食道がん患者の治療における手術前後の放射線療法と化学療法
手術可能な食道腺癌におけるパクリタキセル / シスプラチン / RT またはイリノテカン / シスプラチン / RT とそれに続く同じ薬剤による術後化学療法の術前併用療法のランダム化第 II 相試験
理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法を使用して腫瘍細胞の分裂を停止し、増殖を停止または死滅させます。 手術の前後に放射線療法と化学療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: 食道がん患者の治療における手術前後の放射線療法と 2 つの異なる化学療法レジメンの併用の有効性を比較するランダム化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 術前および術後のシスプラチンとパクリタキセルによる放射線療法で治療された食道または胃食道接合部の腺癌患者の病理学的完全奏効率と、シスプラチンとイリノテカンの病理学的完全奏効率を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の生存転帰を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較してください。
- これらの患者における術前化学放射線療法後の補助化学療法レジメンの忍容性を比較してください。
- これらのレジメンで治療を受けた患者の増悪または再発までの時間を比較します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、ECOG パフォーマンス ステータス (0 対 1) および疾患段階 (T2-3、N0、M0 対 T1-3、N0-1、M0 または M1A) に従って階層化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム A: 患者は、1 日目から開始して 5 週間、1 日 1 回、週 5 日、術前補助放射線療法を受けます。同時に、2 ～ 3 時間にわたるシスプラチン IV (静脈内) とその後の 1 日 1 回、30 ～ 60 分間のイリノテカン IV による術前化学療法を受けます。 1、8、22、29。 術前補助化学放射線療法の完了から 4 ～ 6 週間後に、患者は外科的切除を受けます。 切除後少なくとも 4 週間後、患者は上記のシスプラチンとイリノテカンを含む補助化学療法を 1 日目と 8 日目に受けます。補助化学療法による治療は 3 週間ごとに 3 コース繰り返されます。
- アーム B: 患者はアーム A と同様の術前放射線療法を受け、1 日、8 日、15 日、22 日、および 29 日目に 1 日 1 回、1 時間にわたるパクリタキセル IV (静脈内) に続いて 2 ～ 3 時間にわたるシスプラチン IV を含む術前化学療法を同時に受けます。 その後患者はアーム A と同様に外科的切除を受けます。切除後少なくとも 4 週間、患者は 3 時間にわたるパクリタキセル IV とその後の 1 日目のシスプラチンを含む補助化学療法を受けます。 補助化学療法による治療は 3 週間ごとに 3 コース繰り返されます。
両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り治療は継続されます。
患者は1か月ごとに追跡され、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は5年間毎年追跡されます。
獲得: 合計 97 人の患者 (アーム A に 50 人、アーム B に 47 人) がこの研究のために獲得されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-100277
- Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-4494
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- St. Joseph's Hospital
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- CCOP - MainLine Health
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3453
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
食道（切歯から20cm下）または胃食道接合部の新たに診断された腺癌
- ステージ T2-3、N0、M0 または
- ステージ T1-3、N0-1、M0 または M1A (腹腔リンパ節転移)
- 腫瘍は外科的に切除可能であるとみなされる必要があります (T1 ～ 3、ただし T4 は不可)
- 年齢>=18歳
- ECOG パフォーマンスステータス 0-1
- ランダム化前 4 週間以内に以下によって定義される適切な造血、肝臓、腎機能:
- 顆粒球数 1,000/mm^3 以上
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
- クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min
- 過去に治療を受けた悪性腫瘍は、現在無病で生存予後が 5 年以上の場合に許可される
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 生検と拡張を伴う内視鏡検査が許可されています
除外基準:
- 腫瘍が噴門内に 2 cm 以上広がっている
- 妊娠中または授乳中
- 研究療法または外科的切除を妨げる他の併発疾患
- 研究放射線療法中の同時フィルグラスチム（G-CSF）
- 化学療法歴がある
- 以前の放射線治療
- 以前の手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シスプラチン / イリノテカン / 放射線療法 (A 群)
1～35日目：同時放射線療法（RT）とシスプラチン/イリノテカン化学療法。 放射線療法 45 Gy を 1 日あたり 1.8 Gy、週 5 日、5 週間投与。 シスプラチン 30 mg/m² 1、8、22、29 日目。 イリノテカン 65 mg/m² 1、8、22、29 日目。 化学療法は放射線療法の開始から24時間以内に開始する必要があります 63 ～ 77 日目: 外科的切除 外科的切除後少なくとも 28 日後に、補助化学療法を開始します: シスプラチン 30 mg/m² およびイリノテカン 65 mg/m² 3 週間の 3 サイクルの 1 日目と 8 日目 |
1 ～ 35 日目: シスプラチン 30 mg/m² 1、8、15、22、29 日目 63 ～ 77 日目: シスプラチン 30 mg/m² およびイリノテカン 65 mg/m² 3 週間の 3 サイクルの 1 日目と 8 日目
他の名前：
1 ～ 35 日目: イリノテカン 65 mg/m² 1、8、22、29 日目 63 ～ 77 日目: イリノテカン 65 mg/m² 3 週間の 3 サイクルの 1 日目と 8 日目
他の名前：
切除の種類 (lvor-Lewis、Transhiatal など) は執刀医の裁量に任されました。
1つのリンパ節郭清が必要でした。
処方点までの総線量は 25 回に分けて 4,500 cGy でした。
患者は 1 日あたり 1 回の分割で治療され、1 日あたりすべての領域が治療されました。
アイソセンターには 180 cGy が照射されました。
鎖骨上窩（SCF）への線量が 4500 cGy 未満の場合、SCF 線量を皮膚前面から 3 cm の深さで指定された 4500 cGy に増やすために、局所的な光子または電子ブーストが許可されました。
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実験的：パクリタキセル / シスプラチン / 放射線療法 (アーム B)
1～35日目：同時放射線療法（RT）とパクリタキセル/シスプラチン化学療法。 放射線療法 45 Gy を 1 日あたり 1.8 Gy、週 5 日、5 週間投与。 パクリタキセル 50 mg/m² (1 時間) 1、8、15、22、29 日目。 シスプラチン 30 mg/m² 1、8、15、22、29 日目。 化学療法は放射線療法の開始から 24 時間以内に開始する必要があります。 63 ～ 77 日目: 外科的切除 外科的切除後少なくとも 28 日後に、補助化学療法を開始します: パクリタキセル 175 mg/m² およびシスプラチン 75 mg/m² を 3 週間の 3 サイクルの 1 日目に開始します。 |
1 ～ 35 日目: シスプラチン 30 mg/m² 1、8、15、22、29 日目 63 ～ 77 日目: シスプラチン 30 mg/m² およびイリノテカン 65 mg/m² 3 週間の 3 サイクルの 1 日目と 8 日目
他の名前：
切除の種類 (lvor-Lewis、Transhiatal など) は執刀医の裁量に任されました。
1つのリンパ節郭清が必要でした。
処方点までの総線量は 25 回に分けて 4,500 cGy でした。
患者は 1 日あたり 1 回の分割で治療され、1 日あたりすべての領域が治療されました。
アイソセンターには 180 cGy が照射されました。
鎖骨上窩（SCF）への線量が 4500 cGy 未満の場合、SCF 線量を皮膚前面から 3 cm の深さで指定された 4500 cGy に増やすために、局所的な光子または電子ブーストが許可されました。
1 ～ 35 日目: パクリタキセル 50 mg/m² (1 時間) 1、8、15、22、29 日目 63 ～ 77 日目: パクリタキセル 175 mg/m² およびシスプラチン 75 mg/m² 3 週間の 3 サイクルの 1 日目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率
時間枠：すべての治療が完了してから約 1 か月、その後 2 年までは 3 か月ごと、研究開始から 2 ～ 5 年までは 6 か月ごと、研究開始から 6 ～ 10 年ごとに毎年
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切除された食道標本および結節組織に残存腫瘍の組織病理学的証拠が見つからない場合、患者は病理学的完全寛解を達成したことになります。
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すべての治療が完了してから約 1 か月、その後 2 年までは 3 か月ごと、研究開始から 2 ～ 5 年までは 6 か月ごと、研究開始から 6 ～ 10 年ごとに毎年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の生存時間
時間枠：すべての治療が完了してから約 1 か月、その後は 2 年までは 3 か月ごと、研究開始から 2 ～ 5 年間は 6 か月ごと、研究開始から 6 ～ 10 年間は毎年
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生存率は、研究への無作為化の日から何らかの原因による死亡まで測定されました。研究終了時にまだ生存していた患者は、生存が判明した最後の日付で打ち切られました。
生存期間の中央値は、適格で治療を受けた患者 81 名について計算されました。
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すべての治療が完了してから約 1 か月、その後は 2 年までは 3 か月ごと、研究開始から 2 ～ 5 年間は 6 か月ごと、研究開始から 6 ～ 10 年間は毎年
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無再発生存時間
時間枠：すべての治療が完了してから約 1 か月、その後は 2 年までは 3 か月ごと、研究開始から 2 ～ 5 年間は 6 か月ごと、研究開始から 6 ～ 10 年間は毎年
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無再発生存期間は、癌の再発に対する完全反応の日から測定されます。
再発のない患者は、再発が確認されていない最後の日付で打ち切られました。
適格で治療を受けた患者の無再発生存期間の中央値を計算した。
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すべての治療が完了してから約 1 か月、その後は 2 年までは 3 か月ごと、研究開始から 2 ～ 5 年間は 6 か月ごと、研究開始から 6 ～ 10 年間は毎年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Larry Kleinberg, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kleinberg L, Powell ME, Forastiere AA, et al.: Survival outcome of E1201: An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized phase II trial of neoadjuvant preoperative paclitaxel/cisplatin/radiotherapy (RT) or irinotecan/cisplatin/RT in endoscopy with ultrasound (EUS) staged esophageal adenocarcinoma. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl15): A-4532, 2008.
- Kleinberg LR, Eapen S, Hamilton S, et al.: E1201: an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized phase II trial to measure response rate and toxicity of preoperative combined modality paclitaxel/cisplatin/RT or irinotecan/cisplatin/RT in adenocarcinoma of the esophagus. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-143, S80, 2006.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000069309
- U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
- E1201 (その他の識別子：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
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