伊沙匹隆治疗转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌患者

纳入标准：

• 患者必须有可测量的经组织学证实的头部和颈部鳞状细胞癌，不包括鼻咽原发癌，并且无法通过手术或放射疗法治愈；根据 RECIST 的定义，疾病必须是可测量的 =< 4 周的随机化

  • 患者必须在放射入路内有远处转移或局部区域复发或持续性疾病
  • 必须在随机分组前 < 4 周内获得基线肿瘤测量/评估
• 患者之前可能接受过最多一种生物治疗方案，并且治疗必须在随机分组前至少 4 周完成；允许不超过两种针对复发和/或转移性疾病的既往化疗方案；患者可能之前接受过多西他赛或紫杉醇治疗，但之前不得接受过研究性紫杉烷治疗；化疗必须在随机分组前至少 4 周完成
• 如果可测量疾病的唯一部位是先前受过照射的区域，则患者必须有进展性疾病或经活检证实的残余癌；放疗后持续存在的疾病必须在放疗完成后至少 8 周进行活检证实；患者必须在随机分组前至少 4 周完成放疗
• 除了已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌外，患者不得同时患有恶性肿瘤；无病史 > 2 年的既往恶性肿瘤患者符合条件
• 患者的 ECOG 体能状态必须为 0 或 1
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/mm^3
• 血小板计数 >= 100,000/mm^3
• 血清肌酐 =< 1.2 mg 或肌酐清除率 >= 50 ml/min 注意：可以使用计算的或实际的肌酐清除率 注意：肌酐清除率可以通过 Cockcroft-Gault 公式计算
• 总胆红素 =< 1.5 毫克
• (SGOT) AST, (SGPT) ALT =< 2 x 机构正常上限
• 碱性磷酸酶 =< 2 x 机构正常上限
• 血清钙在机构正常范围内，无恶性肿瘤相关高钙血症病史
• 患者不得有预先存在的周围神经病变 >= 2 级
• 患者不得有活动性感染，也不得目前正在接受近期感染的治疗
• 患者必须已经从任何近期手术的影响中恢复过来
• 女性患者不得怀孕或哺乳； BMS-247550 对孕妇和胎儿的影响尚不清楚；然而，包括中性粒细胞减少症在内的已知毒性可能会使孕妇面临更高的风险；这种化合物的作用机制是稳定分裂细胞中的微管，极有可能致畸；具有类似作用机制的紫杉烷已知具有致畸作用 注意：对于有生育能力的女性，需要进行阴性血清妊娠试验 =< 2 周的随机分组
• 育龄妇女和性活跃的男性必须同意使用公认的有效避孕方法
• 患者不得对蓖麻油或含有 Cremophor El 或紫杉醇的药剂有已知的超敏反应；有与 Cremophor 相关的 1 级或无并发症、非复发性 2 级超敏反应病史的患者将有资格接受预防