Ixabepilon bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide of recidiverende plaveiselcelkanker in het hoofd-halsgebied

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een meetbaar histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek hebben, met uitzondering van nasofaryngeale voorverkiezingen, dat ongeneeslijk is met chirurgie of bestralingstherapie; ziekte moet meetbaar zijn zoals gedefinieerd door RECIST =< 4 weken randomisatie

  • Patiënten moeten metastasen op afstand of locoregionaal recidief of aanhoudende ziekte binnen een stralingsportaal hebben
  • Baseline tumormetingen/-evaluaties moeten < 4 weken voorafgaand aan randomisatie worden verkregen
• Patiënten mogen maximaal één eerder biotherapieregime hebben gekregen en de behandeling moet ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie zijn voltooid; niet meer dan twee eerdere chemotherapieregimes voor recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte zijn toegestaan; patiënten kunnen eerder docetaxel of paclitaxel hebben gekregen, maar mogen niet eerder zijn behandeld met een taxaan voor onderzoek; chemotherapiebehandeling moet ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie zijn voltooid
• Als de enige plaats van meetbare ziekte een eerder bestraald gebied is, moet de patiënt progressieve ziekte of door biopsie bewezen restcarcinoom hebben gedocumenteerd; aanhoudende ziekte na radiotherapie moet minimaal 8 weken na voltooiing van radiotherapie biopsie-bewezen zijn; patiënten moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie radiotherapie hebben ondergaan
• Patiënten mogen geen gelijktijdige maligniteit hebben, behalve curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix; patiënten met eerdere maligniteiten die langer dan 2 jaar ziektevrij zijn, komen in aanmerking
• Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
• Serumcreatinine =< 1,2 mg OF creatinineklaring >= 50 ml/min OPMERKING: U kunt zowel berekende als werkelijke creatinineklaring gebruiken. OPMERKING: De creatinineklaring kan worden berekend met de formule van Cockcroft-Gault.
• Totaal bilirubine =< 1,5 mg
• (SGOT) AST, (SGPT) ALT =< 2 x institutionele bovengrens van normaal
• Alkalische fosfatase =< 2 x institutionele bovengrens van normaal
• Serumcalcium binnen institutioneel normaal bereik en geen voorgeschiedenis van maligniteitsgerelateerde hypercalciëmie
• Patiënten mogen geen reeds bestaande perifere neuropathie >= graad 2 hebben
• Patiënten mogen geen actieve infectie hebben en mogen momenteel niet worden behandeld voor een recente infectie
• Patiënten moeten hersteld zijn van de gevolgen van een recente operatie
• Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven; de effecten van BMS-247550 op zwangere vrouwen en op foetussen zijn onbekend; de bekende toxiciteiten, waaronder neutropenie, zullen zwangere vrouwen echter waarschijnlijk een verhoogd risico geven; het werkingsmechanisme van deze verbinding, stabilisatie van microtubuli in delende cellen, is zeer waarschijnlijk teratogeen; taxanen, die een vergelijkbaar werkingsmechanisme hebben, staan ​​bekend als teratogeen OPMERKING: Een negatieve serumzwangerschapstest is vereist =< 2 weken randomisatie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten ermee instemmen een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
• Patiënten mogen geen bekende overgevoeligheid hebben voor ricinusolie, of middelen die Cremophor El of paclitaxel bevatten; patiënten met een voorgeschiedenis van graad 1 of ongecompliceerde, niet-terugkerende graad 2 overgevoeligheidsreacties geassocieerd met Cremophor komen in aanmerking voor profylaxe