Ixabepilona no tratamento de pacientes com câncer metastático ou recorrente de células escamosas da cabeça e pescoço

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter carcinoma de células escamosas mensurável histologicamente confirmado da cabeça e pescoço, excluindo primários nasofaríngeos, que é incurável com cirurgia ou radioterapia; a doença deve ser mensurável conforme definido por RECIST = < 4 semanas de randomização

  • Os pacientes devem ter metástases distantes ou recorrência locorregional ou doença persistente dentro de um portal de radiação
  • Medições/avaliações basais do tumor devem ser obtidas < 4 semanas antes da randomização
• Os pacientes podem ter recebido até um regime de bioterapia anterior e o tratamento deve ter sido concluído pelo menos 4 semanas antes da randomização; não são permitidos mais de dois esquemas de quimioterapia anteriores para doença recorrente e/ou metastática; os pacientes podem ter recebido docetaxel ou paclitaxel anteriormente, mas não devem ter sido tratados anteriormente com um taxano experimental; o tratamento quimioterápico deve ter sido concluído pelo menos 4 semanas antes da randomização
• Se o único local mensurável da doença for uma área previamente irradiada, o paciente deve ter doença progressiva documentada ou carcinoma residual comprovado por biópsia; doença persistente após radioterapia deve ser comprovada por biópsia pelo menos 8 semanas após o término da radioterapia; os pacientes devem ter concluído a radioterapia pelo menos 4 semanas antes da randomização
• Os pacientes não devem ter uma malignidade concomitante, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero; pacientes com malignidades anteriores que estão livres de doença > 2 anos são elegíveis
• Os pacientes devem ter status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Creatinina sérica =< 1,2 mg OU depuração de creatinina >= 50 ml/min NOTA: Pode ser usada a depuração de creatinina calculada ou real OBSERVAÇÃO: A depuração de creatinina pode ser calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault
• Bilirrubina total = < 1,5 mg
• (SGOT) AST, (SGPT) ALT =< 2 x limite superior institucional do normal
• Fosfatase alcalina = < 2 x limite superior institucional do normal
• Cálcio sérico dentro da faixa normal institucional e sem história de hipercalcemia associada a malignidade
• Os pacientes não devem ter uma neuropatia periférica pré-existente >= grau 2
• Os pacientes não devem ter uma infecção ativa nem estar recebendo tratamento para uma infecção recente
• Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos de qualquer cirurgia recente
• Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando; os efeitos de BMS-247550 em mulheres grávidas e em fetos são desconhecidos; no entanto, as toxicidades conhecidas, que incluem neutropenia, provavelmente colocam as mulheres grávidas em maior risco; o mecanismo de ação desse composto, estabilização de microtúbulos em células em divisão, é altamente provável que seja teratogênico; taxanos, que têm um mecanismo de ação semelhante, são conhecidos por serem teratogênicos NOTA: Um teste de gravidez sérico negativo é necessário = < 2 semanas de randomização para mulheres com potencial para engravidar
• Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem concordar em usar um método contraceptivo aceito e eficaz
• Os pacientes não devem ter hipersensibilidade conhecida ao óleo de rícino ou a agentes que contenham Cremophor El ou paclitaxel; pacientes com história de grau 1 ou reações de hipersensibilidade não recorrentes e não complicadas de grau 2 associadas a Cremophor serão elegíveis para profilaxia