Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ixabepilone vid behandling av patienter med metastaserande eller återkommande skivepitelcancer i huvud och nacke

26 februari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad fas II-studie av BMS-247550 (NSC #710428) ges dagligen x 5 dagar var tredje vecka eller varje vecka hos patienter med metastaserad eller återkommande skivepitelcancer i huvud och hals

Randomiserad fas II-studie för att studera effektiviteten av ixabepilon vid behandling av patienter som har metastaserad eller återkommande huvud- och halscancer. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma svarsfrekvensen och toxiciteten för BMS-247550 givet i två doseringsscheman hos taxannaiva och taxanexponerade patienter.

II. För att ge information om svarsfrekvensen och toxiciteten för BMS-247550 givet i två doseringsscheman.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att mäta överlevande uttryck och korrelera med den terapeutiska känsligheten för BMS-247550.

II. Att bestämma förändringarna i tumörens vaskulära täthet och endotelcellapoptos som svar på terapi och korrelationen mellan dessa förändringar och resultatet.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna stratifieras enligt tidigare taxanterapi (ja vs nej) och ECOG-prestandastatus (0 vs 1). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Arm I: Patienterna får ixabepilone IV under 1 timme dag 1-5. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Arm II: Patienterna får ixabepilone IV under 1 timme dag 1, 8 och 15. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

I båda armarna får patienter som uppnår fullständigt svar (CR) ytterligare 2 kurer efter CR om minst 6 kurer har administrerats.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha ett mätbart histologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals, exklusive nasofarynxprimärer, som är obotligt med kirurgi eller strålbehandling; sjukdomen måste vara mätbar enligt definitionen av RECIST =< 4 veckors randomisering

    • Patienter måste ha fjärrmetastaser eller lokoregionalt återfall eller ihållande sjukdom inom en strålningsportal
    • Baslinjetumörmätningar/utvärderingar måste erhållas < 4 veckor före randomisering
  • Patienter kan ha fått upp till en tidigare bioterapiregim och behandlingen måste ha avslutats minst 4 veckor före randomisering; inte mer än två tidigare kemoterapiregimer för återkommande och/eller metastaserande sjukdom är tillåtna; patienter kan ha fått docetaxel eller paklitaxel tidigare, men får inte tidigare ha behandlats med en prövningstaxan; kemoterapibehandling måste ha avslutats minst 4 veckor före randomisering
  • Om den enda platsen för mätbar sjukdom är ett tidigare bestrålat område, måste patienten ha dokumenterad progressiv sjukdom eller biopsibevisat kvarvarande karcinom; ihållande sjukdom efter strålbehandling måste biopsibevisas minst 8 veckor efter avslutad strålbehandling; patienter måste ha avslutat strålbehandling minst 4 veckor före randomisering
  • Patienter får inte ha en samtidig malignitet förutom kurativt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen; Patienter med tidigare maligniteter som har varit sjukdomsfria > 2 år är berättigade
  • Patienter måste ha ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500/mm^3
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • Serumkreatinin =< 1,2 mg ELLER kreatininclearance >= 50 ml/min OBS: Antingen beräknat eller faktisk kreatininclearance kan användas OBS! Kreatininclearance kan beräknas med Cockcroft-Gaults formel
  • Totalt bilirubin =< 1,5 mg
  • (SGOT) AST, (SGPT) ALT =< 2 x institutionell övre normalgräns
  • Alkaliskt fosfatas =< 2 x institutionell övre normalgräns
  • Serumkalcium inom institutionellt normalområde och ingen anamnes på malignitetsrelaterad hyperkalcemi
  • Patienter får inte ha en redan existerande perifer neuropati >= grad 2
  • Patienter får inte ha en aktiv infektion eller för närvarande behandlas för en nyligen genomförd infektion
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från effekterna av en ny operation
  • Kvinnliga patienter får inte vara gravida eller amma; effekterna av BMS-247550 på gravida kvinnor och på foster är okända; dock kan de kända toxiciteterna, som inkluderar neutropeni, medföra ökad risk för gravida kvinnor; verkningsmekanismen för denna förening, stabilisering av mikrotubuli i delande celler, är högst sannolikt teratogen; taxaner, som har en liknande verkningsmekanism, är kända för att vara teratogena. OBS: Ett negativt serumgraviditetstest krävs =< 2 veckors randomisering för fertila kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste gå med på att använda en accepterad och effektiv preventivmetod
  • Patienter får inte ha en känd överkänslighet mot ricinolja eller medel som innehåller Cremophor El eller paklitaxel; patienter med en historia av grad 1 eller okomplicerade, icke-återkommande grad 2 överkänslighetsreaktioner associerade med Cremophor kommer att vara berättigade till profylax

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (ixabepilone)
Patienterna får ixabepilone IV under 1 timme dag 1-5. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: ixabepilone
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-247550
  • epotilon B-laktam
  • Ixempra
Experimentell: Arm II (ixabepilone)
Patienterna får ixabepilone IV under 1 timme dag 1, 8 och 15. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: ixabepilone
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-247550
  • epotilon B-laktam
  • Ixempra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens, bedömd med RECIST-kriterier
Tidsram: Upp till 5 år
95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: Från datumet för inträde i studien till uppkomsten av nya metastaserande lesioner eller objektiv tumörprogression, bedömd upp till 5 år
Från datumet för inträde i studien till uppkomsten av nya metastaserande lesioner eller objektiv tumörprogression, bedömd upp till 5 år
Grad 3 av 4 hematologisk toxicitet
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Burtness, Eastern Cooperative Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02970
  • U10CA021115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • E2301
  • CDR0000069305 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera