Ixabepilone nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose metastatico o ricorrente della testa e del collo

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente misurabile, escluse le primarie rinofaringee, incurabili con chirurgia o radioterapia; la malattia deve essere misurabile come definito da RECIST = < 4 settimane di randomizzazione

  • I pazienti devono avere metastasi a distanza o recidiva locoregionale o malattia persistente all'interno di un portale radioattivo
  • Le misurazioni/valutazioni del tumore al basale devono essere ottenute <4 settimane prima della randomizzazione
• I pazienti possono aver ricevuto fino a un precedente regime bioterapico e il trattamento deve essere stato completato almeno 4 settimane prima della randomizzazione; non sono consentiti più di due precedenti regimi chemioterapici per malattia ricorrente e/o metastatica; i pazienti possono aver ricevuto in precedenza docetaxel o paclitaxel, ma non devono essere stati precedentemente trattati con un taxano sperimentale; il trattamento chemioterapico deve essere stato completato almeno 4 settimane prima della randomizzazione
• Se l'unica sede di malattia misurabile è un'area precedentemente irradiata, il paziente deve avere una malattia progressiva documentata o un carcinoma residuo comprovato dalla biopsia; la malattia persistente dopo la radioterapia deve essere dimostrata dalla biopsia almeno 8 settimane dopo il completamento della radioterapia; i pazienti devono aver completato la radioterapia almeno 4 settimane prima della randomizzazione
• I pazienti non devono avere un tumore maligno concomitante ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice; i pazienti con precedenti tumori maligni che sono stati liberi da malattia> 2 anni sono eleggibili
• I pazienti devono avere un performance status ECOG pari a 0 o 1
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
• Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
• Creatinina sierica =< 1,2 mg OPPURE clearance della creatinina >= 50 ml/min NOTA: è possibile utilizzare la clearance della creatinina calcolata o effettiva NOTA: la clearance della creatinina può essere calcolata mediante la formula di Cockcroft-Gault
• Bilirubina totale =< 1,5 mg
• (SGOT) AST, (SGPT) ALT = < 2 x limite superiore istituzionale del normale
• Fosfatasi alcalina =< 2 x limite superiore istituzionale della norma
• Calcio sierico entro il range normale istituzionale e nessuna storia di ipercalcemia associata a malignità
• I pazienti non devono avere una neuropatia periferica preesistente >= grado 2
• I pazienti non devono avere un'infezione attiva né essere attualmente in trattamento per un'infezione recente
• I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti di qualsiasi recente intervento chirurgico
• Le pazienti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento; gli effetti di BMS-247550 sulle donne in gravidanza e sui feti non sono noti; tuttavia, è probabile che le tossicità note, che includono la neutropenia, comportino un rischio maggiore per le donne in gravidanza; è molto probabile che il meccanismo d'azione di questo composto, la stabilizzazione dei microtubuli nelle cellule in divisione, sia teratogeno; i taxani, che hanno un meccanismo d'azione simile, sono noti per essere teratogeni NOTA: è richiesto un test di gravidanza su siero negativo = < 2 settimane di randomizzazione per le donne in età fertile
• Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace
• I pazienti non devono avere un'ipersensibilità nota all'olio di ricino o ad agenti contenenti Cremophor El o paclitaxel; i pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità di grado 1 non complicate e non ricorrenti associate a Cremophor saranno idonei alla profilassi