Ixabepilona en el tratamiento de pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recidivante

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello medible confirmado histológicamente, excluyendo los primarios nasofaríngeos, que sea incurable con cirugía o radioterapia; la enfermedad debe ser medible según lo definido por RECIST = < 4 semanas de aleatorización

  • Los pacientes deben tener metástasis a distancia o recurrencia locorregional o enfermedad persistente dentro de un portal de radiación
  • Las mediciones/evaluaciones basales del tumor deben obtenerse < 4 semanas antes de la aleatorización
• Los pacientes pueden haber recibido hasta un régimen de bioterapia previo y el tratamiento debe haber finalizado al menos 4 semanas antes de la aleatorización; no se permiten más de dos regímenes de quimioterapia previos para enfermedad recurrente y/o metastásica; los pacientes pueden haber recibido previamente docetaxel o paclitaxel, pero no deben haber sido tratados previamente con un taxano en investigación; el tratamiento de quimioterapia debe haberse completado al menos 4 semanas antes de la aleatorización
• Si el único sitio de enfermedad medible es un área previamente irradiada, el paciente debe tener enfermedad progresiva documentada o carcinoma residual comprobado por biopsia; la enfermedad persistente después de la radioterapia debe demostrarse mediante biopsia al menos 8 semanas después de la finalización de la radioterapia; los pacientes deben haber completado la radioterapia al menos 4 semanas antes de la aleatorización
• Los pacientes no deben tener una neoplasia maligna concurrente, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente; los pacientes con neoplasias malignas previas que han estado libres de enfermedad > 2 años son elegibles
• Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0 o 1
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Creatinina sérica =< 1,2 mg O aclaramiento de creatinina >= 50 ml/min
• Bilirrubina total =< 1,5 mg
• (SGOT) AST, (SGPT) ALT =< 2 x límite superior institucional de la normalidad
• Fosfatasa alcalina = < 2 x límite superior institucional de la normalidad
• Calcio sérico dentro del rango normal institucional y sin antecedentes de hipercalcemia asociada a malignidad
• Los pacientes no deben tener una neuropatía periférica preexistente >= grado 2
• Los pacientes no deben tener una infección activa ni estar recibiendo tratamiento actualmente para una infección reciente.
• Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos de cualquier cirugía reciente.
• Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando; se desconocen los efectos de BMS-247550 en mujeres embarazadas y fetos; sin embargo, es probable que las toxicidades conocidas, que incluyen neutropenia, aumenten el riesgo de las mujeres embarazadas; el mecanismo de acción de este compuesto, la estabilización de los microtúbulos en las células en división, es muy probable que sea teratogénico; los taxanos, que tienen un mecanismo de acción similar, se sabe que son teratogénicos NOTA: Se requiere una prueba de embarazo en suero negativa = < 2 semanas de aleatorización para mujeres en edad fértil
• Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptado y efectivo.
• Los pacientes no deben tener una hipersensibilidad conocida al aceite de ricino, o agentes que contengan Cremophor El, o paclitaxel; los pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad de grado 1 o no complicadas, no recurrentes de grado 2 asociadas con Cremophor serán elegibles para la profilaxis