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Radiothérapie et chimiothérapie avant et après la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage

13 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Étude randomisée de phase II sur la modalité combinée préopératoire Paclitaxel/Cisplatine/RT ou Irinotecan/Cisplatine/RT suivie d'une chimiothérapie postopératoire avec les mêmes agents dans l'adénocarcinome opérable de l'œsophage

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la radiothérapie avec la chimiothérapie avant et après la chirurgie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II randomisé pour comparer l'efficacité de la combinaison de la radiothérapie avec deux régimes de chimiothérapie différents avant et après la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer le taux de réponse complète pathologique chez les patients atteints d'adénocarcinome de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne traités par radiothérapie avec cisplatine pré- et postopératoire plus paclitaxel versus cisplatine plus irinotécan.
  • Comparez les résultats de survie chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients.
  • Comparer la tolérance de ces schémas de chimiothérapie adjuvante après une chimioradiothérapie néoadjuvante chez ces patients.
  • Comparer le délai de progression ou de récidive chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction du statut de performance ECOG (0 contre 1) et du stade de la maladie (T2-3, N0, M0 contre T1-3, N0-1, M0 ou M1A). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Groupe A : les patients reçoivent une radiothérapie néoadjuvante une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines à partir du jour 1, en même temps qu'une chimiothérapie néoadjuvante comprenant du cisplatine IV (intraveineux) pendant 2 à 3 heures, suivi d'irinotécan IV pendant 30 à 60 minutes une fois par jour les jours 1, 8, 22 et 29. Quatre à six semaines après la fin de la chimioradiothérapie néoadjuvante, les patients subissent une résection chirurgicale. Au minimum 4 semaines après la résection, les patients reçoivent une chimiothérapie adjuvante comprenant du cisplatine et de l'irinotécan comme ci-dessus aux jours 1 et 8. Le traitement par chimiothérapie adjuvante se répète toutes les 3 semaines pendant 3 cycles.
  • Bras B : les patients reçoivent une radiothérapie néoadjuvante comme dans le bras A en même temps qu'une chimiothérapie néoadjuvante comprenant du paclitaxel IV (intraveineux) pendant 1 heure suivi de cisplatine IV pendant 2 à 3 heures une fois par jour les jours 1, 8, 15, 22 et 29. Les patients subissent ensuite une résection chirurgicale comme dans le bras A. Au minimum 4 semaines après la résection, les patients reçoivent une chimiothérapie adjuvante comprenant du paclitaxel IV pendant 3 heures suivi de cisplatine comme ci-dessus au jour 1. Le traitement par chimiothérapie adjuvante se répète toutes les 3 semaines pendant 3 cycles.

Dans les deux bras, le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis à 1 mois, tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement pendant 5 ans.

RECUL : Un total de 97 patients (50 dans le bras A et 47 dans le bras B) ont été comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-100277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome nouvellement diagnostiqué de l'œsophage (20 cm sous les incisives) ou de la jonction gastro-œsophagienne

    • Stade T2-3, N0, M0 OU
    • Stade T1-3, N0-1, M0 ou M1A (métastase nodale coeliaque)
  • La tumeur doit être considérée comme résécable chirurgicalement (T1-3, mais pas T4)
  • Âge>=18 ans
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Fonctions hématopoïétiques, hépatiques et rénales adéquates définies par les éléments suivants dans les 4 semaines précédant la randomisation :
  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
  • Malignité traitée de manière curative antérieure autorisée si actuellement sans maladie et que le pronostic de survie est supérieur à 5 ans
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Endoscopie avec biopsie et dilatation autorisée

Critère d'exclusion:

  • La tumeur s'étend sur plus de 2 cm dans le cardia
  • Enceinte ou allaitante
  • Autre maladie concomitante qui empêcherait le traitement à l'étude ou la résection chirurgicale
  • Filgrastim concomitant (G-CSF) pendant la radiothérapie de l'étude
  • Chimiothérapie antérieure
  • Radiothérapie antérieure
  • Chirurgie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cisplatine / Irinotecan / Radiothérapie (Bras A)

Jours 1 à 35 : Radiothérapie (RT) concomitante et Chimiothérapie Cisplatine / Irinotecan. Radiothérapie 45 Gy administrée à raison de 1,8 Gy par jour, 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Cisplatine 30 mg/m² jours 1, 8, 22, 29. Irinotécan 65 mg/m² jours 1, 8, 22, 29. La chimiothérapie doit commencer dans les 24 heures suivant le début de la radiothérapie

Jours 63 à 77 : Résection chirurgicale Au moins 28 jours après la résection chirurgicale, commencer une chimiothérapie adjuvante : cisplatine 30 mg/m² et irinotécan 65 mg/m² jours 1 et 8 de trois cycles de 3 semaines
Médicament: cisplatine

Jours 1 à 35 : Cisplatine 30 mg/m² jours 1, 8, 15, 22, 29

Jours 63 - 77 : cisplatine 30 mg/m² et irinotécan 65 mg/m² jours 1 et 8 de trois cycles de 3 semaines

Autres noms:
  • CDDP
  • Platinol
  • platine
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-platine
  • NSC 119875
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan

Jours 1 à 35 : Irinotécan 65 mg/m² jours 1, 8, 22, 29

Jours 63 à 77 : irinotécan 65 mg/m² jours 1 et 8 de trois cycles de 3 semaines

Autres noms:
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Camptothécine-11
Procédure: chirurgie conventionnelle
Le type de résection (Ivor-Lewis, Transhiatale, etc.) était laissé à l'appréciation du chirurgien opérateur. Un curage ganglionnaire a été nécessaire.
Radiation: radiothérapie
La dose totale au point de prescription était de 4500 cGy administrée en 25 fractions. Le patient a été traité avec une fraction par jour avec tous les champs traités par jour. 180 cGy ont été délivrés à l'isocentre. Si la dose à la fosse supraclaviculaire (SCF) était inférieure à 4 500 cGy, une stimulation localisée de photons ou d'électrons était autorisée afin d'augmenter la dose de SCF à 4 500 cGy, spécifiée à 3 cm de profondeur à partir de la surface antérieure de la peau.
Expérimental: Paclitaxel / Cisplatine / Radiothérapie (Bras B)

Jours 1 à 35 : Radiothérapie (RT) concomitante et chimiothérapie Paclitaxel/Cisplatine. Radiothérapie 45 Gy administrée à raison de 1,8 Gy par jour, 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Paclitaxel 50 mg/m² (1 h) jours 1, 8, 15, 22, 29. Cisplatine 30 mg/m² jours 1, 8, 15, 22, 29. La chimiothérapie doit commencer dans les 24 heures suivant le début de la radiothérapie.

Jours 63 à 77 : Résection chirurgicale Au moins 28 jours après la résection chirurgicale, commencer une chimiothérapie adjuvante : paclitaxel 175 mg/m² et cisplatine 75 mg/m² jour 1 de trois cycles de 3 semaines.
Médicament: cisplatine

Jours 1 à 35 : Cisplatine 30 mg/m² jours 1, 8, 15, 22, 29

Jours 63 - 77 : cisplatine 30 mg/m² et irinotécan 65 mg/m² jours 1 et 8 de trois cycles de 3 semaines

Autres noms:
  • CDDP
  • Platinol
  • platine
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-platine
  • NSC 119875
Procédure: chirurgie conventionnelle
Le type de résection (Ivor-Lewis, Transhiatale, etc.) était laissé à l'appréciation du chirurgien opérateur. Un curage ganglionnaire a été nécessaire.
Radiation: radiothérapie
La dose totale au point de prescription était de 4500 cGy administrée en 25 fractions. Le patient a été traité avec une fraction par jour avec tous les champs traités par jour. 180 cGy ont été délivrés à l'isocentre. Si la dose à la fosse supraclaviculaire (SCF) était inférieure à 4 500 cGy, une stimulation localisée de photons ou d'électrons était autorisée afin d'augmenter la dose de SCF à 4 500 cGy, spécifiée à 3 cm de profondeur à partir de la surface antérieure de la peau.
Médicament: paclitaxel

Jours 1 à 35 : Paclitaxel 50 mg/m² (1 h) jours 1, 8, 15, 22, 29

Jours 63 - 77 : paclitaxel 175 mg/m² et cisplatine 75 mg/m² jour 1 de trois cycles de 3 semaines

Autres noms:
  • Taxol
  • NSC 125973

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique
Délai: environ 1 mois après la fin de tous les traitements, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans, tous les 6 mois à partir de 2 à 5 ans d'entrée à l'étude et annuellement 6 à 10 ans à partir de l'entrée à l'étude
Un patient aurait obtenu une réponse pathologique complète si aucune preuve histopathologique de tumeur résiduelle n'est trouvée dans l'échantillon œsophagien réséqué et le tissu nodal.
environ 1 mois après la fin de tous les traitements, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans, tous les 6 mois à partir de 2 à 5 ans d'entrée à l'étude et annuellement 6 à 10 ans à partir de l'entrée à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie global
Délai: Environ 1 mois après la fin de tous les traitements, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans, tous les 6 mois à partir de 2 à 5 ans d'entrée à l'étude et annuellement 6 à 10 ans à partir de l'entrée à l'étude
La survie a été mesurée à partir de la date de randomisation sur l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Les patients qui étaient encore en vie à la fin de l'étude ont été censurés à la dernière date de vie connue. La durée médiane de survie a été calculée chez les 81 patients éligibles et traités.
Environ 1 mois après la fin de tous les traitements, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans, tous les 6 mois à partir de 2 à 5 ans d'entrée à l'étude et annuellement 6 à 10 ans à partir de l'entrée à l'étude
Temps de survie sans récidive
Délai: Environ 1 mois après la fin de tous les traitements, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans, tous les 6 mois à partir de 2 à 5 ans d'entrée à l'étude et annuellement 6 à 10 ans à partir de l'entrée à l'étude
La survie sans récidive est mesurée à partir de la date de réponse complète à la récidive du cancer. Les patients sans récidive ont été censurés à la dernière date sans récidive connue. La durée médiane de survie sans récidive a été calculée chez les patients éligibles et traités.
Environ 1 mois après la fin de tous les traitements, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans, tous les 6 mois à partir de 2 à 5 ans d'entrée à l'étude et annuellement 6 à 10 ans à partir de l'entrée à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Kleinberg L, Powell ME, Forastiere AA, et al.: Survival outcome of E1201: An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized phase II trial of neoadjuvant preoperative paclitaxel/cisplatin/radiotherapy (RT) or irinotecan/cisplatin/RT in endoscopy with ultrasound (EUS) staged esophageal adenocarcinoma. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl15): A-4532, 2008.
  • Kleinberg LR, Eapen S, Hamilton S, et al.: E1201: an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized phase II trial to measure response rate and toxicity of preoperative combined modality paclitaxel/cisplatin/RT or irinotecan/cisplatin/RT in adenocarcinoma of the esophagus. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-143, S80, 2006.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimé)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000069309
  • U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • E1201 (Autre identifiant: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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