Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling och kemoterapi före och efter operation vid behandling av patienter med matstrupscancer

13 juni 2023 uppdaterad av: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomiserad fas II-studie av preoperativ kombinerad modalitet Paklitaxel / Cisplatin / RT eller Irinotecan / Cisplatin / RT följt av postoperativ kemoterapi med samma medel vid operabelt adenokarcinom i matstrupen

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera strålbehandling med kemoterapi före och efter operationen kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att jämföra effektiviteten av att kombinera strålbehandling med två olika kemoterapiregimer före och efter operation vid behandling av patienter som har cancer i matstrupen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför den patologiska fullständiga svarsfrekvensen hos patienter med adenokarcinom i matstrupen eller gastroesofageal junction som behandlats med strålbehandling med pre- och postoperativ cisplatin plus paklitaxel jämfört med cisplatin plus irinotekan.
  • Jämför överlevnadsresultatet hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför toxiciteten hos dessa kurer hos dessa patienter.
  • Jämför tolerabiliteten av dessa adjuvanta kemoterapiregimer efter neoadjuvant kemoradioterapi hos dessa patienter.
  • Jämför tid till progression eller återfall hos patienter som behandlats med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt ECOG-prestandastatus (0 mot 1) och sjukdomsstadium (T2-3, N0, M0 mot T1-3, N0-1, M0 eller M1A). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm A: Patienterna får neoadjuvant strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i 5 veckor med början på dag 1 samtidigt med neoadjuvant kemoterapi innefattande cisplatin IV (intravenöst) under 2-3 timmar följt av irinotekan IV under 30-60 minuter en gång dagligen på dagar 1, 8, 22 och 29. Fyra till sex veckor efter avslutad neoadjuvant kemoradioterapi genomgår patienter kirurgisk resektion. Minst 4 veckor efter resektion får patienterna adjuvant kemoterapi innefattande cisplatin och irinotekan enligt ovan dag 1 och 8. Behandling med adjuvant kemoterapi upprepas var 3:e vecka i 3 kurer.
  • Arm B: Patienter får neoadjuvant strålbehandling som i arm A samtidigt med neoadjuvant kemoterapi omfattande paklitaxel IV (intravenöst) under 1 timme följt av cisplatin IV under 2-3 timmar en gång dagligen dag 1, 8, 15, 22 och 29. Patienterna genomgår sedan kirurgisk resektion som i arm A. Minst 4 veckor efter resektion får patienterna adjuvant kemoterapi innefattande paklitaxel IV under 3 timmar följt av cisplatin enligt ovan på dag 1. Behandling med adjuvant kemoterapi upprepas var 3:e vecka i 3 kurer.

I båda armarna fortsätter behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs efter 1 månad, var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen i 5 år.

ÅTERKOMMANDE: Totalt 97 patienter (50 på arm A och 47 på arm B) samlades in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-100277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserat adenokarcinom i matstrupen (20 cm under framtänderna) eller gastroesofageal korsning

    • Steg T2-3, N0, M0 ELLER
    • Stadium T1-3, N0-1, M0 eller M1A (celiaki nodal metastasering)
  • Tumör måste anses kirurgiskt resektabel (T1-3, men inte T4)
  • Ålder>=18 år
  • ECOG Prestandastatus 0-1
  • Adekvata hematopoetiska, lever-, njurfunktioner definierade av följande inom 4 veckor före randomisering:
  • Granulocytantal minst 1 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Tidigare kurativt behandlad malignitet tillåten om för närvarande sjukdomsfri och överlevnadsprognos är mer än 5 år
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Endoskopi med biopsi och dilatation tillåten

Exklusions kriterier:

  • Tumören sträcker sig mer än 2 cm in i cardia
  • Gravid eller ammande
  • Annan samtidig sjukdom som skulle utesluta studieterapi eller kirurgisk resektion
  • Samtidig filgrastim (G-CSF) under studiens strålbehandling
  • Tidigare kemoterapi
  • Tidigare strålbehandling
  • Tidigare operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cisplatin/irinotekan/strålbehandling (arm A)

Dag 1 - 35: Samtidig strålbehandling (RT) och cisplatin/irinotecan kemoterapi. Strålbehandling 45 Gy administreras med 1,8 Gy per dag, 5 dagar i veckan i 5 veckor. Cisplatin 30 mg/m² dagar 1, 8, 22, 29. Irinotekan 65 mg/m² dagar 1, 8, 22, 29. Kemoterapi bör påbörjas inom 24 timmar efter start av strålbehandling

Dag 63 - 77: Kirurgisk resektion Minst 28 dagar efter kirurgisk resektion, påbörja adjuvant kemoterapi: cisplatin 30 mg/m² och irinotekan 65 mg/m² dag 1 och 8 av tre 3-veckorscykler
Läkemedel: cisplatin

Dag 1 - 35: Cisplatin 30 mg/m² dag 1, 8, 15, 22, 29

Dag 63 - 77: cisplatin 30 mg/m² och irinotekan 65 mg/m² dag 1 och 8 av tre 3-veckorscykler

Andra namn:
  • CDDP
  • Platinol
  • platina
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-platina
  • NSC 119875
Läkemedel: irinotekanhydroklorid

Dag 1 - 35: Irinotekan 65 mg/m² dag 1, 8, 22, 29

Dag 63 - 77: irinotekan 65 mg/m² dag 1 och 8 av tre 3-veckorscykler

Andra namn:
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Camptothecin-11
Procedur: konventionell kirurgi
Typen av resektion (lvor-Lewis, Transhiatal, etc.) överlämnades till den opererande kirurgen. En lymfkörteldissektion krävdes.
Strålning: strålbehandling
Den totala dosen till ordinationspunkten var 4500 cGy givet i 25 fraktioner. Patienten behandlades med en fraktion per dag med alla fält behandlade per dag. 180 cGy levererades till isocentret. Om dosen till supraclavicular fossa (SCF) var mindre än 4500 cGy, tillåts en lokaliserad foton- eller elektronboost för att öka SCF-dosen till 4500 cGy, specificerat på 3 cm djup från den främre hudytan.
Experimentell: Paklitaxel / Cisplatin / Strålbehandling (arm B)

Dag 1 - 35: Samtidig strålbehandling (RT) och Paclitaxel/Cisplatin-kemoterapi. Strålbehandling 45 Gy administreras med 1,8 Gy per dag, 5 dagar i veckan i 5 veckor. Paklitaxel 50 mg/m² (1 timme) dag 1, 8, 15, 22, 29. Cisplatin 30 mg/m² dagar 1, 8, 15, 22, 29. Kemoterapi bör påbörjas inom 24 timmar efter start av strålbehandling.

Dag 63 - 77: Kirurgisk resektion Minst 28 dagar efter kirurgisk resektion, påbörja adjuvant kemoterapi: paklitaxel 175 mg/m² och cisplatin 75 mg/m² dag 1 av tre 3-veckorscykler.
Läkemedel: cisplatin

Dag 1 - 35: Cisplatin 30 mg/m² dag 1, 8, 15, 22, 29

Dag 63 - 77: cisplatin 30 mg/m² och irinotekan 65 mg/m² dag 1 och 8 av tre 3-veckorscykler

Andra namn:
  • CDDP
  • Platinol
  • platina
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-platina
  • NSC 119875
Procedur: konventionell kirurgi
Typen av resektion (lvor-Lewis, Transhiatal, etc.) överlämnades till den opererande kirurgen. En lymfkörteldissektion krävdes.
Strålning: strålbehandling
Den totala dosen till ordinationspunkten var 4500 cGy givet i 25 fraktioner. Patienten behandlades med en fraktion per dag med alla fält behandlade per dag. 180 cGy levererades till isocentret. Om dosen till supraclavicular fossa (SCF) var mindre än 4500 cGy, tillåts en lokaliserad foton- eller elektronboost för att öka SCF-dosen till 4500 cGy, specificerat på 3 cm djup från den främre hudytan.
Läkemedel: paklitaxel

Dag 1 - 35: Paklitaxel 50 mg/m² (1 timme) dag 1, 8, 15, 22, 29

Dag 63 - 77: paklitaxel 175 mg/m² och cisplatin 75 mg/m² dag 1 av tre 3-veckorscykler

Andra namn:
  • Taxol
  • NSC 125973

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk komplett svarsfrekvens
Tidsram: cirka 1 månad efter avslutad alla behandlingar, därefter var tredje månad upp till 2 år, var 6:e ​​månad från 2-5 års studiestart och årligen 6-10 år från studiestart
En patient skulle ha uppnått ett patologiskt fullständigt svar om inga histopatologiska tecken på kvarvarande tumör hittas i det resekerade esofagusprovet och nodalvävnaden.
cirka 1 månad efter avslutad alla behandlingar, därefter var tredje månad upp till 2 år, var 6:e ​​månad från 2-5 års studiestart och årligen 6-10 år från studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadstid
Tidsram: Ungefär 1 månad efter avslutad alla behandlingar, därefter var 3:e månad upp till 2 år, var 6:e ​​månad från 2-5 års studiestart och årligen 6-10 år från studiestart
Överlevnad mättes från datumet för randomisering till studie till död av vilken orsak som helst. Patienter som fortfarande levde i slutet av studien censurerades vid det sista datumet då de levde. Medianöverlevnadstiden beräknades för de 81 berättigade och behandlade patienterna.
Ungefär 1 månad efter avslutad alla behandlingar, därefter var 3:e månad upp till 2 år, var 6:e ​​månad från 2-5 års studiestart och årligen 6-10 år från studiestart
Överlevnadstid utan återfall
Tidsram: Ungefär 1 månad efter avslutad alla behandlingar, därefter var 3:e månad upp till 2 år, var 6:e ​​månad från 2-5 års studiestart och årligen 6-10 år från studiestart
Återfallsfri överlevnad mäts från datumet för fullständigt svar på återfall av cancern. Patienter utan recidiv censurerades vid det sista datumet för känt återfall utan. Mediantiden för återfallsfri överlevnad beräknades för de berättigade och behandlade patienterna.
Ungefär 1 månad efter avslutad alla behandlingar, därefter var 3:e månad upp till 2 år, var 6:e ​​månad från 2-5 års studiestart och årligen 6-10 år från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Kleinberg L, Powell ME, Forastiere AA, et al.: Survival outcome of E1201: An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized phase II trial of neoadjuvant preoperative paclitaxel/cisplatin/radiotherapy (RT) or irinotecan/cisplatin/RT in endoscopy with ultrasound (EUS) staged esophageal adenocarcinoma. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl15): A-4532, 2008.
  • Kleinberg LR, Eapen S, Hamilton S, et al.: E1201: an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized phase II trial to measure response rate and toxicity of preoperative combined modality paclitaxel/cisplatin/RT or irinotecan/cisplatin/RT in adenocarcinoma of the esophagus. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-143, S80, 2006.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Beräknad)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000069309
  • U10CA021115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • E1201 (Annan identifierare: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera