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식도암 환자의 수술 전후 방사선 치료 및 화학요법

2023년 6월 13일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

수술 가능한 식도 선암종에서 동일한 약제로 수술 후 화학요법을 실시한 후 수술 전 결합 방식 Paclitaxel/Cisplatin/RT 또는 Irinotecan/Cisplatin/RT의 무작위 2상 연구

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 수술 전후에 방사선 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 식도암 환자 치료에서 수술 전후에 두 가지 다른 화학 요법과 방사선 요법을 병용하는 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 식도 또는 위식도 접합부의 선암종 환자에서 수술 전후 시스플라틴 + 파클리탁셀 대 시스플라틴 + 이리노테칸을 이용한 방사선 요법으로 치료한 환자의 병리학적 완전 반응률을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 생존 결과를 비교하십시오.
  • 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
  • 이 환자들에서 신보강 화학방사선요법 후 이러한 보조 화학요법의 내약성을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 진행 또는 재발까지의 시간을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 ECOG 수행 상태(0 대 1) 및 질병 단계(T2-3, N0, M0 대 T1-3, N0-1, M0 또는 M1A)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • A군: 환자는 1일 1회, 주 5일, 1일에 시작하여 5주 동안 신보강 방사선 요법을 동시에 2-3시간에 걸쳐 시스플라틴 IV(정맥 주사)를 포함하는 신보강 화학 요법과 매일 1회 30-60분에 걸쳐 30-60분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 받습니다. 1, 8, 22, 29. 신보강 화학방사선요법 완료 후 4~6주 후에 환자는 외과적 절제술을 받습니다. 절제 후 최소 4주가 지나면 환자는 1일과 8일에 위와 같이 시스플라틴과 이리노테칸을 포함하는 보조 화학요법을 받습니다. 보조 화학요법을 사용한 치료는 3코스 동안 3주마다 반복됩니다.
  • B군: 환자는 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 1일 1회 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV(정맥주사)에 이어 2-3시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 포함하는 신보강 화학요법과 동시에 A군에서 신보강 방사선 요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 암 A에서와 같이 외과적 절제술을 받습니다. 절제 후 최소 4주 후에 환자는 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 포함하는 보조 화학요법을 받은 후 1일째에 위와 같이 시스플라틴을 받습니다. 보조 화학요법을 사용한 치료는 3코스 동안 3주마다 반복됩니다.

양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 치료를 계속합니다.

환자는 1개월마다, 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그리고 5년 동안 매년 추적합니다.

ACCRUAL: 총 97명의 환자(A군 50명, B군 47명)가 이 연구를 위해 누적되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-100277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 식도(절치 아래 20cm) 또는 위식도 접합부 선암종

    • 단계 T2-3, N0, M0 또는
    • T1-3기, N0-1기, M0 또는 M1A기(복강 결절 전이)
  • 종양은 외과적으로 절제 가능한 것으로 간주되어야 합니다(T1-3, 하지만 T4는 아님).
  • 연령>=18세
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 무작위화 전 4주 이내에 다음에 의해 정의된 적절한 조혈, 간, 신장 기능:
  • 과립구 수 최소 1,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
  • 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
  • 현재 질병이 없고 생존 예후가 5년 이상인 경우 이전에 완치된 악성 종양 허용
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 생검 및 확장이 가능한 내시경 검사 허용

제외 기준:

  • 종양이 분문으로 2cm 이상 확장됨
  • 임신 또는 간호
  • 연구 요법 또는 외과적 절제를 방해하는 기타 동시 질환
  • 연구 방사선 요법 중 동시 필그라스팀(G-CSF)
  • 이전 화학 요법
  • 사전 방사선 요법
  • 이전 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시스플라틴 / 이리노테칸 / 방사선 요법(A군)

1일 - 35일: 동시 방사선 요법(RT) 및 시스플라틴/이리노테칸 화학 요법. 방사선 요법 하루 1.8Gy로 45Gy, 5주 동안 주 5일 투여. 시스플라틴 30 mg/m² 1일, 8일, 22일, 29일. 이리노테칸 65mg/m² 1일, 8일, 22일, 29일. 화학 요법은 방사선 요법 시작 후 24시간 이내에 시작해야 합니다.

63 - 77일차: 외과적 절제 외과적 절제 후 최소 28일 후 보조 화학요법 시작: 시스플라틴 30mg/m² 및 이리노테칸 65mg/m² 3주 주기 3회 중 1일 및 8일
의약품: 시스플라틴

1 - 35일: 시스플라틴 30 mg/m² 1, 8, 15, 22, 29일

63 - 77일: 시스플라틴 30mg/m² 및 이리노테칸 65mg/m² 3주 주기 3회 중 1일 및 8일

다른 이름들:
  • CDDP
  • 플라티놀
  • 백금
  • DDP
  • 플라티놀-AQ
  • DACP
  • 시스-백금
  • NSC 119875
의약품: 염산 이리노테칸

1 - 35일: 이리노테칸 65 mg/m² 1, 8, 22, 29일

63 - 77일: 이리노테칸 65 mg/m² 3주 주기의 1일 및 8일

다른 이름들:
  • 캄프토사르
  • CPT-11
  • 캄프토테신-11
절차: 기존 수술
절제 유형(lvor-Lewis, Transhiatal 등)은 수술 집도의의 재량에 맡겼습니다. 하나의 림프절 해부가 필요했습니다.
방사능: 방사선 요법
처방점에 대한 총 선량은 25분할로 주어진 4500cGy였다. 환자는 하루에 모든 필드를 처리하면서 하루에 한 부분으로 치료를 받았습니다. 180cGy가 isocenter로 전달되었습니다. 쇄골상와(SCF)에 대한 선량이 4500cGy 미만이면 SCF 선량을 전방 피부 표면에서 3cm 깊이에 지정된 4500cGy로 증가시키기 위해 국부적인 광자 또는 전자 부스트가 허용되었습니다.
실험적: 파클리탁셀 / 시스플라틴 / 방사선 요법(아암 B)

1 - 35일: 동시 방사선 요법(RT) 및 파클리탁셀/시스플라틴 화학 요법. 방사선 요법 하루 1.8Gy로 45Gy, 5주 동안 주 5일 투여. 파클리탁셀 50mg/m²(1시간) 1일, 8일, 15일, 22일, 29일. 시스플라틴 30 mg/m² 1일, 8일, 15일, 22일, 29일. 화학 요법은 방사선 요법 시작 후 24시간 이내에 시작해야 합니다.

63 - 77일: 외과적 절제 외과적 절제 후 최소 28일 후에 보조 화학요법을 시작합니다: 파클리탁셀 175mg/m² 및 시스플라틴 75mg/m² 3주 주기 3회 중 1일.
의약품: 시스플라틴

1 - 35일: 시스플라틴 30 mg/m² 1, 8, 15, 22, 29일

63 - 77일: 시스플라틴 30mg/m² 및 이리노테칸 65mg/m² 3주 주기 3회 중 1일 및 8일

다른 이름들:
  • CDDP
  • 플라티놀
  • 백금
  • DDP
  • 플라티놀-AQ
  • DACP
  • 시스-백금
  • NSC 119875
절차: 기존 수술
절제 유형(lvor-Lewis, Transhiatal 등)은 수술 집도의의 재량에 맡겼습니다. 하나의 림프절 해부가 필요했습니다.
방사능: 방사선 요법
처방점에 대한 총 선량은 25분할로 주어진 4500cGy였다. 환자는 하루에 모든 필드를 처리하면서 하루에 한 부분으로 치료를 받았습니다. 180cGy가 isocenter로 전달되었습니다. 쇄골상와(SCF)에 대한 선량이 4500cGy 미만이면 SCF 선량을 전방 피부 표면에서 3cm 깊이에 지정된 4500cGy로 증가시키기 위해 국부적인 광자 또는 전자 부스트가 허용되었습니다.
의약품: 파클리탁셀

1 - 35일: 파클리탁셀 50 mg/m² (1시간) 1, 8, 15, 22, 29일

63 - 77일: 파클리탁셀 175 mg/m² 및 시스플라틴 75 mg/m² 3회의 3주 주기 중 1일

다른 이름들:
  • 탁솔
  • NSC 125973

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률
기간: 모든 치료 완료 후 약 1개월 후, 최대 2년까지 3개월마다, 연구 시작 2-5년 동안 6개월마다, 연구 시작 후 6-10년마다 매년
절제된 식도 표본과 결절 조직에서 잔류 종양의 조직병리학적 증거가 발견되지 않으면 환자는 병리학적 완전 반응을 달성했을 것입니다.
모든 치료 완료 후 약 1개월 후, 최대 2년까지 3개월마다, 연구 시작 2-5년 동안 6개월마다, 연구 시작 후 6-10년마다 매년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 시간
기간: 모든 치료 완료 후 약 1개월 후, 최대 2년까지 3개월마다, 연구 시작 2-5년 동안 6개월마다, 연구 시작 후 6-10년마다 매년
생존은 연구에 무작위 배정된 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지 측정되었습니다. 연구가 끝날 때까지 아직 살아있는 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다. 평균 생존 시간은 81명의 자격이 있고 치료받은 환자에서 계산되었습니다.
모든 치료 완료 후 약 1개월 후, 최대 2년까지 3개월마다, 연구 시작 2-5년 동안 6개월마다, 연구 시작 후 6-10년마다 매년
재발 없는 생존 시간
기간: 모든 치료 완료 후 약 1개월 후, 최대 2년까지 3개월마다, 연구 시작 2-5년 동안 6개월마다, 연구 시작 후 6-10년마다 매년
무재발 생존기간은 암의 재발에 대해 완전히 반응한 날로부터 측정한다. 재발이 없는 환자는 알려진 재발이 없는 마지막 날짜에 검열되었습니다. 무재발 생존 기간 중앙값은 자격이 있는 환자와 치료받은 환자에서 계산되었습니다.
모든 치료 완료 후 약 1개월 후, 최대 2년까지 3개월마다, 연구 시작 2-5년 동안 6개월마다, 연구 시작 후 6-10년마다 매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Kleinberg L, Powell ME, Forastiere AA, et al.: Survival outcome of E1201: An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized phase II trial of neoadjuvant preoperative paclitaxel/cisplatin/radiotherapy (RT) or irinotecan/cisplatin/RT in endoscopy with ultrasound (EUS) staged esophageal adenocarcinoma. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl15): A-4532, 2008.
  • Kleinberg LR, Eapen S, Hamilton S, et al.: E1201: an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized phase II trial to measure response rate and toxicity of preoperative combined modality paclitaxel/cisplatin/RT or irinotecan/cisplatin/RT in adenocarcinoma of the esophagus. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-143, S80, 2006.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2002년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000069309
  • U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
  • E1201 (기타 식별자: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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