Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия и химиотерапия до и после операции при лечении больных раком пищевода

13 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Рандомизированное исследование II фазы предоперационной комбинированной терапии паклитаксел/цисплатин/ЛТ или иринотекан/цисплатин/ЛТ с последующей послеоперационной химиотерапией теми же агентами при операбельной аденокарциноме пищевода

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание лучевой терапии с химиотерапией до и после операции может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для сравнения эффективности сочетания лучевой терапии с двумя различными схемами химиотерапии до и после операции при лечении пациентов с раком пищевода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните частоту патологического полного ответа у пациентов с аденокарциномой пищевода или желудочно-пищеводного перехода, получавших лучевую терапию с пред- и послеоперационным цисплатином плюс паклитаксел по сравнению с цисплатином плюс иринотекан.
  • Сравните результаты выживаемости у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов.
  • Сравните переносимость этих режимов адъювантной химиотерапии после неоадъювантной химиолучевой терапии у этих пациентов.
  • Сравните время до прогрессирования или рецидива у пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с функциональным статусом ECOG (0 против 1) и стадией заболевания (T2-3, N0, M0 против T1-3, N0-1, M0 или M1A). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа A: пациенты получают неоадъювантную лучевую терапию один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 5 недель, начиная с 1-го дня, одновременно с неоадъювантной химиотерапией, включающей цисплатин в/в (внутривенно) в течение 2-3 часов с последующим введением иринотекана в/в в течение 30-60 минут один раз в день в дни. 1, 8, 22 и 29. Через четыре-шесть недель после завершения неоадъювантной химиолучевой терапии пациентам проводят хирургическую резекцию. Минимум через 4 недели после резекции пациенты получают адъювантную химиотерапию, включающую цисплатин и иринотекан, как указано выше, в дни 1 и 8. Лечение адъювантной химиотерапией повторяют каждые 3 недели в течение 3 курсов.
  • Группа B: пациенты получают неоадъювантную лучевую терапию, как и в группе A, одновременно с неоадъювантной химиотерапией, включающей паклитаксел в/в (внутривенно) в течение 1 часа с последующим введением цисплатина в/в в течение 2-3 часов один раз в день в дни 1, 8, 15, 22 и 29. Затем пациентам проводят хирургическую резекцию, как в группе А. Минимум через 4 недели после резекции пациенты получают адъювантную химиотерапию, включающую паклитаксел внутривенно в течение 3 часов с последующим введением цисплатина, как указано выше, в 1-й день. Лечение адъювантной химиотерапией повторяют каждые 3 недели в течение 3 курсов.

В обеих группах лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются через 1 месяц, каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно в течение 5 лет.

НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании было набрано 97 пациентов (50 в группе A и 47 в группе B).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-100277
        • Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • St. Joseph's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированная аденокарцинома пищевода (на 20 см ниже резцов) или желудочно-пищеводного перехода

    • Этап T2-3, N0, M0 ИЛИ
    • Стадия T1-3, N0-1, M0 или M1A (метастазы в чревном узле)
  • Опухоль следует считать операбельной (Т1-3, но не Т4).
  • Возраст>=18 лет
  • Состояние производительности ECOG 0-1
  • Адекватная кроветворная, печеночная, почечная функции, определяемая в течение 4 недель до рандомизации:
  • Количество гранулоцитов не менее 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
  • Злокачественное новообразование, пролеченное ранее, допускается, если в настоящее время нет признаков заболевания и прогноз выживаемости составляет более 5 лет.
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Разрешена эндоскопия с биопсией и дилатацией

Критерий исключения:

  • Опухоль распространяется более чем на 2 см в кардию
  • Беременные или кормящие
  • Другие сопутствующие заболевания, препятствующие проведению исследуемой терапии или хирургической резекции
  • Одновременный прием филграстима (Г-КСФ) во время лучевой терапии в рамках исследования
  • Предшествующая химиотерапия
  • Предшествующая лучевая терапия
  • Предыдущая операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цисплатин/Иринотекан/Лучевая терапия (Группа А)

Дни 1–35: одновременная лучевая терапия (ЛТ) и химиотерапия цисплатином/иринотеканом. Лучевая терапия 45 Гр в дозе 1,8 Гр в день, 5 дней в неделю в течение 5 недель. Цисплатин 30 мг/м² дни 1, 8, 22, 29. Иринотекан 65 мг/м² дни 1, 8, 22, 29. Химиотерапию следует начинать в течение 24 часов после начала лучевой терапии.

Дни 63–77: Хирургическая резекция Не менее чем через 28 дней после хирургической резекции начните адъювантную химиотерапию: цисплатин 30 мг/м² и иринотекан 65 мг/м² в дни 1 и 8 из трех 3-недельных циклов.
Лекарство: цисплатин

Дни 1–35: Цисплатин 30 мг/м², дни 1, 8, 15, 22, 29.

Дни 63–77: цисплатин 30 мг/м² и иринотекан 65 мг/м² в дни 1 и 8 трех 3-недельных циклов.

Другие имена:
  • CDDP
  • Платинол
  • платина
  • DDP
  • Платинол-AQ
  • DACP
  • цис-платина
  • СНБ 119875
Лекарство: иринотекана гидрохлорид

Дни 1–35: иринотекан 65 мг/м², дни 1, 8, 22, 29.

Дни 63–77: иринотекан 65 мг/м² в дни 1 и 8 трех 3-недельных циклов.

Другие имена:
  • Камптосар
  • СРТ-11
  • Камптотецин-11
Процедура: обычная хирургия
Вид резекции (Львор-Льюис, трансхиатальная и др.) оставлялся на усмотрение оперирующего хирурга. Потребовалась одна лимфодиссекция.
Радиация: лучевая терапия
Суммарная доза на точку назначения составила 4500 сГр за 25 фракций. Пациента лечили одной фракцией в день, при этом все поля обрабатывались в день. В изоцентр было доставлено 180 сГр. Если доза на надключичную ямку (СКФ) была менее 4500 сГр, допускалась локальная фотонная или электронная стимуляция для увеличения дозы в СКФ до 4500 сГр, заданной на глубине 3 см от передней поверхности кожи.
Экспериментальный: Паклитаксел/цисплатин/лучевая терапия (Группа B)

Дни 1–35: одновременная лучевая терапия (ЛТ) и химиотерапия паклитакселом/цисплатином. Лучевая терапия 45 Гр в дозе 1,8 Гр в день, 5 дней в неделю в течение 5 недель. Паклитаксел 50 мг/м² (1 час) дни 1, 8, 15, 22, 29. Цисплатин 30 мг/м² дни 1, 8, 15, 22, 29. Химиотерапию следует начинать в течение 24 часов после начала лучевой терапии.

Дни 63–77: Хирургическая резекция. По крайней мере, через 28 дней после хирургической резекции начните адъювантную химиотерапию: паклитаксел 175 мг/м² и цисплатин 75 мг/м² в день 1 из трех 3-недельных циклов.
Лекарство: цисплатин

Дни 1–35: Цисплатин 30 мг/м², дни 1, 8, 15, 22, 29.

Дни 63–77: цисплатин 30 мг/м² и иринотекан 65 мг/м² в дни 1 и 8 трех 3-недельных циклов.

Другие имена:
  • CDDP
  • Платинол
  • платина
  • DDP
  • Платинол-AQ
  • DACP
  • цис-платина
  • СНБ 119875
Процедура: обычная хирургия
Вид резекции (Львор-Льюис, трансхиатальная и др.) оставлялся на усмотрение оперирующего хирурга. Потребовалась одна лимфодиссекция.
Радиация: лучевая терапия
Суммарная доза на точку назначения составила 4500 сГр за 25 фракций. Пациента лечили одной фракцией в день, при этом все поля обрабатывались в день. В изоцентр было доставлено 180 сГр. Если доза на надключичную ямку (СКФ) была менее 4500 сГр, допускалась локальная фотонная или электронная стимуляция для увеличения дозы в СКФ до 4500 сГр, заданной на глубине 3 см от передней поверхности кожи.
Лекарство: паклитаксел

Дни 1–35: паклитаксел 50 мг/м² (1 час) дни 1, 8, 15, 22, 29.

Дни 63–77: паклитаксел 175 мг/м² и цисплатин 75 мг/м² 1-й день из трех 3-недельных циклов.

Другие имена:
  • Таксол
  • СНБ 125973

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологического полного ответа
Временное ограничение: примерно через 1 месяц после завершения всех курсов лечения, затем каждые 3 месяца до 2 лет, каждые 6 месяцев с 2-5 лет до начала исследования и ежегодно 6-10 лет с момента начала исследования
У пациента был бы патологический полный ответ, если бы в резецированном образце пищевода и узловой ткани не было обнаружено гистопатологических признаков остаточной опухоли.
примерно через 1 месяц после завершения всех курсов лечения, затем каждые 3 месяца до 2 лет, каждые 6 месяцев с 2-5 лет до начала исследования и ежегодно 6-10 лет с момента начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время выживания
Временное ограничение: Приблизительно через 1 месяц после завершения всех курсов лечения, затем каждые 3 месяца до 2 лет, каждые 6 месяцев с 2-5 лет до начала исследования и ежегодно через 6-10 лет после начала исследования
Выживаемость измерялась от даты рандомизации в исследование до смерти от любой причины. Пациенты, которые были еще живы в конце исследования, подвергались цензуре на последнюю дату, когда они были известны как живые. Медиана времени выживания была рассчитана у 81 пациента, подходящего и пролеченного.
Приблизительно через 1 месяц после завершения всех курсов лечения, затем каждые 3 месяца до 2 лет, каждые 6 месяцев с 2-5 лет до начала исследования и ежегодно через 6-10 лет после начала исследования
Безрецидивное время выживания
Временное ограничение: Приблизительно через 1 месяц после завершения всех курсов лечения, затем каждые 3 месяца до 2 лет, каждые 6 месяцев с 2-5 лет до начала исследования и ежегодно через 6-10 лет после начала исследования
Безрецидивная выживаемость измеряется с даты полного ответа на рецидив рака. Пациенты без рецидива были подвергнуты цензуре на последнюю дату известного отсутствия рецидива. Среднее время безрецидивной выживаемости рассчитывали у подходящих и получавших лечение пациентов.
Приблизительно через 1 месяц после завершения всех курсов лечения, затем каждые 3 месяца до 2 лет, каждые 6 месяцев с 2-5 лет до начала исследования и ежегодно через 6-10 лет после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Kleinberg L, Powell ME, Forastiere AA, et al.: Survival outcome of E1201: An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized phase II trial of neoadjuvant preoperative paclitaxel/cisplatin/radiotherapy (RT) or irinotecan/cisplatin/RT in endoscopy with ultrasound (EUS) staged esophageal adenocarcinoma. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl15): A-4532, 2008.
  • Kleinberg LR, Eapen S, Hamilton S, et al.: E1201: an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized phase II trial to measure response rate and toxicity of preoperative combined modality paclitaxel/cisplatin/RT or irinotecan/cisplatin/RT in adenocarcinoma of the esophagus. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-143, S80, 2006.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000069309
  • U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
  • E1201 (Другой идентификатор: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться