전이성 또는 재발성 두경부 편평세포암 환자 치료에 익사베필론

포함 기준:

• 환자는 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없는 비인두 원발암을 제외하고 측정 가능한 조직학적으로 확인된 머리와 목의 편평 세포 암종을 가지고 있어야 합니다. 질병은 RECIST에 의해 정의된 대로 측정 가능해야 함 =< 무작위화 4주

  • 환자는 원격 전이 또는 국소 재발 또는 방사선 포털 내 지속적인 질병이 있어야 합니다.
  • 기준선 종양 측정/평가는 무작위화 4주 전에 얻어야 합니다.
• 환자는 이전에 최대 1회의 생물학적 요법을 받았을 수 있으며 치료는 무작위 배정 최소 4주 전에 완료되어야 합니다. 재발성 및/또는 전이성 질환에 대한 선행 화학 요법은 2개 이하로 허용됩니다. 환자는 이전에 도세탁셀 또는 파클리탁셀을 투여받았을 수 있지만 이전에 연구용 탁산으로 치료받은 적이 없어야 합니다. 화학요법 치료는 무작위화되기 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
• 측정 가능한 질병의 유일한 부위가 이전에 조사된 부위인 경우, 환자는 문서화된 진행성 질병 또는 생검으로 입증된 잔류 암종을 가지고 있어야 합니다. 방사선 치료 후 지속성 질환은 방사선 치료 완료 후 최소 8주 후에 생검으로 입증되어야 합니다. 환자는 무작위 배정 최소 4주 전에 방사선 요법을 완료해야 합니다.
• 환자는 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 동시 악성 종양이 없어야 합니다. 2년 이상 질병이 없는 이전 악성 종양이 있는 환자가 자격이 있습니다.
• 환자는 ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 혈청 크레아티닌 =< 1.2 mg 또는 크레아티닌 청소율 >= 50 ml/min 참고: 계산된 크레아티닌 청소율 또는 실제 크레아티닌 청소율을 사용할 수 있습니다. 참고: 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식으로 계산할 수 있습니다.
• 총 빌리루빈 =< 1.5mg
• (SGOT) AST, (SGPT) ALT =< 2 x 제도적 정상 상한
• Alkaline phosphatase =< 2 x 제도적 정상 상한
• 기관 정상 범위 내의 혈청 칼슘 및 고칼슘혈증과 관련된 악성 병력 없음
• 환자는 기존의 말초 신경병증 >= 등급 2가 없어야 합니다.
• 환자는 활동성 감염이 없어야 하며 현재 최근 감염에 대한 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
• 환자는 최근 수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
• 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 임산부와 태아에 대한 BMS-247550의 영향은 알려져 있지 않습니다. 그러나 호중구 감소증을 포함하는 알려진 독성은 임산부를 증가된 위험에 놓이게 할 가능성이 있습니다. 이 화합물의 작용 메커니즘인 분열하는 세포에서 미세소관의 안정화는 최기형성 가능성이 매우 높습니다. 작용 메커니즘이 유사한 탁산은 최기형성이 있는 것으로 알려져 있습니다. 참고: 음성 혈청 임신 테스트가 필요합니다 =< 가임 여성의 경우 무작위 배정 2주
• 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 피마자유 또는 Cremophor El 또는 파클리탁셀을 포함하는 제제에 알려진 과민증이 없어야 합니다. Cremophor와 관련된 1등급 또는 합병증이 없고 재발하지 않는 2등급 과민 반응의 병력이 있는 환자는 예방 조치를 받을 수 있습니다.