Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi og kemoterapi før og efter operation til behandling af patienter med spiserørskræft

13. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomiseret fase II undersøgelse af præoperativ kombineret modalitet Paclitaxel / Cisplatin / RT eller Irinotecan / Cisplatin / RT efterfulgt af postoperativ kemoterapi med de samme midler ved operabelt adenocarcinom i spiserøret

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af strålebehandling med kemoterapi før og efter operationen kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​at kombinere strålebehandling med to forskellige kemoterapiregimer før og efter operation til behandling af patienter, der har kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den patologiske fuldstændige responsrate hos patienter med adenocarcinom i esophagus eller gastroøsofageal overgang behandlet med strålebehandling med præ- og postoperativ cisplatin plus paclitaxel versus cisplatin plus irinotecan.
  • Sammenlign overlevelsesresultatet hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign tolerabiliteten af ​​disse adjuverende kemoterapiregimer efter neoadjuverende kemoradioterapi hos disse patienter.
  • Sammenlign tid til progression eller tilbagefald hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter ECOG-præstationsstatus (0 vs. 1) og sygdomsstadium (T2-3, N0, M0 vs. T1-3, N0-1, M0 eller M1A). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm A: Patienterne modtager neoadjuverende strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 5 uger begyndende på dag 1 samtidig med neoadjuverende kemoterapi omfattende cisplatin IV (intravenøs) over 2-3 timer efterfulgt af irinotecan IV over 30-60 minutter én gang dagligt på dage. 1, 8, 22 og 29. Fire til seks uger efter afslutning af neoadjuverende kemoradioterapi gennemgår patienter kirurgisk resektion. Mindst 4 uger efter resektion får patienterne adjuverende kemoterapi omfattende cisplatin og irinotecan som ovenfor på dag 1 og 8. Behandling med adjuverende kemoterapi gentages hver 3. uge i 3 forløb.
  • Arm B: Patienter modtager neoadjuverende strålebehandling som i arm A samtidig med neoadjuverende kemoterapi omfattende paclitaxel IV (intravenøs) over 1 time efterfulgt af cisplatin IV over 2-3 timer én gang dagligt på dag 1, 8, 15, 22 og 29. Patienterne gennemgår derefter kirurgisk resektion som i arm A. Minimum 4 uger efter resektion får patienterne adjuverende kemoterapi omfattende paclitaxel IV over 3 timer efterfulgt af cisplatin som ovenfor på dag 1. Behandling med adjuverende kemoterapi gentages hver 3. uge i 3 forløb.

I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges efter 1 måned, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i 5 år.

OPSLAG: I alt 97 patienter (50 på arm A og 47 på arm B) blev opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-100277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret adenocarcinom i spiserøret (20 cm under fortænder) eller gastroøsofageal overgang

    • Trin T2-3, N0, M0 ELLER
    • Stadium T1-3, N0-1, M0 eller M1A (cøliaki nodal metastase)
  • Tumor skal anses for kirurgisk resektabel (T1-3, men ikke T4)
  • Alder>=18 år
  • ECOG Performance status 0-1
  • Tilstrækkelige hæmatopoietiske, lever-, nyrefunktioner defineret af følgende inden for 4 uger før randomisering:
  • Granulocyttal mindst 1.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Tidligere kurativt behandlet malignitet tilladt, hvis aktuelt sygdomsfri og overlevelsesprognose er mere end 5 år
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Endoskopi med biopsi og udvidelse tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor strækker sig mere end 2 cm ind i cardia
  • Gravid eller ammende
  • Anden samtidig sygdom, der ville udelukke studieterapi eller kirurgisk resektion
  • Samtidig filgrastim (G-CSF) under undersøgelsesstrålebehandling
  • Forudgående kemoterapi
  • Forudgående strålebehandling
  • Tidligere operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cisplatin / Irinotecan / Strålebehandling (arm A)

Dage 1 - 35: Samtidig strålebehandling (RT) og Cisplatin/Irinotecan Kemoterapi. Strålebehandling 45 Gy administreret med 1,8 Gy om dagen, 5 dage om ugen i 5 uger. Cisplatin 30 mg/m² dag 1, 8, 22, 29. Irinotecan 65 mg/m² dag 1, 8, 22, 29. Kemoterapi bør påbegyndes inden for 24 timer efter start af strålebehandling

Dage 63 - 77: Kirurgisk resektion Mindst 28 dage efter kirurgisk resektion, påbegynd adjuverende kemoterapi: cisplatin 30 mg/m² og irinotecan 65 mg/m² dag 1 og 8 af tre 3-ugers cyklusser
Medicin: cisplatin

Dage 1 - 35: Cisplatin 30 mg/m² dag 1, 8, 15, 22, 29

Dage 63 - 77: cisplatin 30 mg/m² og irinotecan 65 mg/m² dag 1 og 8 af tre 3-ugers cyklusser

Andre navne:
  • CDDP
  • Platinol
  • platin
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-platin
  • NSC 119875
Medicin: irinotecan hydrochlorid

Dage 1 - 35: Irinotecan 65 mg/m² dag 1, 8, 22, 29

Dage 63 - 77: irinotecan 65 mg/m² dag 1 og 8 af tre 3-ugers cyklusser

Andre navne:
  • Camptosar
  • CPT-11
  • Camptothecin-11
Procedure: konventionel kirurgi
Typen af ​​resektion (lvor-Lewis, Transhiatal osv.) blev overladt til operationskirurgens skøn. Én lymfeknudedissektion var påkrævet.
Stråling: strålebehandling
Den samlede dosis til ordinationspunktet var 4500 cGy givet i 25 fraktioner. Patienten blev behandlet med en fraktion pr. dag med alle felter behandlet pr. dag. 180 cGy blev leveret til isocentret. Hvis dosis til den supraclavikulære fossa (SCF) var mindre end 4500 cGy, blev et lokaliseret foton- eller elektronboost tilladt for at øge SCF-dosen til 4500 cGy, specificeret i 3 cm dybde fra den forreste hudoverflade.
Eksperimentel: Paclitaxel / Cisplatin / Strålebehandling (arm B)

Dage 1 - 35: Samtidig strålebehandling (RT) og Paclitaxel/Cisplatin Kemoterapi. Strålebehandling 45 Gy administreret med 1,8 Gy om dagen, 5 dage om ugen i 5 uger. Paclitaxel 50 mg/m² (1 time) dag 1, 8, 15, 22, 29. Cisplatin 30 mg/m² dag 1, 8, 15, 22, 29. Kemoterapi bør påbegyndes inden for 24 timer efter start af strålebehandling.

Dage 63 - 77: Kirurgisk resektion Mindst 28 dage efter kirurgisk resektion, påbegynd adjuverende kemoterapi: paclitaxel 175 mg/m² og cisplatin 75 mg/m² dag 1 af tre 3-ugers cyklusser.
Medicin: cisplatin

Dage 1 - 35: Cisplatin 30 mg/m² dag 1, 8, 15, 22, 29

Dage 63 - 77: cisplatin 30 mg/m² og irinotecan 65 mg/m² dag 1 og 8 af tre 3-ugers cyklusser

Andre navne:
  • CDDP
  • Platinol
  • platin
  • DDP
  • Platinol-AQ
  • DACP
  • cis-platin
  • NSC 119875
Procedure: konventionel kirurgi
Typen af ​​resektion (lvor-Lewis, Transhiatal osv.) blev overladt til operationskirurgens skøn. Én lymfeknudedissektion var påkrævet.
Stråling: strålebehandling
Den samlede dosis til ordinationspunktet var 4500 cGy givet i 25 fraktioner. Patienten blev behandlet med en fraktion pr. dag med alle felter behandlet pr. dag. 180 cGy blev leveret til isocentret. Hvis dosis til den supraclavikulære fossa (SCF) var mindre end 4500 cGy, blev et lokaliseret foton- eller elektronboost tilladt for at øge SCF-dosen til 4500 cGy, specificeret i 3 cm dybde fra den forreste hudoverflade.
Medicin: paclitaxel

Dage 1 - 35: Paclitaxel 50 mg/m² (1 time) dag 1, 8, 15, 22, 29

Dage 63 - 77: paclitaxel 175 mg/m² og cisplatin 75 mg/m² dag 1 af tre 3-ugers cyklusser

Andre navne:
  • Taxol
  • NSC 125973

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: cirka 1 måned efter afslutning af alle behandlinger, derefter hver 3. måned op til 2 år, hver 6. måned fra 2-5 års studiestart og årligt 6-10 år fra studiestart
En patient ville have opnået en patologisk fuldstændig respons, hvis der ikke findes histopatologiske tegn på resterende tumor i den resekerede esophageal-prøve og nodalvæv.
cirka 1 måned efter afslutning af alle behandlinger, derefter hver 3. måned op til 2 år, hver 6. måned fra 2-5 års studiestart og årligt 6-10 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Ca. 1 måned efter afslutning af alle behandlinger, derefter hver 3. måned op til 2 år, hver 6. måned fra 2-5 års studiestart og årligt 6-10 år fra studiestart
Overlevelse blev målt fra datoen for randomisering til undersøgelse til død af enhver årsag. Patienter, der stadig var i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev censureret på den sidste dato for kendt i live. Median overlevelsestid blev beregnet hos de 81 kvalificerede og behandlede patienter.
Ca. 1 måned efter afslutning af alle behandlinger, derefter hver 3. måned op til 2 år, hver 6. måned fra 2-5 års studiestart og årligt 6-10 år fra studiestart
Overlevelsestid uden gentagelse
Tidsramme: Ca. 1 måned efter afslutning af alle behandlinger, derefter hver 3. måned op til 2 år, hver 6. måned fra 2-5 års studiestart og årligt 6-10 år fra studiestart
Gentagelsesfri overlevelse måles fra datoen for fuldstændig respons på recidiv af kræften. Patienter uden recidiv blev censureret på den sidste dato for kendt recidivfri. Median tilbagefaldsfri overlevelsestid blev beregnet hos de kvalificerede og behandlede patienter.
Ca. 1 måned efter afslutning af alle behandlinger, derefter hver 3. måned op til 2 år, hver 6. måned fra 2-5 års studiestart og årligt 6-10 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Kleinberg L, Powell ME, Forastiere AA, et al.: Survival outcome of E1201: An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized phase II trial of neoadjuvant preoperative paclitaxel/cisplatin/radiotherapy (RT) or irinotecan/cisplatin/RT in endoscopy with ultrasound (EUS) staged esophageal adenocarcinoma. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl15): A-4532, 2008.
  • Kleinberg LR, Eapen S, Hamilton S, et al.: E1201: an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized phase II trial to measure response rate and toxicity of preoperative combined modality paclitaxel/cisplatin/RT or irinotecan/cisplatin/RT in adenocarcinoma of the esophagus. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-143, S80, 2006.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Anslået)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069309
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • E1201 (Anden identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner