Radioterapia e quimioterapia antes e depois da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de esôfago
13 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group
Estudo Randomizado de Fase II da Modalidade Pré-operatória Combinada Paclitaxel / Cisplatina / RT ou Irinotecano / Cisplatina / RT Seguido de Quimioterapia Pós-operatória com os Mesmos Agentes no Adenocarcinoma Operável do Esôfago
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de radioterapia com quimioterapia antes e depois da cirurgia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II para comparar a eficácia da combinação de radioterapia com dois esquemas diferentes de quimioterapia antes e depois da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a taxa de resposta patológica completa em pacientes com adenocarcinoma do esôfago ou da junção gastroesofágica tratados com radioterapia com cisplatina mais paclitaxel pré e pós-operatório versus cisplatina mais irinotecano.
- Compare o resultado de sobrevivência em pacientes tratados com esses regimes.
- Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
- Compare a tolerabilidade desses regimes de quimioterapia adjuvante após quimiorradioterapia neoadjuvante nesses pacientes.
- Compare o tempo de progressão ou recorrência em pacientes tratados com esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estado de desempenho ECOG (0 vs. 1) e estágio da doença (T2-3, N0, M0 vs. T1-3, N0-1, M0 ou M1A). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço A: Os pacientes recebem radioterapia neoadjuvante uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 5 semanas começando no dia 1 simultaneamente com quimioterapia neoadjuvante compreendendo cisplatina IV (intravenosa) durante 2-3 horas seguida de irinotecano IV durante 30-60 minutos uma vez ao dia em dias 1, 8, 22 e 29. Quatro a seis semanas após a conclusão da quimiorradioterapia neoadjuvante, os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica. Um mínimo de 4 semanas após a ressecção, os pacientes recebem quimioterapia adjuvante compreendendo cisplatina e irinotecano como acima nos dias 1 e 8. O tratamento com quimioterapia adjuvante é repetido a cada 3 semanas por 3 ciclos.
- Braço B: Os pacientes recebem radioterapia neoadjuvante como no braço A concomitantemente com quimioterapia neoadjuvante compreendendo paclitaxel IV (intravenoso) durante 1 hora seguido de cisplatina IV durante 2-3 horas uma vez ao dia nos dias 1, 8, 15, 22 e 29. Os pacientes então passam por ressecção cirúrgica como no braço A. No mínimo 4 semanas após a ressecção, os pacientes recebem quimioterapia adjuvante compreendendo paclitaxel IV durante 3 horas seguido de cisplatina como acima no dia 1. O tratamento com quimioterapia adjuvante é repetido a cada 3 semanas por 3 ciclos.
Em ambos os braços, o tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados em 1 mês, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente por 5 anos.
ACCRUAL: Um total de 97 pacientes (50 no braço A e 47 no braço B) foram incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-100277
- Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-4494
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- St. Joseph's Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- CCOP - MainLine Health
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3453
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Adenocarcinoma recém-diagnosticado do esôfago (20 cm abaixo dos incisivos) ou junção gastroesofágica
- Estágio T2-3, N0, M0 OU
- Estágio T1-3, N0-1, M0 ou M1A (metástase nodal celíaca)
- O tumor deve ser considerado ressecável cirurgicamente (T1-3, mas não T4)
- Idade>=18 anos
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Funções hematopoiéticas, hepáticas e renais adequadas definidas pelo seguinte dentro de 4 semanas antes da randomização:
- Contagem de granulócitos de pelo menos 1.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
- Malignidade previamente tratada curativamente permitida se atualmente livre de doença e o prognóstico de sobrevida for superior a 5 anos
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Endoscopia com biópsia e dilatação permitida
Critério de exclusão:
- Tumor se estende mais de 2 cm para dentro da cárdia
- grávida ou amamentando
- Outra doença concomitante que impediria a terapia do estudo ou a ressecção cirúrgica
- Filgrastim concomitante (G-CSF) durante a radioterapia do estudo
- Quimioterapia prévia
- Radioterapia prévia
- Cirurgia prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cisplatina / Irinotecano / Radioterapia (Braço A)
Dias 1 - 35: Radioterapia (RT) concomitante e Cisplatina / Quimioterapia com Irinotecano. Radioterapia 45 Gy administrada a 1,8 Gy por dia, 5 dias por semana durante 5 semanas. Cisplatina 30 mg/m² dias 1, 8, 22, 29. Irinotecano 65 mg/m² dias 1, 8, 22, 29. A quimioterapia deve começar dentro de 24 horas após o início da radioterapia Dias 63 - 77 : Ressecção cirúrgica Pelo menos 28 dias após a ressecção cirúrgica, iniciar a quimioterapia adjuvante: cisplatina 30 mg/m² e irinotecano 65 mg/m² dias 1 e 8 de três ciclos de 3 semanas |
Dias 1 - 35: Cisplatina 30 mg/m² dias 1, 8, 15, 22, 29 Dias 63 - 77: cisplatina 30 mg/m² e irinotecano 65 mg/m² dias 1 e 8 de três ciclos de 3 semanas
Outros nomes:
Dias 1 - 35: Irinotecano 65 mg/m² dias 1, 8, 22, 29 Dias 63 - 77: irinotecano 65 mg/m² dias 1 e 8 de três ciclos de 3 semanas
Outros nomes:
O tipo de ressecção (lvor-Lewis, Transhiatal, etc.) ficou a critério do cirurgião.
Uma dissecção linfonodal foi necessária.
A dose total até o ponto de prescrição foi de 4500 cGy administrados em 25 frações.
O paciente foi tratado com uma fração por dia com todos os campos tratados por dia.
180 cGy foi entregue ao isocentro.
Se a dose na fossa supraclavicular (SCF) fosse inferior a 4.500 cGy, permitia-se um reforço localizado de fótons ou elétrons para aumentar a dose de SCF para 4.500 cGy, especificada a 3 cm de profundidade da superfície anterior da pele.
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Experimental: Paclitaxel / Cisplatina / Radioterapia (Braço B)
Dias 1 - 35: Radioterapia (RT) concomitante e Quimioterapia com Paclitaxel/Cisplatina. Radioterapia 45 Gy administrada a 1,8 Gy por dia, 5 dias por semana durante 5 semanas. Paclitaxel 50 mg/m² (1 hora) dias 1, 8, 15, 22, 29. Cisplatina 30 mg/m² dias 1, 8, 15, 22, 29. A quimioterapia deve começar dentro de 24 horas após o início da radioterapia. Dias 63 - 77: Ressecção cirúrgica Pelo menos 28 dias após a ressecção cirúrgica, comece a quimioterapia adjuvante: paclitaxel 175 mg/m² e cisplatina 75 mg/m² dia 1 de três ciclos de 3 semanas. |
Dias 1 - 35: Cisplatina 30 mg/m² dias 1, 8, 15, 22, 29 Dias 63 - 77: cisplatina 30 mg/m² e irinotecano 65 mg/m² dias 1 e 8 de três ciclos de 3 semanas
Outros nomes:
O tipo de ressecção (lvor-Lewis, Transhiatal, etc.) ficou a critério do cirurgião.
Uma dissecção linfonodal foi necessária.
A dose total até o ponto de prescrição foi de 4500 cGy administrados em 25 frações.
O paciente foi tratado com uma fração por dia com todos os campos tratados por dia.
180 cGy foi entregue ao isocentro.
Se a dose na fossa supraclavicular (SCF) fosse inferior a 4.500 cGy, permitia-se um reforço localizado de fótons ou elétrons para aumentar a dose de SCF para 4.500 cGy, especificada a 3 cm de profundidade da superfície anterior da pele.
Dias 1 - 35: Paclitaxel 50 mg/m² (1 hora) dias 1, 8, 15, 22, 29 Dias 63 - 77: paclitaxel 175 mg/m² e cisplatina 75 mg/m² dia 1 de três ciclos de 3 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta patológica completa
Prazo: aproximadamente 1 mês após a conclusão de todos os tratamentos, depois a cada 3 meses até 2 anos, a cada 6 meses a partir de 2-5 anos de entrada no estudo e anualmente 6-10 anos a partir da entrada no estudo
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Um paciente teria alcançado uma resposta patológica completa se nenhuma evidência histopatológica de tumor residual fosse encontrada no espécime esofágico ressecado e no tecido nodal.
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aproximadamente 1 mês após a conclusão de todos os tratamentos, depois a cada 3 meses até 2 anos, a cada 6 meses a partir de 2-5 anos de entrada no estudo e anualmente 6-10 anos a partir da entrada no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Sobrevivência Geral
Prazo: Aproximadamente 1 mês após a conclusão de todos os tratamentos, depois a cada 3 meses até 2 anos, a cada 6 meses a partir de 2-5 anos de entrada no estudo e anualmente 6-10 anos a partir da entrada no estudo
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A sobrevida foi medida a partir da data da randomização para o estudo até a morte por qualquer causa. Os pacientes que ainda estavam vivos no final do estudo foram censurados na última data conhecida como vivos.
O tempo médio de sobrevida foi calculado nos 81 pacientes elegíveis e tratados.
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Aproximadamente 1 mês após a conclusão de todos os tratamentos, depois a cada 3 meses até 2 anos, a cada 6 meses a partir de 2-5 anos de entrada no estudo e anualmente 6-10 anos a partir da entrada no estudo
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Tempo de Sobrevivência Livre de Recorrência
Prazo: Aproximadamente 1 mês após a conclusão de todos os tratamentos, depois a cada 3 meses até 2 anos, a cada 6 meses a partir de 2-5 anos de entrada no estudo e anualmente 6-10 anos a partir da entrada no estudo
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A sobrevida livre de recorrência é medida a partir da data da resposta completa à recorrência do câncer.
Os pacientes sem recorrência foram censurados na última data de livre de recorrência conhecida.
O tempo médio de sobrevida livre de recorrência foi calculado nos pacientes elegíveis e tratados.
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Aproximadamente 1 mês após a conclusão de todos os tratamentos, depois a cada 3 meses até 2 anos, a cada 6 meses a partir de 2-5 anos de entrada no estudo e anualmente 6-10 anos a partir da entrada no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kleinberg L, Powell ME, Forastiere AA, et al.: Survival outcome of E1201: An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized phase II trial of neoadjuvant preoperative paclitaxel/cisplatin/radiotherapy (RT) or irinotecan/cisplatin/RT in endoscopy with ultrasound (EUS) staged esophageal adenocarcinoma. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl15): A-4532, 2008.
- Kleinberg LR, Eapen S, Hamilton S, et al.: E1201: an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized phase II trial to measure response rate and toxicity of preoperative combined modality paclitaxel/cisplatin/RT or irinotecan/cisplatin/RT in adenocarcinoma of the esophagus. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-143, S80, 2006.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimado)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Irinotecano
- Camptotecina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000069309
- U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- E1201 (Outro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
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