Ixabepilone w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć mierzalnego, potwierdzonego histologicznie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, z wyłączeniem pierwotnych guzów nosowo-gardłowych, który jest nieuleczalny chirurgicznie lub radioterapią; choroba musi być mierzalna zgodnie z RECIST =< 4 tygodnie randomizacji

  • Pacjenci muszą mieć odległe przerzuty lub nawrót lokoregionalny lub uporczywą chorobę w obrębie portalu promieniowania
  • Wyjściowe pomiary/oceny guza należy uzyskać < 4 tygodnie przed randomizacją
• Pacjenci mogli otrzymać wcześniej maksymalnie jeden schemat bioterapii, a leczenie musiało zostać zakończone co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją; dozwolone są nie więcej niż dwa wcześniejsze schematy chemioterapii w przypadku choroby nawracającej i/lub z przerzutami; pacjenci mogli otrzymać wcześniej docetaksel lub paklitaksel, ale nie mogli być wcześniej leczeni badanym taksanem; chemioterapia musi być zakończona co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
• Jeśli jedynym miejscem mierzalnej choroby jest obszar wcześniej napromieniowany, pacjent musi mieć udokumentowaną postępującą chorobę lub potwierdzonego biopsją raka resztkowego; utrzymująca się choroba po radioterapii musi być potwierdzona biopsją co najmniej 8 tygodni po zakończeniu radioterapii; pacjenci muszą mieć ukończoną radioterapię co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
• Pacjentki nie mogą mieć współistniejącego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy; kwalifikują się pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, którzy byli wolni od choroby przez > 2 lata
• Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 0 lub 1
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
• Liczba płytek >= 100 000/mm^3
• Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,2 mg LUB klirens kreatyniny >= 50 ml/min UWAGA: Można zastosować obliczony lub rzeczywisty klirens kreatyniny UWAGA: Klirens kreatyniny można obliczyć za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
• Bilirubina całkowita =< 1,5 mg
• (SGOT) AST, (SGPT) ALT =< 2 x instytucjonalna górna granica normy
• Fosfataza alkaliczna =< 2 x górna granica normy w danej instytucji
• Stężenie wapnia w surowicy mieści się w normie obowiązującej w danej placówce i brak hiperkalcemii związanej z chorobą nowotworową w wywiadzie
• Pacjenci nie mogą mieć wcześniej istniejącej neuropatii obwodowej >= stopnia 2
• Pacjenci nie mogą mieć czynnej infekcji ani nie mogą być obecnie leczeni z powodu niedawnej infekcji
• Pacjenci musieli wyzdrowieć ze skutków niedawnej operacji
• Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; wpływ BMS-247550 na kobiety w ciąży i na płód jest nieznany; jednak znane działania toksyczne, do których należy neutropenia, prawdopodobnie narażają kobiety w ciąży na zwiększone ryzyko; mechanizm działania tego związku, stabilizacja mikrotubul w dzielących się komórkach, z dużym prawdopodobieństwem ma charakter teratogenny; wiadomo, że teratogenne są taksany o podobnym mechanizmie działania UWAGA: wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy =< 2 tygodnie randomizacji dla kobiet w wieku rozrodczym
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji
• Pacjenci nie mogą mieć znanej nadwrażliwości na olej rycynowy lub środki zawierające Cremophor El lub paklitaksel; pacjenci z wywiadem nadwrażliwości stopnia 1 lub niepowikłanymi, nienawracającymi reakcjami nadwrażliwości stopnia 2 związanymi z Cremophor będą kwalifikowani do profilaktyki