Ixabepilone dans le traitement des patients atteints d'un cancer épidermoïde métastatique ou récurrent de la tête et du cou

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement, à l'exclusion des primaires nasopharyngées, incurable par chirurgie ou radiothérapie ; la maladie doit être mesurable telle que définie par RECIST = < 4 semaines de randomisation

  • Les patients doivent avoir des métastases à distance ou une récidive locorégionale ou une maladie persistante dans une porte de rayonnement
  • Les mesures/évaluations tumorales de base doivent être obtenues < 4 semaines avant la randomisation
• Les patients peuvent avoir reçu jusqu'à un schéma de biothérapie antérieur et le traitement doit avoir été terminé au moins 4 semaines avant la randomisation ; pas plus de deux schémas de chimiothérapie antérieurs pour une maladie récurrente et/ou métastatique ne sont autorisés ; les patients peuvent avoir reçu auparavant du docétaxel ou du paclitaxel, mais ne doivent pas avoir été précédemment traités avec un taxane expérimental ; le traitement de chimiothérapie doit avoir été terminé au moins 4 semaines avant la randomisation
• Si le seul site de maladie mesurable est une zone précédemment irradiée, le patient doit avoir une maladie évolutive documentée ou un carcinome résiduel prouvé par biopsie ; la maladie persistante après la radiothérapie doit être prouvée par biopsie au moins 8 semaines après la fin de la radiothérapie ; les patients doivent avoir terminé la radiothérapie au moins 4 semaines avant la randomisation
• Les patientes ne doivent pas avoir de malignité concomitante, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ; les patients avec des tumeurs malignes antérieures qui ont été sans maladie > 2 ans sont éligibles
• Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/mm^3
• Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
• Créatinine sérique =< 1,2 mg OU clairance de la créatinine >= 50 ml/min REMARQUE : La clairance de la créatinine calculée ou réelle peut être utilisée REMARQUE : La clairance de la créatinine peut être calculée par la formule de Cockcroft-Gault
• Bilirubine totale =< 1,5 mg
• (SGOT) AST, (SGPT) ALT =< 2 x limite supérieure institutionnelle de la normale
• Phosphatase alcaline =< 2 x limite supérieure institutionnelle de la normale
• Calcium sérique dans la plage normale de l'établissement et aucun antécédent d'hypercalcémie associée à une tumeur maligne
• Les patients ne doivent pas avoir de neuropathie périphérique préexistante >= grade 2
• Les patients ne doivent pas avoir d'infection active ni recevoir actuellement de traitement pour une infection récente
• Les patients doivent avoir récupéré des effets de toute intervention chirurgicale récente
• Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes ; les effets du BMS-247550 sur les femmes enceintes et sur les fœtus sont inconnus ; cependant, les toxicités connues, qui comprennent la neutropénie, sont susceptibles d'exposer les femmes enceintes à un risque accru ; le mécanisme d'action de ce composé, stabilisation des microtubules dans les cellules en division, est très probablement tératogène ; les taxanes, qui ont un mécanisme d'action similaire, sont connus pour être tératogènes REMARQUE : Un test de grossesse sérique négatif est requis = < 2 semaines de randomisation pour les femmes en âge de procréer
• Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace
• Les patients ne doivent pas présenter d'hypersensibilité connue à l'huile de ricin ou aux agents contenant du Cremophor El ou du paclitaxel ; les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité de grade 1 ou de grade 2 non compliquées et non récurrentes associées à Cremophor seront éligibles à la prophylaxie