Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito ja kemoterapia ennen ja jälkeen leikkausta ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus preoperatiivisesta yhdistelmähoidosta paklitakseli / sisplatiini / RT tai irinotekaani / sisplatiini / RT, jota seuraa postoperatiivinen kemoterapia samoilla aineilla leikattavassa ruokatorven adenokarsinoomassa

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoidon yhdistäminen kemoterapiaan ennen leikkausta ja sen jälkeen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan sädehoidon ja kahden erilaisen kemoterapian yhdistämisen tehokkuutta ennen ja jälkeen leikkausta hoidettaessa potilaita, joilla on ruokatorven syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa patologisen täydellisen vasteen määrää potilailla, joilla on ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma ja joita on hoidettu sädehoidolla ennen leikkausta ja sen jälkeen sisplatiinilla plus paklitakselia verrattuna sisplatiiniin ja irinotekaaniin.
  • Vertaa eloonjäämistulosta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
  • Vertaa näiden potilaiden adjuvanttikemoterapiahoitojen siedettävyyttä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
  • Vertaa etenemiseen tai uusiutumiseen kuluvaa aikaa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan ECOG-suorituskyvyn tilan (0 vs. 1) ja sairauden vaiheen (T2-3, N0, M0 vs. T1-3, N0-1, M0 tai M1A) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi A: Potilaat saavat neoadjuvanttisädehoitoa kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, 5 viikon ajan päivästä 1 alkaen samanaikaisesti neoadjuvanttikemoterapian kanssa, joka sisältää sisplatiini IV (laskimonsisäinen) 2–3 tunnin ajan ja sen jälkeen irinotekaani IV 30–60 minuutin ajan kerran päivässä päivisin 1, 8, 22 ja 29. Neljästä kuuteen viikkoa neoadjuvanttikemoradioterapian päättymisen jälkeen potilaille tehdään kirurginen resektio. Vähintään 4 viikkoa resektion jälkeen potilaat saavat sisplatiinia ja irinotekaania sisältävää adjuvanttikemoterapiaa, kuten edellä päivinä 1 ja 8. Hoito adjuvanttikemoterapialla toistetaan 3 viikon välein 3 hoitojakson ajan.
  • Käsivarsi B: Potilaat saavat neoadjuvanttia sädehoitoa kuten haarassa A samanaikaisesti neoadjuvanttikemoterapian kanssa, joka käsittää paklitakseli IV:n (intravenoosi) 1 tunnin ajan ja sen jälkeen sisplatiini IV 2-3 tunnin ajan kerran päivässä päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29. Potilaille tehdään sitten kirurginen resektio, kuten käsivarressa A. Vähintään 4 viikkoa resektion jälkeen potilaat saavat adjuvanttia kemoterapiaa, joka sisältää paklitakseli IV:tä 3 tunnin ajan, minkä jälkeen sisplatiinia kuten yllä päivänä 1. Hoito adjuvanttikemoterapialla toistetaan 3 viikon välein 3 hoitojakson ajan.

Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 1 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.

KERTYMÄ: Yhteensä 97 potilasta (50 haarassa A ja 47 haarassa B) kerättiin tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-100277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu ruokatorven adenokarsinooma (20 cm etuhampaiden alapuolella) tai ruokatorven liitoskohta

    • Vaihe T2-3, N0, M0 TAI
    • Vaihe T1-3, N0-1, M0 tai M1A (keliakia solmukudoksen etäpesäke)
  • Kasvain on katsottava kirurgisesti resekoitavaksi (T1-3, mutta ei T4)
  • Ikä>=18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävät hematopoieettiset, maksan ja munuaisten toiminnot, jotka määritellään seuraavasti neljän viikon aikana ennen satunnaistamista:
  • Granulosyyttien määrä vähintään 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
  • Aiemmin hoidettu pahanlaatuisuus sallittu, jos tällä hetkellä sairausvapaa ja eloonjäämisennuste on yli 5 vuotta
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Endoskopia, biopsia ja laajennus sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvain ulottuu yli 2 cm sydämeen
  • Raskaana tai imettävänä
  • Muu samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimushoidon tai kirurgisen resektion
  • Samanaikainen filgrastiimi (G-CSF) tutkimuksen sädehoidon aikana
  • Aikaisempi kemoterapia
  • Aikaisempi sädehoito
  • Aikaisempi leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sisplatiini / irinotekaani / sädehoito (käsi A)

Päivät 1-35: Samanaikainen sädehoito (RT) ja sisplatiini/irinotekaanikemoterapia. Sädehoito 45 Gy annettuna 1,8 Gy päivässä, 5 päivää viikossa 5 viikon ajan. Sisplatiini 30 mg/m² päivät 1, 8, 22, 29. Irinotekaani 65 mg/m² päivät 1, 8, 22, 29. Kemoterapia tulee aloittaa 24 tunnin kuluessa sädehoidon aloittamisesta

Päivät 63–77: Kirurginen resektio Aloita adjuvanttikemoterapia vähintään 28 päivää leikkauksen jälkeen: sisplatiini 30 mg/m² ja irinotekaani 65 mg/m² päivät 1 ja 8 kolmesta 3 viikon syklistä
Lääke: sisplatiini

Päivät 1–35: sisplatiini 30 mg/m² päivät 1, 8, 15, 22, 29

Päivät 63–77: sisplatiini 30 mg/m² ja irinotekaani 65 mg/m² päivät 1 ja 8 kolmessa 3 viikon syklissä

Muut nimet:
  • CDDP
  • Platinol
  • platina
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-platina
  • NSC 119875
Lääke: irinotekaanihydrokloridi

Päivät 1 - 35 : Irinotekaani 65 mg/m² päivät 1, 8, 22, 29

Päivät 63–77: irinotekaani 65 mg/m² päivät 1 ja 8 kolmesta 3 viikon syklistä

Muut nimet:
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Kamptotesiini-11
Menettely: perinteinen leikkaus
Resektiotyyppi (lvor-Lewis, Transhiatal jne.) jätettiin leikkauskirurgin harkinnan varaan. Tarvittiin yksi imusolmukkeiden leikkaus.
Säteily: sädehoitoa
Kokonaisannos reseptipisteeseen oli 4500 cGy annettuna 25 jakeessa. Potilasta käsiteltiin yhdellä fraktiolla vuorokaudessa ja kaikkia peltoja käsiteltiin päivässä. Isokeskukseen toimitettiin 180 cGy. Jos annos supraklavikulaariseen kuoppaan (SCF) oli alle 4500 cGy, paikallinen fotoni- tai elektronitehostus sallittiin SCF-annoksen nostamiseksi 4500 cGy:hen, joka määriteltiin 3 cm:n syvyydellä ihon etupinnasta.
Kokeellinen: Paklitakseli / sisplatiini / sädehoito (käsivarsi B)

Päivät 1-35: Samanaikainen sädehoito (RT) ja paklitakseli/sisplatiinikemoterapia. Sädehoito 45 Gy annettuna 1,8 Gy päivässä, 5 päivää viikossa 5 viikon ajan. Paklitakseli 50 mg/m² (1 tunti) 1., 8., 15., 22., 29. Sisplatiini 30 mg/m² päivinä 1, 8, 15, 22, 29. Kemoterapia tulee aloittaa 24 tunnin kuluessa sädehoidon aloittamisesta.

Päivät 63–77: Kirurginen resektio Aloita adjuvanttikemoterapia vähintään 28 päivää leikkauksen jälkeen: paklitakseli 175 mg/m² ja sisplatiini 75 mg/m² kolmena kolmen viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: sisplatiini

Päivät 1–35: sisplatiini 30 mg/m² päivät 1, 8, 15, 22, 29

Päivät 63–77: sisplatiini 30 mg/m² ja irinotekaani 65 mg/m² päivät 1 ja 8 kolmessa 3 viikon syklissä

Muut nimet:
  • CDDP
  • Platinol
  • platina
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-platina
  • NSC 119875
Menettely: perinteinen leikkaus
Resektiotyyppi (lvor-Lewis, Transhiatal jne.) jätettiin leikkauskirurgin harkinnan varaan. Tarvittiin yksi imusolmukkeiden leikkaus.
Säteily: sädehoitoa
Kokonaisannos reseptipisteeseen oli 4500 cGy annettuna 25 jakeessa. Potilasta käsiteltiin yhdellä fraktiolla vuorokaudessa ja kaikkia peltoja käsiteltiin päivässä. Isokeskukseen toimitettiin 180 cGy. Jos annos supraklavikulaariseen kuoppaan (SCF) oli alle 4500 cGy, paikallinen fotoni- tai elektronitehostus sallittiin SCF-annoksen nostamiseksi 4500 cGy:hen, joka määriteltiin 3 cm:n syvyydellä ihon etupinnasta.
Lääke: paklitakseli

Päivät 1 - 35 : paklitakseli 50 mg/m² (1 tunti) päivät 1, 8, 15, 22, 29

Päivät 63–77: paklitakseli 175 mg/m² ja sisplatiini 75 mg/m² 1. päivä kolmessa 3 viikon syklissä

Muut nimet:
  • Taxol
  • NSC 125973

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: noin 1 kuukausi kaikkien hoitojen suorittamisen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoteen, 6 kuukauden välein 2–5 vuoden tutkimukseen tulon jälkeen ja vuosittain 6–10 vuoden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta
Potilas olisi saavuttanut patologisen täydellisen vasteen, jos resektoidusta ruokatorven näytteestä ja solmukudoksesta ei löydy histopatologisia todisteita jäännöskasvaimesta.
noin 1 kuukausi kaikkien hoitojen suorittamisen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoteen, 6 kuukauden välein 2–5 vuoden tutkimukseen tulon jälkeen ja vuosittain 6–10 vuoden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi kaikkien hoitojen suorittamisen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti, 6 kuukauden välein 2–5 vuoden tutkimukseen tulon jälkeen ja vuosittain 6–10 vuoden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta
Eloonjäämistä mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä tutkimukseen kuolemaan mistä tahansa syystä. Potilaat, jotka olivat vielä elossa tutkimuksen lopussa, sensuroitiin viimeisenä elossaolopäivänä. Mediaani eloonjäämisaika laskettiin 81:lle kelvolliselle ja hoidetulle potilaalle.
Noin 1 kuukausi kaikkien hoitojen suorittamisen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti, 6 kuukauden välein 2–5 vuoden tutkimukseen tulon jälkeen ja vuosittain 6–10 vuoden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta
Toistuva selviytymisaika
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi kaikkien hoitojen suorittamisen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti, 6 kuukauden välein 2–5 vuoden tutkimukseen tulon jälkeen ja vuosittain 6–10 vuoden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta
Uusiutumisvapaa eloonjääminen mitataan täydellisen vasteen alkamisesta syövän uusiutumiseen. Potilaat, joilla ei ollut uusiutumista, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevan uusiutumisvapaan päivämäärän aikana. Mediaani uusiutumisvapaa eloonjäämisaika laskettiin kelvollisilta ja hoidetuilta potilailta.
Noin 1 kuukausi kaikkien hoitojen suorittamisen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoteen asti, 6 kuukauden välein 2–5 vuoden tutkimukseen tulon jälkeen ja vuosittain 6–10 vuoden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Kleinberg L, Powell ME, Forastiere AA, et al.: Survival outcome of E1201: An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized phase II trial of neoadjuvant preoperative paclitaxel/cisplatin/radiotherapy (RT) or irinotecan/cisplatin/RT in endoscopy with ultrasound (EUS) staged esophageal adenocarcinoma. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl15): A-4532, 2008.
  • Kleinberg LR, Eapen S, Hamilton S, et al.: E1201: an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized phase II trial to measure response rate and toxicity of preoperative combined modality paclitaxel/cisplatin/RT or irinotecan/cisplatin/RT in adenocarcinoma of the esophagus. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-143, S80, 2006.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000069309
  • U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • E1201 (Muu tunniste: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa