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절제된 유방암이 있는 여성을 치료하기 위한 병용 화학 요법

2009년 2월 6일 업데이트: Institute of Cancer Research, United Kingdom

플루오로우라실, 에피루비신 및 시클로포스파미드(FEC) 또는 에피루비신 및 CMF(Epi-CMF)를 사용하는 표준 안트라사이클린 기반 화학 요법과 FEC에 이어 순차적인 도세탁셀을 초기 유방암 여성의 보조 치료로 사용하는 무작위 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 두 가지 이상의 약물을 조합하여 수술 후 투여하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 절제된 1기 또는 2기 유방암 치료에 어떤 병용 화학요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 1기 또는 2기 유방암을 절제한 여성을 치료하는 데 있어서 다양한 병용 화학요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 플루오로우라실, 에피루비신 및 시클로포스파미드(FEC) 또는 에피루비신에 이어 시클로포스파미드, 메토트렉세이트 및 플루오로우라실(EPI-CMF)로 보조적으로 치료된 완전히 절제된 I 또는 II기 유방암에 걸린 여성의 무질병 생존 및 전체 생존을 비교합니다. 순차적 도세탁셀.
  • 이들 환자에서 이들 요법의 급성 독성을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 에스트로겐 수용체 상태(양성 대 음성) 및 결절 상태에 따라 계층화됩니다. 최종 수술 후 8주 이내에 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 2가지 표준 보조 화학 요법 중 1가지 요법에 배정됩니다.

    • 요법 A: 환자는 1일째에 플루오로우라실, 에피루비신 및 사이클로포스파미드(FEC) IV를 받습니다. 치료는 8코스 동안 3주마다 반복됩니다.
    • 요법 B: 환자는 제1일에 에피루비신 IV를 투여받습니다. 치료는 4코스 동안 3주마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 1-14일에 시클로포스파미드를 경구 투여하거나 1일과 8일에 IV를, 1일과 8일에 메토트렉세이트 IV와 플루오로우라실 IV를 투여받습니다(CMF). CMF를 사용한 치료는 4코스 동안 4주마다 반복됩니다.
  • 2군: 환자는 1군, 요법 A에서와 같이 FEC를 사용한 보조 화학 요법의 4개 과정을 받습니다. 그런 다음 환자는 4개 과정 동안 3주에 한 번씩 1시간에 걸쳐 순차적인 도세탁셀 IV를 받습니다.

보조 화학요법 완료 후 4주 이내에 시작하여 Standardization of Breast Raditherapy(START) 시험에 동시에 등록되지 않은 환자는 현지 관행에 따라 3~5주 동안 매일 1회, 주 5일 국소 방사선 요법을 받습니다.

보조 화학요법 완료 후 4주 이내에 시작하여 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 양성인 환자는 최소 5년 동안 매일 1회 경구용 타목시펜을 투여받습니다.

삶의 질은 베이스라인, 코스 5 전, 코스 8 후 3-4주, 그리고 보조 화학 요법 시작 후 9, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다.

2년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.

Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증

예상 누적: 2년 이내에 이 연구를 위해 총 3,340명의 환자(치료 부문당 1,670명)가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • 영국
    • England
      • Barnstaple, England, 영국, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bath, England, 영국, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
      • Birmingham, England, 영국, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Blackpool, England, 영국, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Boston, England, 영국, PE21 9QT
        • Pilgrim Hospital
      • Bradford, England, 영국, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Brighton, England, 영국, BN2 5BF
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Bury St. Edmunds, England, 영국, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Chelmsford, Essex, England, 영국, CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Cheltenham, England, 영국, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, 영국, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, 영국, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, 영국, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Exeter, England, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Grimsby, England, 영국, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, 영국, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hampstead, London, England, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free and University College Medical School
      • Huddersfield, West Yorks, England, 영국, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, 영국, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Ipswich, England, 영국, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • King's Lynn, England, 영국, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, 영국, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, 영국, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Leicester, England, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, 영국, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, 영국, SW17 ORE
        • St. Georges Hospital Medical School
      • London, England, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, 영국, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, 영국, WIT 3AA
        • Meyerstein Institute of Oncology at University College of London Hospitals
      • Maidstone, England, 영국, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Merseyside, England, 영국, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, 영국, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northampton, England, 영국, NN6 8BJ
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Northwood, England, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Oxford, England, 영국, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Peterborough, England, 영국, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Portsmouth Hants, England, 영국, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Preston, England, 영국, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Reading, England, 영국, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, 영국, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Romford, England, 영국, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Salisbury, England, 영국, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scunthorpe, England, 영국, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, 영국, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, England, 영국, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, 영국, ST4 7LN
        • North Staffs Royal Infirmary
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Taunton Somerset, England, 영국, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay Devon, England, 영국, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, 영국, SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
      • Wolverhampton, England, 영국, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • East Kilbride, Scotland, 영국, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, 영국, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Inverness, Scotland, 영국, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, 영국, SY23 1ER
        • Bronglais General Hospital - Ceredigion and Mid Wales NHS trust
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, 영국, LL 18 5UJ
        • Glan Clywd District General Hospital
      • Swansea, Wales, 영국, SA 2 8QA
        • Singleton Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 완전 절제된 침윤성 유방암으로 보조 화학요법이 필요한 경우
  • 국소 또는 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거 없음

  • 다음 중 하나로 표시된 진단 시 국소적으로 진행된 종양이 없습니다.

    • 고정 종양
    • Peau d' orange 피부 변화
    • 피부 궤양
    • 염증 변화(T4 또는 T3b, N2 질환)
  • 남성 유방암 없음
  • 이전에 침윤성 유방암 또는 양측성 유방암이 없었음
  • 이전의 유관 상피내 암종 또는 소엽 상피내 암종은 허용됩니다.
  • 최종 수술 후 8주 이내에 연구 화학 요법을 시작해야 합니다.

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 알려진 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체 상태

환자 특성:

나이:

  • 18 이상

섹스:

  • 여성

폐경기 상태:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • 누가 0-1

기대 수명:

  • 최소 2년

조혈:

  • WBC 최소 3,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 최소 9g/dL

간:

  • 빌리루빈 정상
  • AST는 정상의 1.5배 이하
  • 알칼리성 포스파타아제가 정상의 1.5배 이하

신장:

  • 크레아티닌이 정상의 1.5배 이하

심혈관:

  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • 울혈성 심부전 없음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 외과적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 10년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
  • 기대 수명을 제한하는 다른 심각한 의학적 질병 없음
  • 정보에 입각한 동의를 배제하는 정신과적 상태 없음
  • 활성 통제되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전의 생물학적 요법 없음

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 세포 독성 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 연구 화학 요법 중 동시 호르몬 요법(예: 타목시펜) 없음
  • 동시 호르몬 대체 요법 없음

방사선 요법:

  • 사전 방사선 치료 없음

수술:

  • 질병 특성 참조

다른:

  • 이전 무허가 약물 복용 후 최소 4주
  • 다른 동시 실험 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Cancer Research, United Kingdom

수사관

  • 연구 의자: Jane Banerji, Institute of Cancer Research, United Kingdom

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2005년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000069311
  • ICR-TACT
  • EU-20109

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

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약물 개입

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