Radiační terapie a chemoterapie před a po operaci při léčbě pacientů s rakovinou jícnu
13. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group
Randomizovaná studie fáze II předoperační kombinované modality paklitaxel / cisplatina / RT nebo irinotekan / cisplatina / RT s následnou pooperační chemoterapií se stejnými látkami u operovatelného adenokarcinomu jícnu
ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace radioterapie s chemoterapií před a po operaci může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II porovnat účinnost kombinace radiační terapie se dvěma různými režimy chemoterapie před a po operaci při léčbě pacientů s rakovinou jícnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte míru patologické kompletní odpovědi u pacientů s adenokarcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce léčených radioterapií s předoperační a pooperační cisplatinou plus paklitaxel versus cisplatina plus irinotekan.
- Porovnejte výsledek přežití u pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
- Porovnejte snášenlivost těchto režimů adjuvantní chemoterapie po neoadjuvantní chemoradioterapii u těchto pacientů.
- Porovnejte čas s progresí nebo recidivou u pacientů léčených těmito režimy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výkonnostního stavu ECOG (0 vs. 1) a stadia onemocnění (T2-3, N0, M0 vs. T1-3, N0-1, M0 nebo M1A). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno A: Pacienti dostávají neoadjuvantní radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 5 týdnů počínaje 1. dnem současně s neoadjuvantní chemoterapií zahrnující cisplatinu IV (intravenózní) po dobu 2-3 hodin následovanou irinotekanem IV po dobu 30-60 minut jednou denně ve dnech 1, 8, 22 a 29. Čtyři až šest týdnů po dokončení neoadjuvantní chemoradioterapie pacienti podstupují chirurgickou resekci. Minimálně 4 týdny po resekci dostávají pacienti adjuvantní chemoterapii obsahující cisplatinu a irinotekan, jak je uvedeno výše, ve dnech 1 a 8. Léčba adjuvantní chemoterapií se opakuje každé 3 týdny ve 3 cyklech.
- Rameno B: Pacienti dostávají neoadjuvantní radioterapii jako v rameni A souběžně s neoadjuvantní chemoterapií obsahující paklitaxel IV (intravenózní) po dobu 1 hodiny následovanou cisplatinou IV po dobu 2-3 hodin jednou denně ve dnech 1, 8, 15, 22 a 29. Pacienti poté podstoupí chirurgickou resekci jako v rameni A. Minimálně 4 týdny po resekci dostanou pacienti adjuvantní chemoterapii zahrnující paklitaxel IV po dobu 3 hodin následovanou cisplatinou jako výše v den 1. Léčba adjuvantní chemoterapií se opakuje každé 3 týdny ve 3 cyklech.
V obou ramenech léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 5 let.
AKRUÁLNÍ: Do této studie bylo nashromážděno celkem 97 pacientů (50 v rameni A a 47 v rameni B).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-100277
- Shands Cancer Center at the University of Florida Health Science Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-4494
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- St. Joseph's Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3453
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nově diagnostikovaný adenokarcinom jícnu (20 cm pod řezáky) nebo gastroezofageální junkce
- Stupeň T2-3, N0, M0 NEBO
- Stádium T1-3, N0-1, M0 nebo M1A (celiakální uzlinová metastáza)
- Nádor musí být považován za chirurgicky resekabilní (T1-3, ale ne T4)
- Věk >=18 let
- ECOG Stav výkonu 0-1
- Adekvátní hematopoetické, jaterní a renální funkce definované následujícím způsobem během 4 týdnů před randomizací:
- Počet granulocytů alespoň 1 000/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
- Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
- Předchozí kurativně léčená malignita je povolena, pokud je v současnosti bez onemocnění a prognóza přežití je delší než 5 let
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Endoskopie s biopsií a dilatací povolena
Kritéria vyloučení:
- Nádor zasahuje více než 2 cm do kardie
- Těhotná nebo kojící
- Jiné souběžné onemocnění, které by vylučovalo studijní terapii nebo chirurgickou resekci
- Současné podávání filgrastimu (G-CSF) během studijní radioterapie
- Předchozí chemoterapie
- Předchozí radioterapie
- Předchozí operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cisplatina / Irinotekan / Radiační terapie (rameno A)
Dny 1 - 35: Souběžná radioterapie (RT) a chemoterapie cisplatinou/irinotekanem. Radioterapie 45 Gy podávaná v dávce 1,8 Gy denně, 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů. Cisplatina 30 mg/m² 1., 8., 22., 29. den. Irinotekan 65 mg/m² dny 1, 8, 22, 29. Chemoterapie by měla začít do 24 hodin od zahájení radioterapie Dny 63 - 77: Chirurgická resekce Nejméně 28 dní po chirurgické resekci začněte adjuvantní chemoterapii: cisplatina 30 mg/m² a irinotekan 65 mg/m² 1. a 8. den ze tří 3týdenních cyklů |
Dny 1 - 35: Cisplatina 30 mg/m² dny 1, 8, 15, 22, 29 Dny 63 - 77: cisplatina 30 mg/m² a irinotekan 65 mg/m² 1. a 8. den tří 3týdenních cyklů
Ostatní jména:
Dny 1-35: Irinotecan 65 mg/m² dny 1, 8, 22, 29 Dny 63 - 77: irinotekan 65 mg/m² 1. a 8. den tří 3týdenních cyklů
Ostatní jména:
Typ resekce (lvor-Lewis, Transhiatal atd.) byl ponechán na uvážení operujícího chirurga.
Byla nutná jedna disekce lymfatických uzlin.
Celková dávka k bodu předpisu byla 4500 cGy podaná ve 25 frakcích.
Pacient byl léčen jednou frakcí denně, přičemž všechna pole byla ošetřena denně.
Do izocentra bylo dodáno 180 cGy.
Pokud byla dávka do supraklavikulární jamky (SCF) nižší než 4500 cGy, byl povolen lokalizovaný booster fotonů nebo elektronů, aby se dávka SCF zvýšila na 4500 cGy, specifikované v hloubce 3 cm od předního povrchu kůže.
|
|
Experimentální: Paklitaxel / Cisplatina / Radiační terapie (rameno B)
Dny 1 - 35: Souběžná radioterapie (RT) a chemoterapie paklitaxel/cisplatina. Radioterapie 45 Gy podávaná v dávce 1,8 Gy denně, 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů. Paklitaxel 50 mg/m2 (1 h) dny 1, 8, 15, 22, 29. Cisplatina 30 mg/m² dny 1, 8, 15, 22, 29. Chemoterapie by měla začít do 24 hodin od zahájení radioterapie. Dny 63 - 77: Chirurgická resekce Nejméně 28 dní po chirurgické resekci začněte adjuvantní chemoterapií: paklitaxel 175 mg/m² a cisplatina 75 mg/m² den 1 ze tří 3týdenních cyklů. |
Dny 1 - 35: Cisplatina 30 mg/m² dny 1, 8, 15, 22, 29 Dny 63 - 77: cisplatina 30 mg/m² a irinotekan 65 mg/m² 1. a 8. den tří 3týdenních cyklů
Ostatní jména:
Typ resekce (lvor-Lewis, Transhiatal atd.) byl ponechán na uvážení operujícího chirurga.
Byla nutná jedna disekce lymfatických uzlin.
Celková dávka k bodu předpisu byla 4500 cGy podaná ve 25 frakcích.
Pacient byl léčen jednou frakcí denně, přičemž všechna pole byla ošetřena denně.
Do izocentra bylo dodáno 180 cGy.
Pokud byla dávka do supraklavikulární jamky (SCF) nižší než 4500 cGy, byl povolen lokalizovaný booster fotonů nebo elektronů, aby se dávka SCF zvýšila na 4500 cGy, specifikované v hloubce 3 cm od předního povrchu kůže.
Dny 1 - 35: Paklitaxel 50 mg/m² (1 h) dny 1, 8, 15, 22, 29 Dny 63 - 77: paklitaxel 175 mg/m² a cisplatina 75 mg/m² den 1 ze tří 3týdenních cyklů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická úplná odezva
Časové okno: přibližně 1 měsíc po dokončení všech léčeb, poté každé 3 měsíce až 2 roky, každých 6 měsíců od 2-5 let vstupu do studie a ročně 6-10 let od vstupu do studie
|
Pacient by dosáhl patologické kompletní odpovědi, pokud by v resekovaném vzorku jícnu a uzlinové tkáni nebyly nalezeny žádné histopatologické známky reziduálního tumoru.
|
přibližně 1 měsíc po dokončení všech léčeb, poté každé 3 měsíce až 2 roky, každých 6 měsíců od 2-5 let vstupu do studie a ročně 6-10 let od vstupu do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba přežití
Časové okno: Přibližně 1 měsíc po dokončení všech léčeb, poté každé 3 měsíce až 2 roky, každých 6 měsíců od 2-5 let vstupu do studie a ročně 6-10 let od vstupu do studie
|
Přežití bylo měřeno od data randomizace do studie až po smrt z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli na konci studie stále naživu, byli cenzurováni k poslednímu datu známého naživu.
Střední doba přežití byla vypočtena u 81 vhodných a léčených pacientů.
|
Přibližně 1 měsíc po dokončení všech léčeb, poté každé 3 měsíce až 2 roky, každých 6 měsíců od 2-5 let vstupu do studie a ročně 6-10 let od vstupu do studie
|
|
Doba přežití bez opakování
Časové okno: Přibližně 1 měsíc po dokončení všech léčeb, poté každé 3 měsíce až 2 roky, každých 6 měsíců od 2-5 let vstupu do studie a ročně 6-10 let od vstupu do studie
|
Přežití bez recidivy se měří od data úplné odpovědi na recidivu rakoviny.
Pacienti bez recidivy byli cenzurováni k poslednímu datu známého bez recidivy.
Medián doby přežití bez recidivy byl vypočten u vhodných a léčených pacientů.
|
Přibližně 1 měsíc po dokončení všech léčeb, poté každé 3 měsíce až 2 roky, každých 6 měsíců od 2-5 let vstupu do studie a ročně 6-10 let od vstupu do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Larry Kleinberg, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kleinberg L, Powell ME, Forastiere AA, et al.: Survival outcome of E1201: An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized phase II trial of neoadjuvant preoperative paclitaxel/cisplatin/radiotherapy (RT) or irinotecan/cisplatin/RT in endoscopy with ultrasound (EUS) staged esophageal adenocarcinoma. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl15): A-4532, 2008.
- Kleinberg LR, Eapen S, Hamilton S, et al.: E1201: an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) randomized phase II trial to measure response rate and toxicity of preoperative combined modality paclitaxel/cisplatin/RT or irinotecan/cisplatin/RT in adenocarcinoma of the esophagus. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-143, S80, 2006.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary žaludku
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Paklitaxel
- Cisplatina
- Irinotekan
- Camptothecin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000069309
- U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
- E1201 (Jiný identifikátor: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .