Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av kvinner med reseksjonert brystkreft

6. februar 2009 oppdatert av: Institute of Cancer Research, United Kingdom

En randomisert utprøving av standard antracyklinbasert kjemoterapi med fluoruracil, epirubicin og cyklofosfamid (FEC) eller epirubicin og CMF (Epi-CMF) versus FEC etterfulgt av sekvensiell docetaxel som adjuvant behandling for kvinner med tidlig brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament og gi dem etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen. Det er ennå ikke kjent hvilken kombinasjon av kjemoterapi som er mer effektiv ved behandling av resekert brystkreft i stadium I eller stadium II.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne effektiviteten av ulike kombinasjonskjemoterapiregimer ved behandling av kvinner som har resekert stadium I eller stadium II brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Brystkreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Sammenlign sykdomsfri og total overlevelse av kvinner med fullstendig resekert stadium I eller II brystkreft adjuvant behandlet med fluorouracil, epirubicin og cyklofosfamid (FEC) eller epirubicin etterfulgt av cyklofosfamid, metotreksat og fluorouracil (EPI-CMF) versus FEC etterfulgt av sekvensiell docetaxel.
Sammenlign den akutte toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter, østrogenreseptorstatus (positiv vs negativ) og nodalstatus. Innen 8 uker etter endelig operasjon randomiseres pasientene til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter blir tildelt 1 av 2 standard adjuvant kjemoterapiregimer.
- Regim A: Pasienter får fluorouracil, epirubicin og cyklofosfamid (FEC) IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 8 kurer.
- Regime B: Pasienter får epirubicin IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 4 kurer. Pasientene får deretter cyklofosfamid oralt på dag 1-14 eller IV på dag 1 og 8 og metotreksat IV og fluorouracil IV på dag 1 og 8 (CMF). Behandling med CMF gjentas hver 4. uke i 4 kurer.
Arm II: Pasienter får 4 kurer med adjuvant kjemoterapi med FEC som i arm I, regime A. Pasientene får deretter sekvensiell docetaxel IV over 1 time en gang hver 3. uke i 4 kurer.

Fra og med 4 uker etter fullført adjuvant kjemoterapi, mottar pasienter som ikke samtidig er registrert i Standardization of Breast Radiotherapy (START) studien lokalisert strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i 3-5 uker, i henhold til lokal praksis.

Fra og med 4 uker etter fullført adjuvant kjemoterapi, får pasienter som er østrogenreseptor- og/eller progesteronreseptorpositive oral tamoxifen én gang daglig i minst 5 år.

