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Strahlentherapie und Chemotherapie vor und nach der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs

13. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomisierte Phase-II-Studie zur präoperativen kombinierten Modalität Paclitaxel/Cisplatin/RT oder Irinotecan/Cisplatin/RT, gefolgt von einer postoperativen Chemotherapie mit denselben Wirkstoffen bei operablem Adenokarzinom der Speiseröhre

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Durch die Kombination einer Strahlentherapie mit einer Chemotherapie vor und nach der Operation können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Kombination von Strahlentherapie mit zwei verschiedenen Chemotherapieschemata vor und nach der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens bei Patienten mit Adenokarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs, die mit einer Strahlentherapie mit prä- und postoperativem Cisplatin plus Paclitaxel im Vergleich zu Cisplatin plus Irinotecan behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie das Überlebensergebnis bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Verträglichkeit dieser adjuvanten Chemotherapieschemata nach einer neoadjuvanten Radiochemotherapie bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach ECOG-Leistungsstatus (0 vs. 1) und Krankheitsstadium (T2-3, N0, M0 vs. T1-3, N0-1, M0 oder M1A) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm A: Patienten erhalten einmal täglich, 5 Tage die Woche, 5 Wochen lang eine neoadjuvante Strahlentherapie, beginnend am ersten Tag, gleichzeitig mit einer neoadjuvanten Chemotherapie bestehend aus Cisplatin IV (intravenös) über 2–3 Stunden, gefolgt von Irinotecan IV über 30–60 Minuten einmal täglich an Tagen 1, 8, 22 und 29. Vier bis sechs Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Radiochemotherapie werden die Patienten einer chirurgischen Resektion unterzogen. Mindestens 4 Wochen nach der Resektion erhalten die Patienten an den Tagen 1 und 8 eine adjuvante Chemotherapie mit Cisplatin und Irinotecan wie oben beschrieben. Die Behandlung mit adjuvanter Chemotherapie wird alle 3 Wochen für 3 Zyklen wiederholt.
  • Arm B: Die Patienten erhalten eine neoadjuvante Strahlentherapie wie in Arm A gleichzeitig mit einer neoadjuvanten Chemotherapie, bestehend aus Paclitaxel IV (intravenös) über 1 Stunde, gefolgt von Cisplatin IV über 2-3 Stunden einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29. Anschließend werden die Patienten wie in Arm A einer chirurgischen Resektion unterzogen. Mindestens 4 Wochen nach der Resektion erhalten die Patienten eine adjuvante Chemotherapie mit Paclitaxel IV über 3 Stunden, gefolgt von Cisplatin wie oben am Tag 1. Die Behandlung mit adjuvanter Chemotherapie wird alle 3 Wochen für 3 Zyklen wiederholt.

In beiden Armen wird die Behandlung fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden nach einem Monat, 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann 5 Jahre lang jährlich beobachtet.

ACCRUAL: Für diese Studie wurden insgesamt 97 Patienten (50 in Arm A und 47 in Arm B) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-100277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes Adenokarzinom der Speiseröhre (20 cm unterhalb der Schneidezähne) oder des gastroösophagealen Übergangs

    • Stufe T2-3, N0, M0 ODER
    • Stadium T1-3, N0-1, M0 oder M1A (Zöliakieknotenmetastasierung)
  • Der Tumor muss als chirurgisch resezierbar gelten (T1-3, aber nicht T4)
  • Alter>=18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Angemessene hämatopoetische, hepatische und renale Funktionen, definiert durch Folgendes innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung:
  • Granulozytenzahl mindestens 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Vorherige kurativ behandelte Malignität ist zulässig, wenn sie derzeit krankheitsfrei ist und die Überlebensprognose mehr als 5 Jahre beträgt
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Endoskopie mit Biopsie und Dilatation erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Der Tumor reicht mehr als 2 cm in die Kardia hinein
  • Schwanger oder stillend
  • Andere gleichzeitige Erkrankungen, die eine Studientherapie oder eine chirurgische Resektion ausschließen würden
  • Gleichzeitige Filgrastim (G-CSF) während der Studienstrahlentherapie
  • Vorherige Chemotherapie
  • Vorherige Strahlentherapie
  • Vorherige Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cisplatin / Irinotecan / Strahlentherapie (Arm A)

Tage 1 – 35: Gleichzeitige Strahlentherapie (RT) und Cisplatin/Irinotecan-Chemotherapie. Strahlentherapie mit 45 Gy, verabreicht mit 1,8 Gy pro Tag, 5 Tage pro Woche für 5 Wochen. Cisplatin 30 mg/m² Tage 1, 8, 22, 29. Irinotecan 65 mg/m² Tage 1, 8, 22, 29. Die Chemotherapie sollte innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Strahlentherapie beginnen

Tage 63–77: Chirurgische Resektion Beginnen Sie mindestens 28 Tage nach der chirurgischen Resektion mit der adjuvanten Chemotherapie: Cisplatin 30 mg/m² und Irinotecan 65 mg/m², Tag 1 und 8 von drei 3-wöchigen Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin

Tage 1 – 35: Cisplatin 30 mg/m² Tage 1, 8, 15, 22, 29

Tage 63 – 77: Cisplatin 30 mg/m² und Irinotecan 65 mg/m², Tage 1 und 8 von drei 3-wöchigen Zyklen

Andere Namen:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platin
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-Platin
  • NSC 119875
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid

Tage 1 – 35: Irinotecan 65 mg/m² Tage 1, 8, 22, 29

Tage 63 – 77: Irinotecan 65 mg/m², Tage 1 und 8 von drei 3-wöchigen Zyklen

Andere Namen:
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Camptothecin-11
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Die Art der Resektion (lvor-Lewis, Transhiatal usw.) lag im Ermessen des operierenden Chirurgen. Eine Lymphknotendissektion war erforderlich.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Gesamtdosis bis zum Verschreibungspunkt betrug 4500 cGy, verabreicht in 25 Fraktionen. Der Patient wurde mit einer Fraktion pro Tag behandelt, wobei alle Felder pro Tag behandelt wurden. 180 cGy wurden an das Isozentrum abgegeben. Wenn die Dosis für die Fossa supraclavicularis (SCF) weniger als 4500 cGy betrug, wurde eine lokale Photonen- oder Elektronenverstärkung zugelassen, um die SCF-Dosis auf 4500 cGy zu erhöhen, spezifiziert in 3 cm Tiefe von der vorderen Hautoberfläche.
Experimental: Paclitaxel / Cisplatin / Strahlentherapie (Arm B)

Tage 1 – 35: Gleichzeitige Strahlentherapie (RT) und Paclitaxel/Cisplatin-Chemotherapie. Strahlentherapie mit 45 Gy, verabreicht mit 1,8 Gy pro Tag, 5 Tage pro Woche für 5 Wochen. Paclitaxel 50 mg/m² (1 Std.) Tage 1, 8, 15, 22, 29. Cisplatin 30 mg/m² Tage 1, 8, 15, 22, 29. Die Chemotherapie sollte innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Strahlentherapie beginnen.

Tage 63–77: Chirurgische Resektion Beginnen Sie mindestens 28 Tage nach der chirurgischen Resektion mit der adjuvanten Chemotherapie: Paclitaxel 175 mg/m² und Cisplatin 75 mg/m² Tag 1 von drei 3-wöchigen Zyklen.
Arzneimittel: Cisplatin

Tage 1 – 35: Cisplatin 30 mg/m² Tage 1, 8, 15, 22, 29

Tage 63 – 77: Cisplatin 30 mg/m² und Irinotecan 65 mg/m², Tage 1 und 8 von drei 3-wöchigen Zyklen

Andere Namen:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platin
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-Platin
  • NSC 119875
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Die Art der Resektion (lvor-Lewis, Transhiatal usw.) lag im Ermessen des operierenden Chirurgen. Eine Lymphknotendissektion war erforderlich.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Gesamtdosis bis zum Verschreibungspunkt betrug 4500 cGy, verabreicht in 25 Fraktionen. Der Patient wurde mit einer Fraktion pro Tag behandelt, wobei alle Felder pro Tag behandelt wurden. 180 cGy wurden an das Isozentrum abgegeben. Wenn die Dosis für die Fossa supraclavicularis (SCF) weniger als 4500 cGy betrug, wurde eine lokale Photonen- oder Elektronenverstärkung zugelassen, um die SCF-Dosis auf 4500 cGy zu erhöhen, spezifiziert in 3 cm Tiefe von der vorderen Hautoberfläche.
Arzneimittel: Paclitaxel

Tage 1 – 35: Paclitaxel 50 mg/m² (1 Stunde) Tage 1, 8, 15, 22, 29

Tage 63 – 77: Paclitaxel 175 mg/m² und Cisplatin 75 mg/m² Tag 1 von drei 3-wöchigen Zyklen

Andere Namen:
  • Taxol
  • NSC 125973

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: ca. 1 Monat nach Abschluss aller Behandlungen, dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahren, alle 6 Monate ab 2–5 Jahren Studieneintritt und jährlich 6–10 Jahre ab Studieneintritt
Ein Patient hätte eine pathologische vollständige Remission erreicht, wenn in der resezierten Speiseröhrenprobe und im Knotengewebe keine histopathologischen Hinweise auf einen Resttumor gefunden worden wären.
ca. 1 Monat nach Abschluss aller Behandlungen, dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahren, alle 6 Monate ab 2–5 Jahren Studieneintritt und jährlich 6–10 Jahre ab Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat nach Abschluss aller Behandlungen, dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahren, alle 6 Monate ab 2–5 Jahren Studienbeginn und jährlich 6–10 Jahre ab Studienbeginn
Die Überlebensrate wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen. Patienten, die am Ende der Studie noch lebten, wurden zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert. Die mittlere Überlebenszeit wurde für die 81 in Frage kommenden und behandelten Patienten berechnet.
Ungefähr 1 Monat nach Abschluss aller Behandlungen, dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahren, alle 6 Monate ab 2–5 Jahren Studienbeginn und jährlich 6–10 Jahre ab Studienbeginn
Wiederholungsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat nach Abschluss aller Behandlungen, dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahren, alle 6 Monate ab 2–5 Jahren Studienbeginn und jährlich 6–10 Jahre ab Studienbeginn
Das rezidivfreie Überleben wird ab dem Datum des vollständigen Ansprechens auf das Wiederauftreten des Krebses gemessen. Patienten ohne Rezidiv wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem sie bekanntermaßen rezidivfrei waren. Die mittlere rezidivfreie Überlebenszeit wurde für die in Frage kommenden und behandelten Patienten berechnet.
Ungefähr 1 Monat nach Abschluss aller Behandlungen, dann alle 3 Monate bis zu 2 Jahren, alle 6 Monate ab 2–5 Jahren Studienbeginn und jährlich 6–10 Jahre ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Kleinberg L, Powell ME, Forastiere AA, et al.: Survival outcome of E1201: An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized phase II trial of neoadjuvant preoperative paclitaxel/cisplatin/radiotherapy (RT) or irinotecan/cisplatin/RT in endoscopy with ultrasound (EUS) staged esophageal adenocarcinoma. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl15): A-4532, 2008.
  • Kleinberg LR, Eapen S, Hamilton S, et al.: E1201: an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized phase II trial to measure response rate and toxicity of preoperative combined modality paclitaxel/cisplatin/RT or irinotecan/cisplatin/RT in adenocarcinoma of the esophagus. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-143, S80, 2006.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069309
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E1201 (Andere Kennung: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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