelkreft i hode og nakke

26. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase II-studie av BMS-247550 (NSC #710428) gitt daglig x 5 dager hver tredje uke eller ukentlig hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende plateepitelkreft i hode og nakke

Randomisert fase II-studie for å studere effektiviteten av ixabepilone ved behandling av pasienter som har metastatisk eller tilbakevendende hode- og halskreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme responsraten og toksisiteten til BMS-247550 gitt i to doseringsskjemaer hos taxan-naive og taxan-eksponerte pasienter.

II. For å gi informasjon om responsraten og toksisiteten til BMS-247550 gitt i to doseringsplaner.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å måle overlevende uttrykk og korrelere med den terapeutiske responsen på BMS-247550.

II. For å bestemme endringene i tumor vaskulær tetthet og endotelcelleapoptose som respons på terapi og korrelasjonen av disse endringene til resultatet.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere taxanterapi (ja mot nei) og ECOG-ytelsesstatus (0 mot 1). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får ixabepilone IV over 1 time på dag 1-5. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Arm II: Pasienter får ixabepilone IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

I begge armer får pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) 2 ekstra kurer etter CR hvis minimum 6 kurer har blitt administrert.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha målbart histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke, unntatt nasofaryngeal primære, som er uhelbredelig med kirurgi eller strålebehandling; sykdom må være målbar som definert av RECIST =< 4 ukers randomisering

    • Pasienter må ha fjernmetastaser eller lokoregionalt residiv eller vedvarende sykdom innenfor en stråleportal
    • Baseline tumormålinger/evalueringer må innhentes < 4 uker før randomisering
  • Pasienter kan ha mottatt opptil ett tidligere bioterapiregime, og behandlingen må være fullført minst 4 uker før randomisering; ikke mer enn to tidligere kjemoterapiregimer for tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom er tillatt; Pasienter kan ha fått docetaksel eller paklitaksel tidligere, men må ikke tidligere ha blitt behandlet med en undersøkelsestaxan; kjemoterapibehandling må være fullført minst 4 uker før randomisering
  • Hvis det eneste stedet for målbar sykdom er et tidligere bestrålt område, må pasienten ha dokumentert progredierende sykdom eller biopsipåvist restkarsinom; vedvarende sykdom etter strålebehandling må biopsi-beviss minst 8 uker etter avsluttet strålebehandling; Pasienter må ha fullført strålebehandling minst 4 uker før randomisering
  • Pasienter må ikke ha en samtidig malignitet bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen; Pasienter med tidligere maligniteter som har vært sykdomsfrie > 2 år er kvalifisert
  • Pasienter må ha ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3
  • Serumkreatinin =< 1,2 mg ELLER kreatininclearance >= 50 ml/min MERK: Enten beregnet eller faktisk kreatininclearance kan brukes MERK: Kreatininclearance kan beregnes ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen
  • Total bilirubin =< 1,5 mg
  • (SGOT) AST, (SGPT) ALT =< 2 x institusjonell øvre normalgrense
  • Alkalisk fosfatase =< 2 x institusjonell øvre normalgrense
  • Serumkalsium innenfor institusjonelt normalområde og ingen tidligere malignitetsassosiert hyperkalsemi
  • Pasienter må ikke ha en eksisterende perifer nevropati >= grad 2
  • Pasienter må ikke ha en aktiv infeksjon eller for tiden mottar behandling for en nylig infeksjon
  • Pasienter må ha kommet seg etter effekten av en nylig operasjon
  • Kvinnelige pasienter må ikke være gravide eller ammende; effekten av BMS-247550 på gravide kvinner og fostre er ukjent; Imidlertid vil de kjente toksisitetene, som inkluderer nøytropeni, sannsynligvis sette gravide kvinner i økt risiko; virkningsmekanismen til denne forbindelsen, stabilisering av mikrotubuli i delende celler, er høyst sannsynlig teratogent; taxaner, som har en lignende virkningsmekanisme, er kjent for å være teratogene MERK: En negativ serumgraviditetstest er nødvendig =< 2 ukers randomisering for kvinner i fertil alder
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må godta å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode
  • Pasienter må ikke ha en kjent overfølsomhet overfor lakserolje, eller midler som inneholder Cremophor El eller paklitaksel; pasienter med en historie med grad 1 eller ukompliserte, ikke-tilbakevendende grad 2 overfølsomhetsreaksjoner assosiert med Cremophor vil være kvalifisert for profylakse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (ixabepilone)
Pasienter får ixabepilone IV over 1 time på dag 1-5. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: ixabepilone
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-247550
  • epotilon B-laktam
  • Ixempra
Eksperimentell: Arm II (ixabepilone)
Pasienter får ixabepilone IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: ixabepilone
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-247550
  • epotilon B-laktam
  • Ixempra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent, vurdert ved hjelp av RECIST-kriterier
Tidsramme: Inntil 5 år
95 % konfidensintervall vil bli beregnet.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra datoen for inntreden i studien til utseendet av nye metastatiske lesjoner eller objektiv tumorprogresjon, vurdert opp til 5 år
Fra datoen for inntreden i studien til utseendet av nye metastatiske lesjoner eller objektiv tumorprogresjon, vurdert opp til 5 år
Grad 3 av 4 hematologisk toksisitet
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Burtness, Eastern Cooperative Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02970
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • E2301
  • CDR0000069305 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere