Ixabepilon til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende pladecellekræft i hoved og nakke

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have et målbart histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals, undtagen nasopharyngeal primære, som er uhelbredelig med kirurgi eller strålebehandling; sygdom skal kunne måles som defineret ved RECIST =< 4 ugers randomisering

  • Patienter skal have fjernmetastaser eller lokoregionalt tilbagefald eller vedvarende sygdom inden for en stråleportal
  • Baseline tumormålinger/-evalueringer skal opnås < 4 uger før randomisering
• Patienter kan have modtaget op til et tidligere bioterapiregime, og behandlingen skal være afsluttet mindst 4 uger før randomisering; ikke mere end to tidligere kemoterapiregimer for tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom er tilladt; patienter kan tidligere have modtaget docetaxel eller paclitaxel, men må ikke tidligere have været behandlet med en test-taxan; kemoterapibehandling skal være afsluttet mindst 4 uger før randomisering
• Hvis det eneste sted for målbar sygdom er et tidligere bestrålet område, skal patienten have dokumenteret fremadskridende sygdom eller biopsi-bevist restkarcinom; vedvarende sygdom efter strålebehandling skal biopsi-bevises mindst 8 uger efter afslutning af strålebehandling; patienter skal have afsluttet strålebehandling mindst 4 uger før randomisering
• Patienter må ikke have en samtidig malignitet, undtagen kurativt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen; Patienter med tidligere maligniteter, som har været sygdomsfrie > 2 år, er berettigede
• Patienter skal have ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm^3
• Blodpladetal >= 100.000/mm^3
• Serumkreatinin =< 1,2 mg ELLER kreatininclearance >= 50 ml/min BEMÆRK: Enten beregnet eller faktisk kreatininclearance kan bruges BEMÆRK: Kreatininclearancen kan beregnes ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen
• Total bilirubin =< 1,5 mg
• (SGOT) AST, (SGPT) ALT =< 2 x institutionel øvre normalgrænse
• Alkalisk fosfatase =< 2 x institutionel øvre normalgrænse
• Serumcalcium inden for institutionelt normalområde og ingen anamnese med malignitetsassocieret hypercalcæmi
• Patienter må ikke have en allerede eksisterende perifer neuropati >= grad 2
• Patienter må ikke have en aktiv infektion eller i øjeblikket modtage behandling for en nylig infektion
• Patienterne skal være kommet sig over virkningerne af enhver nylig operation
• Kvindelige patienter må ikke være gravide eller amme; virkningerne af BMS-247550 på gravide kvinder og på fostre er ukendte; dog vil de kendte toksiciteter, som omfatter neutropeni, sandsynligvis placere gravide kvinder i øget risiko; virkningsmekanismen af ​​denne forbindelse, stabilisering af mikrotubuli i delende celler, er højst sandsynligt teratogent; taxaner, som har en lignende virkningsmekanisme, er kendt for at være teratogene BEMÆRK: En negativ serumgraviditetstest er påkrævet =< 2 ugers randomisering for kvinder i den fødedygtige alder
• Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode
• Patienter må ikke have en kendt overfølsomhed over for ricinusolie eller midler, der indeholder Cremophor El eller paclitaxel; patienter med en anamnese med grad 1 eller ukomplicerede, ikke-tilbagevendende grad 2 overfølsomhedsreaktioner forbundet med Cremophor vil være berettiget til profylakse