食管癌手术前后的放疗和化疗
2023年6月13日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group
术前联合治疗紫杉醇/顺铂/放疗或伊立替康/顺铂/放疗随后使用相同药物进行术后化疗治疗可手术食管腺癌的随机 II 期研究
基本原理：放射治疗使用高能 X 射线来损伤肿瘤细胞。 化疗中使用的药物使用不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，使其停止生长或死亡。 在手术前后结合放疗和化疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：随机 II 期试验，比较术前和术后联合放疗与两种不同化疗方案治疗食管癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较术前和术后顺铂加紫杉醇与顺铂加伊立替康放疗的食管或胃食管交界处腺癌患者的病理完全缓解率。
- 比较接受这些方案治疗的患者的生存结果。
- 比较这些方案在这些患者中的毒性。
- 比较这些患者新辅助放化疗后这些辅助化疗方案的耐受性。
- 比较接受这些方案治疗的患者的进展或复发时间。
概要：这是一项随机、多中心研究。 根据 ECOG 体能状态（0 与 1）和疾病阶段（T2-3、N0、M0 与 T1-3、N0-1、M0 或 M1A）对患者进行分层。 患者被随机分配至 2 个治疗组中的 1 个。
- A 组：患者从第一天开始每天接受一次新辅助放疗，每周 5 天，持续 5 周，同时接受新辅助化疗，包括持续 2-3 小时的顺铂 IV（静脉注射），随后每天一次持续 30-60 分钟的伊立替康 IV 1、8、22 和 29。 新辅助放化疗完成后四到六周，患者接受手术切除。 切除后至少 4 周，患者在第 1 天和第 8 天接受包含顺铂和伊立替康的辅助化疗。辅助化疗治疗每 3 周重复一次，共 3 个疗程。
- B 组：患者与 A 组一样接受新辅助放疗，同时接受新辅助化疗，包括紫杉醇 IV（静脉注射）1 小时以上，随后顺铂 IV 2-3 小时，每天一次，第 1、8、15、22 和 29 天。 然后，患者如 A 组一样接受手术切除。切除后至少 4 周，患者接受包含紫杉醇 IV 的辅助化疗 3 小时以上，然后在第 1 天接受上述顺铂。 辅助化疗每 3 周重复一次，共 3 个疗程。
在两组中，治疗在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续进行。
患者每 1 个月、每 3 个月进行一次随访，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次，持续 5 年。
累积：本研究总共招募了 97 名患者（A 组 50 名，B 组 47 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610-100277
- Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Chicago、Illinois、美国、60611-4494
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
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Urbana、Illinois、美国、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- St. Joseph's Hospital
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
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Toledo、Ohio、美国、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- CCOP - MainLine Health
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Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Texas
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Temple、Texas、美国、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3453
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
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Madison、Wisconsin、美国、53792-0001
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
新诊断的食管腺癌（门齿下 20 厘米）或胃食管交界处腺癌
- T2-3 阶段、N0、M0 或
- T1-3、N0-1、M0 或 M1A 期（腹腔淋巴结转移）
- 肿瘤必须被认为可以手术切除（T1-3，但不是 T4）
- 年龄>=18岁
- ECOG 表现状态 0-1
- 随机分组前 4 周内具有以下定义的足够的造血、肝、肾功能：
- 粒细胞计数至少 1,000/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 胆红素不超过 1.5 mg/dL
- 肌酐清除率至少 60 mL/min
- 如果目前无病且生存预后超过 5 年，则允许既往接受过治愈性恶性肿瘤治疗
- 生育能力患者必须采取有效的避孕措施
- 允许进行内窥镜活检和扩张
排除标准：
- 肿瘤延伸至贲门超过 2 厘米
- 怀孕或哺乳期
- 其他可能妨碍研究治疗或手术切除的并发疾病
- 研究放疗期间同时使用非格司亭 (G-CSF)
- 既往化疗
- 既往放射治疗
- 既往手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：顺铂/伊立替康/放射治疗（A 组）
第 1 - 35 天：同时进行放射治疗 (RT) 和顺铂/伊立替康化疗。 放射治疗 45 Gy，每天 1.8 Gy，每周 5 天，持续 5 周。 顺铂 30 mg/m² 第 1、8、22、29 天。 伊立替康 65 mg/m² 第 1、8、22、29 天。 化疗应在放疗开始后 24 小时内开始 第 63 - 77 天：手术切除 手术切除后至少 28 天，开始辅助化疗：顺铂 30 mg/m2 和伊立替康 65 mg/m2，三个 3 周周期的第 1 天和第 8 天 |
第 1 - 35 天：顺铂 30 mg/m² 第 1、8、15、22、29 天 第 63 - 77 天：三个 3 周周期的第 1 天和第 8 天，顺铂 30 mg/m2 和伊立替康 65 mg/m2
其他名称：
第 1 - 35 天：伊立替康 65 mg/m² 第 1、8、22、29 天 第 63 - 77 天：三个 3 周周期的第 1 天和第 8 天，伊立替康 65 mg/m²
其他名称：
切除类型（lvor-Lewis、Transhiatal 等）由手术外科医生自行决定。
需要进行一处淋巴结清扫术。
处方点的总剂量为 4500 cGy，分 25 次给药。
患者每天接受一小部分治疗，所有区域每天接受治疗。
180 cGy 被传递至等中心点。
如果锁骨上窝 (SCF) 的剂量低于 4500 cGy，则允许局部光子或电子增强，以便将 SCF 剂量增加到 4500 cGy，指定距离前皮肤表面 3 厘米深。
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实验性的：紫杉醇/顺铂/放射治疗（B 组）
第 1 - 35 天：同时进行放射治疗 (RT) 和紫杉醇/顺铂化疗。 放射治疗 45 Gy，每天 1.8 Gy，每周 5 天，持续 5 周。 紫杉醇 50 mg/m²（1 小时）第 1、8、15、22、29 天。 顺铂 30 mg/m² 第 1、8、15、22、29 天。 化疗应在放疗开始后 24 小时内开始。 第 63 - 77 天：手术切除 手术切除后至少 28 天，开始辅助化疗：紫杉醇 175 mg/m2 和顺铂 75 mg/m2，三个 3 周周期的第 1 天。 |
第 1 - 35 天：顺铂 30 mg/m² 第 1、8、15、22、29 天 第 63 - 77 天：三个 3 周周期的第 1 天和第 8 天，顺铂 30 mg/m2 和伊立替康 65 mg/m2
其他名称：
切除类型（lvor-Lewis、Transhiatal 等）由手术外科医生自行决定。
需要进行一处淋巴结清扫术。
处方点的总剂量为 4500 cGy，分 25 次给药。
患者每天接受一小部分治疗，所有区域每天接受治疗。
180 cGy 被传递至等中心点。
如果锁骨上窝 (SCF) 的剂量低于 4500 cGy，则允许局部光子或电子增强，以便将 SCF 剂量增加到 4500 cGy，指定距离前皮肤表面 3 厘米深。
第 1 - 35 天：紫杉醇 50 mg/m²（1 小时）第 1、8、15、22、29 天 第 63 - 77 天：紫杉醇 175 mg/m2 和顺铂 75 mg/m2，三个 3 周周期的第 1 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解率
大体时间：完成所有治疗后约 1 个月，然后每 3 个月一次，最多 2 年一次，从进入研究的 2-5 年起每 6 个月一次，从进入研究后的 6-10 年每年一次
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如果在切除的食管标本和淋巴结组织中没有发现残留肿瘤的组织病理学证据，则患者将获得病理学完全缓解。
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完成所有治疗后约 1 个月，然后每 3 个月一次，最多 2 年一次，从进入研究的 2-5 年起每 6 个月一次，从进入研究后的 6-10 年每年一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存时间
大体时间：完成所有治疗后大约 1 个月，然后每 3 个月直至 2 年一次，从进入研究的 2-5 年起每 6 个月一次，从进入研究后的 6-10 年每年一次
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存活率是从随机分组到研究之日到任何原因导致的死亡为止的。在研究结束时仍然活着的患者在已知存活的最后日期进行审查。
计算了 81 名符合条件并接受治疗的患者的中位生存时间。
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完成所有治疗后大约 1 个月，然后每 3 个月直至 2 年一次，从进入研究的 2-5 年起每 6 个月一次，从进入研究后的 6-10 年每年一次
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无复发生存时间
大体时间：完成所有治疗后大约 1 个月，然后每 3 个月直至 2 年一次，从进入研究的 2-5 年起每 6 个月一次，从进入研究后的 6-10 年每年一次
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无复发生存期是从癌症复发完全缓解之日起计算的。
无复发的患者在已知无复发的最后日期进行审查。
计算符合条件和接受治疗的患者的中位无复发生存时间。
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完成所有治疗后大约 1 个月，然后每 3 个月直至 2 年一次，从进入研究的 2-5 年起每 6 个月一次，从进入研究后的 6-10 年每年一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Larry Kleinberg, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kleinberg L, Powell ME, Forastiere AA, et al.: Survival outcome of E1201: An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized phase II trial of neoadjuvant preoperative paclitaxel/cisplatin/radiotherapy (RT) or irinotecan/cisplatin/RT in endoscopy with ultrasound (EUS) staged esophageal adenocarcinoma. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl15): A-4532, 2008.
- Kleinberg LR, Eapen S, Hamilton S, et al.: E1201: an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized phase II trial to measure response rate and toxicity of preoperative combined modality paclitaxel/cisplatin/RT or irinotecan/cisplatin/RT in adenocarcinoma of the esophagus. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-143, S80, 2006.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2002年8月15日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2002年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计的)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000069309
- U10CA021115 (美国 NIH 拨款/合同)
- E1201 (其他标识符：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
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