Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi og kjemoterapi før og etter kirurgi ved behandling av pasienter med spiserørskreft

13. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomisert fase II-studie av preoperativ kombinert modalitet Paclitaxel / Cisplatin / RT eller Irinotecan / Cisplatin / RT etterfulgt av postoperativ kjemoterapi med de samme midlene ved operabelt adenokarsinom i spiserøret

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere strålebehandling med kjemoterapi før og etter operasjonen kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomisert fase II-studie for å sammenligne effektiviteten av å kombinere strålebehandling med to forskjellige kjemoterapiregimer før og etter operasjon ved behandling av pasienter som har kreft i spiserøret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den patologiske fullstendige responsraten hos pasienter med adenokarsinom i esophagus eller gastroøsofageal junction behandlet med strålebehandling med pre- og postoperativ cisplatin pluss paklitaksel versus cisplatin pluss irinotekan.
  • Sammenlign overlevelsesresultatet hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign toleransen til disse adjuvante kjemoterapiregimene etter neoadjuvant kjemoradioterapi hos disse pasientene.
  • Sammenlign tid til progresjon eller tilbakefall hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til ECOG-ytelsesstatus (0 vs. 1) og sykdomsstadium (T2-3, N0, M0 vs. T1-3, N0-1, M0 eller M1A). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm A: Pasienter mottar neoadjuvant strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i 5 uker fra dag 1 samtidig med neoadjuvant kjemoterapi som omfatter cisplatin IV (intravenøs) over 2-3 timer etterfulgt av irinotecan IV over 30-60 minutter én gang daglig på dager. 1, 8, 22 og 29. Fire til seks uker etter fullført neoadjuvant kjemoradioterapi, gjennomgår pasientene kirurgisk reseksjon. Minimum 4 uker etter reseksjon får pasienter adjuvant kjemoterapi bestående av cisplatin og irinotekan som ovenfor på dag 1 og 8. Behandling med adjuvant kjemoterapi gjentas hver 3. uke i 3 kurer.
  • Arm B: Pasienter får neoadjuvant strålebehandling som i arm A samtidig med neoadjuvant kjemoterapi som omfatter paklitaksel IV (intravenøst) over 1 time etterfulgt av cisplatin IV over 2-3 timer én gang daglig på dag 1, 8, 15, 22 og 29. Pasientene gjennomgår deretter kirurgisk reseksjon som i arm A. Minimum 4 uker etter reseksjon får pasientene adjuvant kjemoterapi bestående av paklitaksel IV over 3 timer etterfulgt av cisplatin som ovenfor på dag 1. Behandling med adjuvant kjemoterapi gjentas hver 3. uke i 3 kurer.

I begge armer fortsetter behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges etter 1 måned, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig i 5 år.

PERSONLIG: Totalt 97 pasienter (50 på arm A og 47 på arm B) ble påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-100277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert adenokarsinom i spiserøret (20 cm under fortennene) eller gastroøsofageal overgang

    • Trinn T2-3, N0, M0 ELLER
    • Trinn T1-3, N0-1, M0 eller M1A (cøliaki nodal metastase)
  • Tumor må betraktes som kirurgisk resektabel (T1-3, men ikke T4)
  • Alder>=18 år
  • ECOG Ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelige hematopoetiske, lever-, nyrefunksjoner definert av følgende innen 4 uker før randomisering:
  • Granulocyttantall minst 1000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Tidligere kurativt behandlet malignitet tillatt dersom sykdomsfri og overlevelsesprognose er mer enn 5 år
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Endoskopi med biopsi og dilatasjon tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor strekker seg mer enn 2 cm inn i cardia
  • Gravid eller ammende
  • Annen samtidig sykdom som vil utelukke studieterapi eller kirurgisk reseksjon
  • Samtidig filgrastim (G-CSF) under studiestrålebehandling
  • Tidligere kjemoterapi
  • Tidligere strålebehandling
  • Tidligere operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cisplatin / Irinotecan / Strålebehandling (arm A)

Dag 1 - 35: Samtidig strålebehandling (RT) og Cisplatin / Irinotecan kjemoterapi. Strålebehandling 45 Gy gitt med 1,8 Gy per dag, 5 dager i uken i 5 uker. Cisplatin 30 mg/m² dag 1, 8, 22, 29. Irinotekan 65 mg/m² dag 1, 8, 22, 29. Kjemoterapi bør starte innen 24 timer etter start av strålebehandling

Dager 63 - 77: Kirurgisk reseksjon Minst 28 dager etter kirurgisk reseksjon, start adjuvant kjemoterapi: cisplatin 30 mg/m² og irinotekan 65 mg/m² dag 1 og 8 av tre 3-ukers sykluser
Legemiddel: cisplatin

Dager 1 - 35: Cisplatin 30 mg/m² dag 1, 8, 15, 22, 29

Dag 63 - 77: cisplatin 30 mg/m² og irinotekan 65 mg/m² dag 1 og 8 av tre 3-ukers sykluser

Andre navn:
  • CDDP
  • Platinol
  • platina
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-platina
  • NSC 119875
Legemiddel: irinotekanhydroklorid

Dag 1 - 35: Irinotekan 65 mg/m² dag 1, 8, 22, 29

Dager 63 - 77: irinotekan 65 mg/m² dag 1 og 8 av tre 3-ukers sykluser

Andre navn:
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Camptothecin-11
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Type reseksjon (lvor-Lewis, Transhiatal, etc.) ble overlatt til operasjonskirurgens skjønn. Én lymfeknutedisseksjon var nødvendig.
Stråling: strålebehandling
Totaldosen til reseptpunktet var 4500 cGy gitt i 25 fraksjoner. Pasienten ble behandlet med en fraksjon per dag med alle felt behandlet per dag. 180 cGy ble levert til isosenteret. Hvis dosen til den supraklavikulære fossa (SCF) var mindre enn 4500 cGy, ble en lokalisert foton- eller elektronboost tillatt for å øke SCF-dosen til 4500 cGy, spesifisert i 3 cm dybde fra den fremre hudoverflaten.
Eksperimentell: Paklitaksel / Cisplatin / Strålebehandling (arm B)

Dag 1 - 35: Samtidig strålebehandling (RT) og Paclitaxel/Cisplatin kjemoterapi. Strålebehandling 45 Gy gitt med 1,8 Gy per dag, 5 dager i uken i 5 uker. Paklitaksel 50 mg/m² (1 time) dag 1, 8, 15, 22, 29. Cisplatin 30 mg/m² dager 1, 8, 15, 22, 29. Kjemoterapi bør starte innen 24 timer etter start av strålebehandling.

Dager 63 - 77: Kirurgisk reseksjon Minst 28 dager etter kirurgisk reseksjon, start adjuvant kjemoterapi: paklitaksel 175 mg/m² og cisplatin 75 mg/m² dag 1 av tre 3-ukers sykluser.
Legemiddel: cisplatin

Dager 1 - 35: Cisplatin 30 mg/m² dag 1, 8, 15, 22, 29

Dag 63 - 77: cisplatin 30 mg/m² og irinotekan 65 mg/m² dag 1 og 8 av tre 3-ukers sykluser

Andre navn:
  • CDDP
  • Platinol
  • platina
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-platina
  • NSC 119875
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Type reseksjon (lvor-Lewis, Transhiatal, etc.) ble overlatt til operasjonskirurgens skjønn. Én lymfeknutedisseksjon var nødvendig.
Stråling: strålebehandling
Totaldosen til reseptpunktet var 4500 cGy gitt i 25 fraksjoner. Pasienten ble behandlet med en fraksjon per dag med alle felt behandlet per dag. 180 cGy ble levert til isosenteret. Hvis dosen til den supraklavikulære fossa (SCF) var mindre enn 4500 cGy, ble en lokalisert foton- eller elektronboost tillatt for å øke SCF-dosen til 4500 cGy, spesifisert i 3 cm dybde fra den fremre hudoverflaten.
Legemiddel: paklitaksel

Dager 1 - 35: Paklitaksel 50 mg/m² (1 time) dag 1, 8, 15, 22, 29

Dager 63 - 77: paklitaksel 175 mg/m² og cisplatin 75 mg/m² dag 1 av tre 3-ukers sykluser

Andre navn:
  • Taxol
  • NSC 125973

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: ca. 1 måned etter fullført alle behandlinger, deretter hver 3. måned opp til 2 år, hver 6. måned fra 2-5 års studiestart og årlig 6-10 år fra studiestart
En pasient ville ha oppnådd en patologisk fullstendig respons hvis det ikke ble funnet histopatologiske bevis på gjenværende tumor i den resekerte esophagealprøven og nodalvevet.
ca. 1 måned etter fullført alle behandlinger, deretter hver 3. måned opp til 2 år, hver 6. måned fra 2-5 års studiestart og årlig 6-10 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Omtrent 1 måned etter fullført alle behandlinger, deretter hver 3. måned opp til 2 år, hver 6. måned fra 2-5 års studiestart og årlig 6-10 år fra studiestart
Overlevelse ble målt fra randomiseringsdatoen til studien til døden uansett årsak. Pasienter som fortsatt var i live ved slutten av studien ble sensurert på siste dato for kjent i live. Median overlevelsestid ble beregnet for de 81 kvalifiserte og behandlede pasientene.
Omtrent 1 måned etter fullført alle behandlinger, deretter hver 3. måned opp til 2 år, hver 6. måned fra 2-5 års studiestart og årlig 6-10 år fra studiestart
Gjentakelsesfri overlevelsestid
Tidsramme: Omtrent 1 måned etter fullført alle behandlinger, deretter hver 3. måned opp til 2 år, hver 6. måned fra 2-5 års studiestart og årlig 6-10 år fra studiestart
Residivfri overlevelse måles fra datoen for fullstendig respons på tilbakefall av kreften. Pasienter uten residiv ble sensurert på siste dato for kjent residivfri. Median residivfri overlevelsestid ble beregnet hos de kvalifiserte og behandlede pasientene.
Omtrent 1 måned etter fullført alle behandlinger, deretter hver 3. måned opp til 2 år, hver 6. måned fra 2-5 års studiestart og årlig 6-10 år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Kleinberg L, Powell ME, Forastiere AA, et al.: Survival outcome of E1201: An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized phase II trial of neoadjuvant preoperative paclitaxel/cisplatin/radiotherapy (RT) or irinotecan/cisplatin/RT in endoscopy with ultrasound (EUS) staged esophageal adenocarcinoma. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl15): A-4532, 2008.
  • Kleinberg LR, Eapen S, Hamilton S, et al.: E1201: an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized phase II trial to measure response rate and toxicity of preoperative combined modality paclitaxel/cisplatin/RT or irinotecan/cisplatin/RT in adenocarcinoma of the esophagus. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-143, S80, 2006.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Antatt)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069309
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • E1201 (Annen identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere