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乳がんを切除した女性の治療における併用化学療法

2009年2月6日 更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom

早期乳がんの女性に対する補助療法として、フルオロウラシル、エピルビシンおよびシクロホスファミド（FEC）またはエピルビシンおよびCMF（Epi-CMF）による標準的なアントラサイクリンベースの化学療法と、FECに続く連続ドセタキセルのランダム化試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を組み合わせて手術後に投与すると、手術後に残った腫瘍細胞を殺す可能性があります。 I期またはII期の乳がんの切除に対して、どちらの併用化学療法レジメンがより効果的かはまだわかっていません。

目的: ステージ I またはステージ II の乳がんを切除した女性の治療におけるさまざまな併用化学療法レジメンの有効性を比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • フルオロウラシル、エピルビシン、およびシクロホスファミド (FEC)、またはエピルビシンに続いてシクロホスファミド、メトトレキサート、およびフルオロウラシル (EPI-CMF) と FEC に続いて補助療法を受けたステージ I または II の乳癌を完全に切除した女性の無病生存率と全生存率を比較します。連続ドセタキセル。
  • これらの患者におけるこれらのレジメンの急性毒性を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、参加施設、エストロゲン受容体の状態 (陽性 vs 陰性)、リンパ節の状態に従って層別化されます。 根治手術後 8 週間以内に、患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は、2 つの標準補助化学療法レジメンのうちの 1 つに割り当てられます。

    • レジメン A: 患者は 1 日目にフルオロウラシル、エピルビシン、およびシクロホスファミド (FEC) IV を受け取ります。 治療は3週間ごとに8コース繰り返されます。
    • レジメン B: 患者は 1 日目にエピルビシン IV を投与されます。 治療は 3 週間ごとに 4 コース繰り返します。 その後、患者はシクロホスファミドを経口で 1 ～ 14 日目に、または IV を 1 日目と 8 日目に、メトトレキサート IV とフルオロウラシル IV を 1 日目と 8 日目に受ける (CMF)。 CMF による治療は、4 週間ごとに 4 コース繰り返されます。
  • アーム II: 患者は、アーム I、レジメン A と同様に、FEC を伴う補助化学療法を 4 コース受けます。その後、患者は、4 コースで 3 週間に 1 回、1 時間にわたってドセタキセル IV を順次投与されます。

補助化学療法の完了後 4 週間以内に、同時に乳房放射線療法の標準化 (START) 試験に登録されていない患者は、現地の慣行に従って、1 日 1 回、週 5 日、3 ～ 5 週間、局所放射線療法を受けます。

エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体陽性の患者は、補助化学療法の完了後 4 週間以内に開始して、少なくとも 5 年間、1 日 1 回経口タモキシフェンを投与されます。

生活の質は、ベースライン、コース 5 の前、コース 8 の 3 ～ 4 週間後、補助化学療法の開始後 9、12、18、および 24 か月で評価されます。

患者は 2 年間 3 か月ごとに追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

Cancer Research UKによる査読および資金提供または承認

予想される患者数: 合計 3,340 人の患者 (治療群ごとに 1,670 人) がこの研究のために 2 年以内に発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Barnstaple、England、イギリス、EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bath、England、イギリス、BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham、England、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
      • Birmingham、England、イギリス、B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Blackpool、England、イギリス、FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Boston、England、イギリス、PE21 9QT
        • Pilgrim Hospital
      • Bradford、England、イギリス、BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Brighton、England、イギリス、BN2 5BF
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bury St. Edmunds、England、イギリス、IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Chelmsford, Essex、England、イギリス、CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Cheltenham、England、イギリス、GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester、England、イギリス、C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry、England、イギリス、CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby、England、イギリス、DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Exeter、England、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Grimsby、England、イギリス、DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford、England、イギリス、GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hampstead, London、England、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free and University College Medical School
      • Huddersfield, West Yorks、England、イギリス、HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull、England、イギリス、HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Ipswich、England、イギリス、IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • King's Lynn、England、イギリス、PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds、England、イギリス、LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、England、イギリス、EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London、England、イギリス、SW17 ORE
        • St. Georges Hospital Medical School
      • London、England、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London、England、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London、England、イギリス、WIT 3AA
        • Meyerstein Institute of Oncology at University College of London Hospitals
      • Maidstone、England、イギリス、ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester、England、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Merseyside、England、イギリス、CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northampton、England、イギリス、NN6 8BJ
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Oxford、England、イギリス、0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Peterborough、England、イギリス、PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Portsmouth Hants、England、イギリス、PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Preston、England、イギリス、PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Reading、England、イギリス、RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Redditch, Worcestershire、England、イギリス、B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Romford、England、イギリス、RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Salisbury、England、イギリス、SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scunthorpe、England、イギリス、DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury、England、イギリス、SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton、England、イギリス、SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Stoke-On-Trent、England、イギリス、ST4 7LN
        • North Staffs Royal Infirmary
      • Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Taunton Somerset、England、イギリス、TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay Devon、England、イギリス、TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Westcliff-On-Sea、England、イギリス、SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
      • Wolverhampton、England、イギリス、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • East Kilbride、Scotland、イギリス、G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Inverness、Scotland、イギリス、1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth、Wales、イギリス、SY23 1ER
        • Bronglais General Hospital - Ceredigion and Mid Wales NHS trust
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Rhyl, Denbighshire、Wales、イギリス、LL 18 5UJ
        • Glan Clywd District General Hospital
      • Swansea、Wales、イギリス、SA 2 8QA
        • Singleton Hospital
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された完全切除された浸潤性乳がんで、補助化学療法が適応となる
  • -局所領域または転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠はありません

  • 以下のいずれかによって示される、診断時に局所進行性腫瘍がない：

    • 固定腫瘍
    • ピードオレンジの肌の変化
    • 皮膚潰瘍
    • 炎症性変化（T4 または T3b、N2 疾患）
  • 男性の乳がんではありません
  • -以前の浸潤性乳がんまたは両側性乳がんはありません
  • -以前の上皮内乳管癌または上皮内小葉癌は許可されます
  • -根治手術後8週間以内に研究化学療法を開始する必要があります

  • ホルモン受容体の状態:

    • エストロゲン受容体とプロゲステロン受容体の状態が知られている

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

性別:

  • 女性

閉経状態：

  • 指定されていない

演奏状況：

  • WHO 0-1

平均寿命：

  • 少なくとも2年

造血：

  • WBC 3,000/mm^3以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上
  • ヘモグロビン9g/dL以上

肝臓：

  • ビリルビン正常
  • ASTが通常の1.5倍以下
  • アルカリホスファターゼが通常の1.5倍以下

腎臓：

  • クレアチニンが通常の1.5倍以下

心臓血管：

  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
  • うっ血性心不全なし

他の：

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -外科的に治癒した非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去10年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
  • 平均余命を制限する他の深刻な医学的疾患がない
  • -インフォームドコンセントを妨げる精神医学的状態はありません
  • 制御されていないアクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症はありません

以前の同時療法：

生物学的療法:

  • 生物学的治療歴なし

化学療法:

  • 病気の特徴を見る
  • 以前の細胞毒性化学療法なし

内分泌療法:

  • -研究中の同時ホルモン療法（タモキシフェンなど）はありません 化学療法
  • 同時ホルモン補充療法なし

放射線療法:

  • 放射線治療歴なし

手術：

  • 病気の特徴を見る

他の：

  • 以前の未承認薬から少なくとも 4 週間
  • 他の併用実験薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Cancer Research, United Kingdom

捜査官

  • スタディチェア：Jane Banerji、Institute of Cancer Research, United Kingdom

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年2月1日

試験登録日

最初に提出

2002年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月6日

最終確認日

2005年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000069311
  • ICR-TACT
  • EU-20109

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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