Livskvalitet vurderes ved baseline, før kurs 5, 3-4 uker etter kurs 8, og deretter 9, 12, 18 og 24 måneder etter oppstart av adjuvant kjemoterapi.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 3 340 pasienter (1 670 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Storbritannia
- England
  - Barnstaple, England, Storbritannia, EX31 4JB
    - North Devon District Hospital
  - Bath, England, Storbritannia, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
  - Birmingham, England, Storbritannia, B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Blackpool, England, Storbritannia, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Boston, England, Storbritannia, PE21 9QT
    - Pilgrim Hospital
  - Bradford, England, Storbritannia, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Brighton, England, Storbritannia, BN2 5BF
    - Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Storbritannia, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Bury St. Edmunds, England, Storbritannia, IP33 2QZ
    - West Suffolk Hospital
  - Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Chelmsford, Essex, England, Storbritannia, CM1 5ET
    - Broomfield Hospital
  - Cheltenham, England, Storbritannia, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Colchester, England, Storbritannia, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Coventry, England, Storbritannia, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Derby, England, Storbritannia, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Exeter, England, Storbritannia, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Grimsby, England, Storbritannia, DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Guildford, England, Storbritannia, GU2 5XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - Hampstead, London, England, Storbritannia, NW3 2QG
    - Royal Free and University College Medical School
  - Huddersfield, West Yorks, England, Storbritannia, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Hull, England, Storbritannia, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital
  - Ipswich, England, Storbritannia, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - King's Lynn, England, Storbritannia, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leeds, England, Storbritannia, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
  - Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Storbritannia, SW17 ORE
    - St. Georges Hospital Medical School
  - London, England, Storbritannia, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Storbritannia, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, England, Storbritannia, WIT 3AA
    - Meyerstein Institute of Oncology at University College of London Hospitals
  - Maidstone, England, Storbritannia, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Merseyside, England, Storbritannia, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannia, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Northampton, England, Storbritannia, NN6 8BJ
    - Northampton General Hospital NHS Trust
  - Northwood, England, Storbritannia, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Oxford, England, Storbritannia, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Peterborough, England, Storbritannia, PE3 6DA
    - Peterborough Hospitals Trust
  - Portsmouth Hants, England, Storbritannia, PO3 6AD
    - Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
  - Preston, England, Storbritannia, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Reading, England, Storbritannia, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Redditch, Worcestershire, England, Storbritannia, B98 7UB
    - Alexandra Healthcare NHS
  - Romford, England, Storbritannia, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Salisbury, England, Storbritannia, SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Scunthorpe, England, Storbritannia, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Shrewsbury, England, Storbritannia, SY3 8XQ
    - Royal Shrewsbury Hospital
  - Southampton, England, Storbritannia, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Storbritannia, ST4 7LN
    - North Staffs Royal Infirmary
  - Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Taunton Somerset, England, Storbritannia, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Torquay Devon, England, Storbritannia, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Storbritannia, SS0 0RY
    - Southend NHS Trust Hospital
  - Wolverhampton, England, Storbritannia, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT8 8JR
    - Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - East Kilbride, Scotland, Storbritannia, G75 8RG
    - Hairmyres Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Inverness, Scotland, Storbritannia, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
- Wales
  - Aberystwyth, Wales, Storbritannia, SY23 1ER
    - Bronglais General Hospital - Ceredigion and Mid Wales NHS trust
  - Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Storbritannia, LL 18 5UJ
    - Glan Clywd District General Hospital
  - Swansea, Wales, Storbritannia, SA 2 8QA
    - Singleton Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet fullstendig resekert, invasiv brystkreft som adjuvant kjemoterapi er indisert for
Ingen kliniske eller radiologiske bevis på lokoregional eller metastatisk sykdom
Ingen lokalt avanserte svulster ved diagnose, indikert med noen av følgende:
- Faste svulster
- Peau d'oransje hudforandringer
- Hudsår
- Inflammatoriske endringer (T4 eller T3b, N2 sykdom)
Ingen mannlig brystkreft
Ingen tidligere invasiv brystkreft eller bilateral brystkreft
Tidligere duktalt karsinom in situ eller lobulært karsinom in situ er tillatt
Må begynne å studere kjemoterapi innen 8 uker etter endelig operasjon
Hormonreseptorstatus:
- Østrogenreseptor- og progesteronreseptorstatus kjent

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

Over 18

Kjønn:

Hunn

Menopausal status:

Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

WHO 0-1

Forventet levealder:

Minst 2 år

Hematopoetisk:

WBC minst 3000/mm^3
Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hemoglobin minst 9 g/dL

Hepatisk:

Bilirubin normalt
AST ikke større enn 1,5 ganger normalt
Alkalisk fosfatase ikke mer enn 1,5 ganger normal

Nyre:

Kreatinin ikke mer enn 1,5 ganger normalt

Kardiovaskulær:

Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
Ingen kongestiv hjertesvikt

Annen:

Ikke gravid eller ammende
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 10 årene bortsett fra kirurgisk kurert ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom som ville begrense forventet levealder
Ingen psykiatrisk tilstand som utelukker informert samtykke
Ingen aktiv ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ingen tidligere biologisk behandling

Kjemoterapi:

Se Sykdomskarakteristikker
Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi

Endokrin terapi:

Ingen samtidig hormonbehandling (f.eks. tamoxifen) under studiekjemoterapi
Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling:

Ingen tidligere strålebehandling

Kirurgi:

Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

Minst 4 uker siden noen tidligere ulisensierte legemidler
Ingen andre samtidige eksperimentelle legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Etterforskere

Studiestol: Jane Banerji, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hopwood P, Ellis P, Barrett-Lee P, et al.: Impact on quality of life (QL) during chemotherapy (CT) of FEC-T compared to FEC or E-CMF: results from the UK NCRI taxotere as adjuvant chemotherapy trial (TACT). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-661, 43s, 2005.
Kilburn LS, Aresu M, Banerji J, Barrett-Lee P, Ellis P, Bliss JM. Can routine data be used to support cancer clinical trials? A historical baseline on which to build: retrospective linkage of data from the TACT (CRUK 01/001) breast cancer trial and the National Cancer Data Repository. Trials. 2017 Nov 23;18(1):561. doi: 10.1186/s13063-017-2308-6.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2009

Sist bekreftet

1. juni 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000069311
ICR-TACT
EU-20109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .