Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ixabepilon v léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

26. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II BMS-247550 (NSC #710428) podávaná denně x 5 dní každé 3 týdny nebo týdně u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Randomizovaná studie fáze II ke studiu účinnosti ixabepilonu při léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem hlavy a krku. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit míru odezvy a toxicitu BMS-247550 podávaného ve dvou dávkovacích schématech u pacientů dosud neléčených taxanem a u pacientů exponovaných taxanu.

II. Poskytnout informace o rychlosti odezvy a toxicitě BMS-247550 ve dvou dávkovacích schématech.

DRUHÉ CÍLE:

I. Měřit přežívající expresi a korelovat s terapeutickou odezvou na BMS-247550.

II. Stanovit změny v vaskulární hustotě nádoru a apoptóze endoteliálních buněk v reakci na terapii a korelaci těchto změn s výsledkem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí terapie taxanem (ano vs ne) a výkonnostního stavu ECOG (0 vs 1). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají ixabepilon IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Rameno II: Pacienti dostávají ixabepilon IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

V obou ramenech pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), dostanou 2 další cykly po CR, pokud bylo podáno minimálně 6 cyklů.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít měřitelný histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku, s výjimkou nazofaryngeálních primárů, který je neléčitelný chirurgicky nebo radiační terapií; onemocnění musí být měřitelné podle definice RECIST =< 4 týdny randomizace

    • Pacienti musí mít vzdálené metastázy nebo lokoregionální recidivu nebo přetrvávající onemocnění v radiačním portálu
    • Základní měření/hodnocení tumoru musí být získáno < 4 týdny před randomizací
  • Pacienti mohli podstoupit až jeden předchozí režim bioterapie a léčba musí být dokončena alespoň 4 týdny před randomizací; nejsou povoleny více než dva předchozí režimy chemoterapie pro recidivující a/nebo metastatické onemocnění; pacienti mohli dříve dostávat docetaxel nebo paklitaxel, ale nesměli být dříve léčeni zkoumaným taxanem; chemoterapeutická léčba musí být dokončena alespoň 4 týdny před randomizací
  • Pokud je jediným místem měřitelného onemocnění dříve ozářená oblast, musí mít pacient zdokumentované progresivní onemocnění nebo biopsií prokázaný reziduální karcinom; perzistující onemocnění po radioterapii musí být biopticky prokázáno minimálně 8 týdnů po ukončení radioterapie; pacienti musí podstoupit radioterapii alespoň 4 týdny před randomizací
  • Pacientky nesmějí mít souběžnou malignitu kromě kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku; vhodní jsou pacienti s předchozími malignitami, kteří byli bez onemocnění déle než 2 roky
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Sérový kreatinin =< 1,2 mg NEBO clearance kreatininu >= 50 ml/min POZNÁMKA: Lze použít vypočítanou nebo skutečnou clearance kreatininu POZNÁMKA: Clearance kreatininu lze vypočítat podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Celkový bilirubin =< 1,5 mg
  • (SGOT) AST, (SGPT) ALT =< 2 x ústavní horní hranice normálu
  • Alkalická fosfatáza =< 2 x ústavní horní hranice normálu
  • Sérový kalcium v ​​normálním rozmezí instituce a bez anamnézy hyperkalcémie související s malignitou
  • Pacienti nesmí mít preexistující periferní neuropatii >= stupně 2
  • Pacienti nesmí mít aktivní infekci ani v současné době podstupovat léčbu nedávné infekce
  • Pacienti se musí zotavit z účinků jakékoli nedávné operace
  • Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit; účinky BMS-247550 na těhotné ženy a na plody nejsou známy; nicméně známé toxicity, které zahrnují neutropenii, pravděpodobně vystaví těhotné ženy zvýšenému riziku; mechanismus účinku této sloučeniny, stabilizace mikrotubulů v dělících se buňkách, je vysoce pravděpodobně teratogenní; taxany, které mají podobný mechanismus účinku, jsou známy jako teratogenní POZNÁMKA: Je vyžadován negativní těhotenský test v séru =< 2 týdny randomizace pro ženy ve fertilním věku
  • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním uznávané a účinné metody antikoncepce
  • Pacienti nesmí mít známou přecitlivělost na ricinový olej nebo přípravky obsahující Cremophor El nebo paclitaxel; pacienti s anamnézou 1. stupně nebo nekomplikovanými, nerekurentními hypersenzitivními reakcemi 2. stupně souvisejícími s Cremophorem budou způsobilí k profylaxi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (ixabepilon)
Pacienti dostávají ixabepilon IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: ixabepilon
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-247550
  • epothilon B laktam
  • Ixempra
Experimentální: Rameno II (ixabepilon)
Pacienti dostávají ixabepilon IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: ixabepilon
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-247550
  • epothilon B laktam
  • Ixempra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí hodnocená pomocí kritérií RECIST
Časové okno: Až 5 let
Bude vypočítán 95% interval spolehlivosti.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: Od data vstupu do studie do objevení se nových metastatických lézí nebo objektivní progrese nádoru, hodnoceno do 5 let
Od data vstupu do studie do objevení se nových metastatických lézí nebo objektivní progrese nádoru, hodnoceno do 5 let
Stupeň 3 ze 4 hematologické toxicity
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Burtness, Eastern Cooperative Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02970
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • E2301
  • CDR0000069305 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit