Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia i chemioterapia przed i po operacji w leczeniu chorych na raka przełyku

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizowane badanie fazy II dotyczące przedoperacyjnego leczenia skojarzonego paklitakselem / cisplatyną / RT lub irynotekanem / cisplatyną / RT, a następnie pooperacyjną chemioterapią tymi samymi lekami w operacyjnym gruczolakoraku przełyku

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Łączenie radioterapii z chemioterapią przed i po operacji może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności połączenia radioterapii z dwoma różnymi schematami chemioterapii przed i po operacji w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych u pacjentów z gruczolakorakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego leczonych radioterapią z zastosowaniem przed- i pooperacyjnej cisplatyny plus paklitaksel w porównaniu z cisplatyną plus irynotekanem.
  • Porównaj wyniki przeżycia u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj tolerancję tych schematów chemioterapii uzupełniającej po chemioradioterapii neoadiuwantowej u tych pacjentów.
  • Porównaj czas do progresji lub nawrotu u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stanu sprawności wg ECOG (0 vs. 1) i stopnia zaawansowania choroby (T2-3, N0, M0 vs. T1-3, N0-1, M0 lub M1A). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię A: Pacjenci otrzymują radioterapię neoadjuwantową raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 5 tygodni, począwszy od dnia 1., jednocześnie z chemioterapią neoadjuwantową obejmującą cisplatynę IV (dożylnie) przez 2-3 godziny, a następnie irynotekan irynotekan dożylnie przez 30-60 minut raz dziennie w dni 1, 8, 22 i 29. Cztery do sześciu tygodni po zakończeniu chemioradioterapii neoadjuwantowej chorzy poddawani są resekcji chirurgicznej. Co najmniej 4 tygodnie po resekcji pacjenci otrzymują chemioterapię uzupełniającą składającą się z cisplatyny i irynotekanu jak wyżej w dniach 1 i 8. Leczenie chemioterapią uzupełniającą powtarza się co 3 tygodnie przez 3 kursy.
  • Ramię B: Pacjenci otrzymują radioterapię neoadiuwantową jak w ramieniu A jednocześnie z chemioterapią neoadjuwantową obejmującą paklitaksel dożylny przez 1 godzinę, a następnie cisplatynę dożylną przez 2-3 godziny raz dziennie w dniach 1, 8, 15, 22 i 29. Następnie pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej, jak w ramieniu A. Co najmniej 4 tygodnie po resekcji pacjenci otrzymują chemioterapię uzupełniającą obejmującą paklitaksel dożylny przez 3 godziny, a następnie cisplatynę, jak powyżej w dniu 1. Leczenie uzupełniającą chemioterapią powtarza się co 3 tygodnie przez 3 kursy.

W obu grupach leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku przez 5 lat.

LICZONE: Do tego badania zakwalifikowano ogółem 97 pacjentów (50 w ramieniu A i 47 w ramieniu B).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-100277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany gruczolakorak przełyku (20 cm poniżej siekaczy) lub połączenia żołądkowo-przełykowego

    • Etap T2-3, N0, M0 LUB
    • Stadium T1-3, N0-1, M0 lub M1A (przerzuty do węzłów trzewnych)
  • Guz należy uznać za chirurgicznie resekcyjny (T1-3, ale nie T4)
  • Wiek>=18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Odpowiednie funkcje hematopoetyczne, wątrobowe i nerkowe, określone w następujący sposób w ciągu 4 tygodni przed randomizacją:
  • Liczba granulocytów co najmniej 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Wcześniej leczony wyleczalnie nowotwór złośliwy jest dozwolony, jeśli obecnie jest wolny od choroby, a rokowanie dotyczące przeżycia jest dłuższe niż 5 lat
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Dozwolona endoskopia z biopsją i dylatacją

Kryteria wyłączenia:

  • Guz sięga ponad 2 cm do wpustu
  • W ciąży lub karmiące
  • Inna współistniejąca choroba, która wyklucza badaną terapię lub resekcję chirurgiczną
  • Jednoczesny filgrastym (G-CSF) podczas badanej radioterapii
  • Wcześniejsza chemioterapia
  • Wcześniejsza radioterapia
  • Wcześniejsza operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cisplatyna / Irynotekan / Radioterapia (Ramię A)

Dni 1 - 35: Jednoczesna radioterapia (RT) i chemioterapia cisplatyną/irynotekanem. Radioterapia 45 Gy podawana w dawce 1,8 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni. Cisplatyna 30 mg/m² dni 1, 8, 22, 29. Irynotekan 65 mg/m² dni 1, 8, 22, 29. Chemioterapię należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia radioterapii

Dni 63-77: Resekcja chirurgiczna Co najmniej 28 dni po resekcji chirurgicznej należy rozpocząć chemioterapię uzupełniającą: cisplatyna 30 mg/m² i irynotekan 65 mg/m², dni 1 i 8 z trzech 3-tygodniowych cykli
Lek: cisplatyna

Dni 1 - 35: Cisplatyna 30 mg/m² dni 1, 8, 15, 22, 29

Dni 63-77: cisplatyna 30 mg/m² i irynotekan 65 mg/m², dni 1 i 8 z trzech 3-tygodniowych cykli

Inne nazwy:
  • CDDP
  • Platynol
  • platyna
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-platyna
  • NSC 119875
Lek: chlorowodorek irynotekanu

Dni 1 - 35: Irynotekan 65 mg/m2 dni 1, 8, 22, 29

Dni 63-77: irynotekan 65 mg/m2 dzień 1 i 8 z trzech 3-tygodniowych cykli

Inne nazwy:
  • Kamptosar
  • CPT-11
  • Kamptotecyna-11
Procedura: operacja konwencjonalna
Rodzaj resekcji (lvor-Lewis, Transhiatal itp.) pozostawiono do uznania chirurga operującego. Wymagane było wycięcie jednego węzła chłonnego.
Promieniowanie: radioterapia
Całkowita dawka do punktu recepty wynosiła 4500 cGy podana w 25 frakcjach. Pacjent był leczony jedną frakcją dziennie z wszystkimi polami leczonymi dziennie. Do izocentrum dostarczono 180 cGy. Jeśli dawka do dołu nadobojczykowego (SCF) była mniejsza niż 4500 cGy, pozwolono na zlokalizowane zwiększenie dawki fotonu lub elektronu w celu zwiększenia dawki SCF do 4500 cGy, określonej na głębokości 3 cm od przedniej powierzchni skóry.
Eksperymentalny: Paklitaksel / Cisplatyna / Radioterapia (Ramię B)

Dni 1 - 35: Jednoczesna radioterapia (RT) i chemioterapia paklitakselem/cisplatyną. Radioterapia 45 Gy podawana w dawce 1,8 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni. Paklitaksel 50 mg/m2 pc. (1 godz.) dni 1, 8, 15, 22, 29. Cisplatyna 30 mg/m² dni 1, 8, 15, 22, 29. Chemioterapię należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia radioterapii.

Dni 63 - 77: Resekcja chirurgiczna Co najmniej 28 dni po resekcji chirurgicznej należy rozpocząć chemioterapię uzupełniającą: paklitaksel 175 mg/m2 pc. i cisplatyna 75 mg/m2 dzień 1 z trzech 3-tygodniowych cykli.
Lek: cisplatyna

Dni 1 - 35: Cisplatyna 30 mg/m² dni 1, 8, 15, 22, 29

Dni 63-77: cisplatyna 30 mg/m² i irynotekan 65 mg/m², dni 1 i 8 z trzech 3-tygodniowych cykli

Inne nazwy:
  • CDDP
  • Platynol
  • platyna
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-platyna
  • NSC 119875
Procedura: operacja konwencjonalna
Rodzaj resekcji (lvor-Lewis, Transhiatal itp.) pozostawiono do uznania chirurga operującego. Wymagane było wycięcie jednego węzła chłonnego.
Promieniowanie: radioterapia
Całkowita dawka do punktu recepty wynosiła 4500 cGy podana w 25 frakcjach. Pacjent był leczony jedną frakcją dziennie z wszystkimi polami leczonymi dziennie. Do izocentrum dostarczono 180 cGy. Jeśli dawka do dołu nadobojczykowego (SCF) była mniejsza niż 4500 cGy, pozwolono na zlokalizowane zwiększenie dawki fotonu lub elektronu w celu zwiększenia dawki SCF do 4500 cGy, określonej na głębokości 3 cm od przedniej powierzchni skóry.
Lek: paklitaksel

Dni 1 - 35: Paklitaksel 50 mg/m² (1 godz.) dni 1, 8, 15, 22, 29

Dni 63-77: paklitaksel 175 mg/m² pc. i cisplatyna 75 mg/m² dzień 1 z trzech 3-tygodniowych cykli

Inne nazwy:
  • Taksol
  • NSC 125973

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: około 1 miesiąc po zakończeniu wszystkich zabiegów, następnie co 3 miesiące do 2 lat, co 6 miesięcy od 2-5 lat rozpoczęcia badania i corocznie 6-10 lat od rozpoczęcia badania
Pacjent osiągnąłby całkowitą odpowiedź patologiczną, gdyby w wyciętym materiale z przełyku i tkance węzłowej nie znaleziono żadnych dowodów histopatologicznych na obecność resztkowego guza.
około 1 miesiąc po zakończeniu wszystkich zabiegów, następnie co 3 miesiące do 2 lat, co 6 miesięcy od 2-5 lat rozpoczęcia badania i corocznie 6-10 lat od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny czas przeżycia
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc po zakończeniu wszystkich zabiegów, następnie co 3 miesiące do 2 lat, co 6 miesięcy od 2-5 lat rozpoczęcia badania i corocznie 6-10 lat od rozpoczęcia badania
Przeżycie mierzono od daty randomizacji do badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy wciąż żyli na koniec badania, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym uznano ich za żywych. Medianę czasu przeżycia obliczono u 81 kwalifikujących się i leczonych pacjentów.
Około 1 miesiąc po zakończeniu wszystkich zabiegów, następnie co 3 miesiące do 2 lat, co 6 miesięcy od 2-5 lat rozpoczęcia badania i corocznie 6-10 lat od rozpoczęcia badania
Czas przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc po zakończeniu wszystkich zabiegów, następnie co 3 miesiące do 2 lat, co 6 miesięcy od 2-5 lat rozpoczęcia badania i corocznie 6-10 lat od rozpoczęcia badania
Czas przeżycia bez nawrotu choroby mierzy się od daty całkowitej odpowiedzi na nawrót nowotworu. Pacjenci bez nawrotu zostali ocenzurowani w ostatnim dniu znanego braku nawrotu. Medianę czasu przeżycia bez nawrotu choroby obliczono u kwalifikujących się i leczonych pacjentów.
Około 1 miesiąc po zakończeniu wszystkich zabiegów, następnie co 3 miesiące do 2 lat, co 6 miesięcy od 2-5 lat rozpoczęcia badania i corocznie 6-10 lat od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Kleinberg L, Powell ME, Forastiere AA, et al.: Survival outcome of E1201: An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized phase II trial of neoadjuvant preoperative paclitaxel/cisplatin/radiotherapy (RT) or irinotecan/cisplatin/RT in endoscopy with ultrasound (EUS) staged esophageal adenocarcinoma. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl15): A-4532, 2008.
  • Kleinberg LR, Eapen S, Hamilton S, et al.: E1201: an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized phase II trial to measure response rate and toxicity of preoperative combined modality paclitaxel/cisplatin/RT or irinotecan/cisplatin/RT in adenocarcinoma of the esophagus. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-143, S80, 2006.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069309
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • E1201 (Inny identyfikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj