Iksabepiloni hoidettaessa potilaita, joilla on pään ja kaulan metastasoitunut tai uusiutuva okasolusyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava mitattavissa oleva histologisesti vahvistettu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, lukuun ottamatta nenänielun primaaria, joka on parantumaton leikkauksella tai sädehoidolla; sairauden on oltava mitattavissa RECISTin määritelmän mukaisesti = < 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

  • Potilailla on oltava kaukaisia ​​etäpesäkkeitä tai lokoregionaalinen uusiutuminen tai jatkuva sairaus säteilyportaalissa
  • Perustason kasvaimen mittaukset/arvioinnit on hankittava < 4 viikkoa ennen satunnaistamista
• Potilaat ovat saaneet olla saaneet enintään yhtä aiempaa bioterapia-ohjelmaa, ja hoidon on oltava päättynyt vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista; enintään kaksi aiempaa kemoterapia-ohjelmaa uusiutuvan ja/tai metastaattisen taudin hoitoon on sallittu; potilaat ovat saattaneet aiemmin saada dosetakselia tai paklitakselia, mutta he eivät saa olla aiemmin saaneet hoitoa tutkittavalla taksaanilla; kemoterapiahoidon on oltava päättynyt vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista
• Jos ainoa mitattavissa oleva sairauskohta on aiemmin säteilytetty alue, potilaalla on oltava dokumentoitu etenevä sairaus tai biopsialla todistettu jäännössyöpä; jatkuva sairaus sädehoidon jälkeen on todistettava biopsialla vähintään 8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen; potilaiden on saatava sädehoito loppuun vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista
• Potilailla ei saa olla samanaikaista pahanlaatuista kasvainta lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ; potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat olleet taudettomia yli 2 vuotta, ovat tukikelpoisia
• Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
• Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
• Seerumin kreatiniini =< 1,2 mg TAI kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min HUOMAA: Voidaan käyttää joko laskettua tai todellista kreatiniinipuhdistumaa HUOMAUTUS: Kreatiniinipuhdistuma voidaan laskea Cockcroft-Gaultin kaavalla
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg
• (SGOT) AST, (SGPT) ALT = < 2 x laitoksen normaalin yläraja
• Alkalinen fosfataasi = < 2 x laitoksen normaalin yläraja
• Seerumin kalsium laitoksen normaalin rajoissa, eikä aiempia pahanlaatuisuuteen liittyviä hyperkalsemiaa
• Potilailla ei saa olla aiemmin olemassa olevaa perifeeristä neuropatiaa >= asteen 2
• Potilailla ei saa olla aktiivista infektiota, eikä heillä saa olla hoitoa äskettäin infektioon
• Potilaiden on oltava toipuneet viimeaikaisten leikkausten vaikutuksista
• Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettää; BMS-247550:n vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ja sikiöihin ei tunneta; tunnetut toksisuudet, kuten neutropenia, lisäävät kuitenkin todennäköisesti raskaana olevien naisten riskiä; tämän yhdisteen vaikutusmekanismi, mikrotubulusten stabilointi jakautuvissa soluissa, on erittäin todennäköisesti teratogeeninen; taksaanit, joilla on samanlainen vaikutusmekanismi, tiedetään olevan teratogeenisiä HUOMAUTUS: Negatiivinen seerumin raskaustesti vaaditaan = < 2 viikon satunnaistaminen hedelmällisessä iässä oleville naisille
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee suostua käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää
• Potilailla ei saa olla tunnettua yliherkkyyttä risiiniöljylle tai Cremophor El:tä tai paklitakselia sisältäville aineille; potilaat, joilla on ollut Cremophoriin liittyviä 1. asteen yliherkkyysreaktioita tai komplisoitumattomia, ei-toistuvia asteen 2 yliherkkyysreaktioita, voivat saada ennaltaehkäisyä