Иксабепилон в лечении пациентов с метастатическим или рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь поддающийся измерению гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи, за исключением первичных опухолей носоглотки, который неизлечим хирургическим вмешательством или лучевой терапией; заболевание должно поддаваться измерению в соответствии с определением RECIST =< 4 недель рандомизации

  • Пациенты должны иметь отдаленные метастазы или локорегиональный рецидив или персистирующее заболевание в пределах лучевого портала.
  • Исходные измерения/оценки опухоли должны быть получены менее чем за 4 недели до рандомизации.
• Пациенты могли пройти до одной предшествующей схемы биотерапии, и лечение должно быть завершено по крайней мере за 4 недели до рандомизации; разрешено не более двух предшествующих режимов химиотерапии при рецидивирующем и/или метастатическом заболевании; пациенты могли ранее получать доцетаксел или паклитаксел, но не должны ранее получать исследуемый таксан; химиотерапевтическое лечение должно быть завершено не менее чем за 4 недели до рандомизации
• Если единственным измеримым очагом заболевания является ранее облученная область, у пациента должно быть подтверждено прогрессирующее заболевание или резидуальная карцинома, подтвержденная биопсией; персистирующее заболевание после лучевой терапии должно быть подтверждено биопсией не менее чем через 8 недель после завершения лучевой терапии; пациенты должны пройти лучевую терапию не менее чем за 4 недели до рандомизации
• У пациенток не должно быть сопутствующего злокачественного новообразования, за исключением радикально пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки; пациенты с предшествующими злокачественными новообразованиями, у которых не было признаков болезни > 2 лет, имеют право
• Пациенты должны иметь статус работоспособности по шкале ECOG 0 или 1.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
• Креатинин сыворотки = < 1,2 мг ИЛИ клиренс креатинина >= 50 мл/мин. ПРИМЕЧАНИЕ. Можно использовать расчетный или фактический клиренс креатинина. ПРИМЕЧАНИЕ. Клиренс креатинина можно рассчитать по формуле Кокрофта-Голта.
• Общий билирубин = < 1,5 мг
• (SGOT) AST, (SGPT) ALT = < 2 x установленный верхний предел нормы
• Щелочная фосфатаза = < 2 x установленный верхний предел нормы
• Сывороточный кальций в пределах установленного нормального диапазона и отсутствие в анамнезе гиперкальциемии, связанной со злокачественными новообразованиями.
• Пациенты не должны иметь ранее существовавшую периферическую невропатию >= степени 2
• Пациенты не должны иметь активную инфекцию и в настоящее время не должны получать лечение от недавней инфекции.
• Пациенты должны оправиться от последствий любой недавней операции.
• Пациенты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью; воздействие BMS-247550 на беременных женщин и на плод неизвестно; однако известные токсические эффекты, в том числе нейтропения, могут подвергать беременных женщин повышенному риску; механизм действия этого соединения, стабилизация микротрубочек в делящихся клетках, с высокой вероятностью является тератогенным; известно, что таксаны, обладающие сходным механизмом действия, обладают тератогенным действием. ПРИМЕЧАНИЕ. Требуется отрицательный сывороточный тест на беременность = < 2 недель рандомизации для женщин детородного возраста
• Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны дать согласие на использование общепринятого и эффективного метода контрацепции.
• У пациентов не должно быть известной гиперчувствительности к касторовому маслу или агентам, содержащим Cremophor El, или паклитаксел; пациенты с реакцией гиперчувствительности 1 степени в анамнезе или с неосложненными, нерецидивирующими реакциями гиперчувствительности 2 степени, связанными с кремофором, будут иметь право на профилактику