Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af kvinder med resektioneret brystkræft

6. februar 2009 opdateret af: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Et randomiseret forsøg med standard antracyklin-baseret kemoterapi med fluoruracil, epirubicin og cyclophosphamid (FEC) eller epirubicin og CMF (Epi-CMF) versus FEC efterfulgt af sekventiel docetaxel som adjuverende behandling for kvinder med tidlig brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere mere end ét lægemiddel og give dem efter operationen kan dræbe eventuelle resterende tumorceller efter operationen. Det vides endnu ikke, hvilken kombinationskemoterapikur, der er mere effektiv til behandling af resekeret stadium I eller stadium II brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige kombinationskemoterapiregimer til behandling af kvinder, der har resekeret stadium I eller stadium II brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den sygdomsfrie og overordnede overlevelse af kvinder med fuldstændig resekeret stadium I eller II brystkræft behandlet adjuvant med fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid (FEC) eller epirubicin efterfulgt af cyclophosphamid, methotrexat og fluorouracil (EPI-CMF) versus FEC efterfulgt af sekventiel docetaxel.
  • Sammenlign den akutte toksicitet af disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende center, østrogenreceptorstatus (positiv vs negativ) og nodalstatus. Inden for 8 uger efter den endelige operation randomiseres patienterne til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne tildeles 1 af 2 standard adjuverende kemoterapiregimer.

    • Regime A: Patienter får fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid (FEC) IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 8 forløb.
    • Regime B: Patienter får epirubicin IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 4 forløb. Patienterne får derefter cyclophosphamid oralt på dag 1-14 eller IV på dag 1 og 8 og methotrexat IV og fluorouracil IV på dag 1 og 8 (CMF). Behandling med CMF gentages hver 4. uge i 4 forløb.
  • Arm II: Patienterne modtager 4 kure adjuverende kemoterapi med FEC som i arm I, regime A. Patienterne modtager derefter sekventiel docetaxel IV over 1 time en gang hver 3. uge i 4 forløb.

Begyndende inden for 4 uger efter afslutning af adjuverende kemoterapi, modtager patienter, der ikke samtidig er indskrevet i Standardization of Breast Radiotherapy (START) forsøget, lokaliseret strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 3-5 uger, ifølge lokal praksis.

Begyndende inden for 4 uger efter afslutning af adjuverende kemoterapi, får patienter, som er østrogenreceptor- og/eller progesteronreceptorpositive, oral tamoxifen én gang dagligt i mindst 5 år.

Livskvalitet vurderes ved baseline, før kursus 5, 3-4 uger efter kursus 8 og derefter 9, 12, 18 og 24 måneder efter påbegyndelse af adjuverende kemoterapi.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3.340 patienter (1.670 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Barnstaple, England, Det Forenede Kongerige, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bath, England, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Blackpool, England, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Boston, England, Det Forenede Kongerige, PE21 9QT
        • Pilgrim Hospital
      • Bradford, England, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN2 5BF
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bury St. Edmunds, England, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Chelmsford, Essex, England, Det Forenede Kongerige, CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Cheltenham, England, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Det Forenede Kongerige, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Det Forenede Kongerige, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Exeter, England, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Grimsby, England, Det Forenede Kongerige, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Det Forenede Kongerige, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hampstead, London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free and University College Medical School
      • Huddersfield, West Yorks, England, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Ipswich, England, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • King's Lynn, England, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 ORE
        • St. Georges Hospital Medical School
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WIT 3AA
        • Meyerstein Institute of Oncology at University College of London Hospitals
      • Maidstone, England, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northampton, England, Det Forenede Kongerige, NN6 8BJ
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Peterborough, England, Det Forenede Kongerige, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Portsmouth Hants, England, Det Forenede Kongerige, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Preston, England, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Reading, England, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Det Forenede Kongerige, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Romford, England, Det Forenede Kongerige, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Salisbury, England, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scunthorpe, England, Det Forenede Kongerige, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
        • North Staffs Royal Infirmary
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Taunton Somerset, England, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay Devon, England, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
      • Wolverhampton, England, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • East Kilbride, Scotland, Det Forenede Kongerige, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Inverness, Scotland, Det Forenede Kongerige, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Det Forenede Kongerige, SY23 1ER
        • Bronglais General Hospital - Ceredigion and Mid Wales NHS trust
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Det Forenede Kongerige, LL 18 5UJ
        • Glan Clywd District General Hospital
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA 2 8QA
        • Singleton Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet fuldstændig resekeret, invasiv brystkræft, for hvilken adjuverende kemoterapi er indiceret
  • Ingen kliniske eller radiologiske tegn på lokoregional eller metastatisk sygdom

  • Ingen lokalt fremskredne tumorer ved diagnosen, angivet ved et af følgende:

    • Faste tumorer
    • Peau d'orange hudændringer
    • Hudsår
    • Inflammatoriske ændringer (T4 eller T3b, N2 sygdom)
  • Ingen mandlig brystkræft
  • Ingen tidligere invasiv brystkræft eller bilateral brystkræft
  • Tidligere duktalt carcinom in situ eller lobulært carcinom in situ er tilladt
  • Skal begynde at studere kemoterapi inden for 8 uger efter den endelige operation

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogen receptor og progesteron receptor status kendt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-1

Forventede levealder:

  • Mindst 2 år

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • AST ikke større end 1,5 gange normal
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 1,5 gange normal

Nyre:

  • Kreatinin ikke mere end 1,5 gange normalt

Kardiovaskulær:

  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen kongestiv hjertesvigt

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 10 år undtagen kirurgisk helbredt non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom, der ville begrænse den forventede levetid
  • Ingen psykiatrisk tilstand, der ville udelukke informeret samtykke
  • Ingen aktiv ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen forudgående biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling (f.eks. tamoxifen) under studiekemoterapi
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Mindst 4 uger siden nogen tidligere ikke-licenseret medicin
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Studiestol: Jane Banerji, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2009

Sidst verificeret

1. juni 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069311
  • ICR-TACT
  • EU-20109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner