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Chimiothérapie combinée dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein réséqué

6 février 2009 mis à jour par: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Un essai randomisé de chimiothérapie standard à base d'anthracycline avec du fluorouracile, de l'épirubicine et du cyclophosphamide (FEC) ou de l'épirubicine et du CMF (Epi-CMF) par rapport au FEC suivi de docétaxel séquentiel comme traitement adjuvant pour les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament et leur administration après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales restantes après la chirurgie. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie combinée est le plus efficace dans le traitement du cancer du sein réséqué de stade I ou de stade II.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de différents schémas de chimiothérapie combinée dans le traitement de femmes ayant subi une résection d'un cancer du sein de stade I ou de stade II.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Cancer du sein

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Comparer la survie sans maladie et la survie globale des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I ou II complètement réséqué et traitées de manière adjuvante avec du fluorouracile, de l'épirubicine et du cyclophosphamide (FEC) ou de l'épirubicine suivie de cyclophosphamide, du méthotrexate et du fluorouracile (EPI-CMF) par rapport à la FEC suivie de docétaxel séquentiel.
Comparez la toxicité aiguë de ces régimes chez ces patients.
Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patientes sont stratifiées selon le centre participant, le statut des récepteurs aux œstrogènes (positif vs négatif) et le statut ganglionnaire. Dans les 8 semaines suivant la chirurgie définitive, les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I : les patients sont affectés à 1 des 2 schémas de chimiothérapie adjuvante standard.
- Régime A : Les patients reçoivent du fluorouracile, de l'épirubicine et du cyclophosphamide (FEC) IV le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 8 cours.
- Régime B : Les patients reçoivent de l'épirubicine IV le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 4 cours. Les patients reçoivent ensuite du cyclophosphamide par voie orale les jours 1 à 14 ou IV les jours 1 et 8 et le méthotrexate IV et le fluorouracile IV les jours 1 et 8 (CMF). Le traitement avec CMF se répète toutes les 4 semaines pendant 4 cycles.
Bras II : Les patients reçoivent 4 cycles de chimiothérapie adjuvante avec FEC comme dans le bras I, schéma A. Les patients reçoivent ensuite séquentiellement du docétaxel IV pendant 1 heure une fois toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.

À partir de 4 semaines après la fin de la chimiothérapie adjuvante, les patientes qui ne sont pas simultanément inscrites à l'essai START (Standardization of Breast Radiotherapy) reçoivent une radiothérapie localisée une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 3 à 5 semaines, selon la pratique locale.

À partir de 4 semaines après la fin de la chimiothérapie adjuvante, les patientes positives aux récepteurs des œstrogènes et/ou aux récepteurs de la progestérone reçoivent du tamoxifène par voie orale une fois par jour pendant au moins 5 ans.

La qualité de vie est évaluée au départ, avant le cours 5, à 3-4 semaines après le cours 8, puis à 9, 12, 18 et 24 mois après le début de la chimiothérapie adjuvante.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois par la suite.

Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK

RECUL PROJETÉ : Un total de 3 340 patients (1 670 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Leuven, Belgique, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Royaume-Uni
- England
  - Barnstaple, England, Royaume-Uni, EX31 4JB
    - North Devon District Hospital
  - Bath, England, Royaume-Uni, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
  - Birmingham, England, Royaume-Uni, B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Blackpool, England, Royaume-Uni, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Boston, England, Royaume-Uni, PE21 9QT
    - Pilgrim Hospital
  - Bradford, England, Royaume-Uni, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Brighton, England, Royaume-Uni, BN2 5BF
    - Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Bury St. Edmunds, England, Royaume-Uni, IP33 2QZ
    - West Suffolk Hospital
  - Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Chelmsford, Essex, England, Royaume-Uni, CM1 5ET
    - Broomfield Hospital
  - Cheltenham, England, Royaume-Uni, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Colchester, England, Royaume-Uni, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Coventry, England, Royaume-Uni, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Derby, England, Royaume-Uni, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Exeter, England, Royaume-Uni, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Grimsby, England, Royaume-Uni, DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Guildford, England, Royaume-Uni, GU2 5XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - Hampstead, London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
    - Royal Free and University College Medical School
  - Huddersfield, West Yorks, England, Royaume-Uni, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Hull, England, Royaume-Uni, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital
  - Ipswich, England, Royaume-Uni, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - King's Lynn, England, Royaume-Uni, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leeds, England, Royaume-Uni, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
  - Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, SW17 ORE
    - St. Georges Hospital Medical School
  - London, England, Royaume-Uni, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, WIT 3AA
    - Meyerstein Institute of Oncology at University College of London Hospitals
  - Maidstone, England, Royaume-Uni, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Merseyside, England, Royaume-Uni, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Northampton, England, Royaume-Uni, NN6 8BJ
    - Northampton General Hospital NHS Trust
  - Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Oxford, England, Royaume-Uni, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Peterborough, England, Royaume-Uni, PE3 6DA
    - Peterborough Hospitals Trust
  - Portsmouth Hants, England, Royaume-Uni, PO3 6AD
    - Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
  - Preston, England, Royaume-Uni, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Reading, England, Royaume-Uni, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Redditch, Worcestershire, England, Royaume-Uni, B98 7UB
    - Alexandra Healthcare NHS
  - Romford, England, Royaume-Uni, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Salisbury, England, Royaume-Uni, SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Scunthorpe, England, Royaume-Uni, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Shrewsbury, England, Royaume-Uni, SY3 8XQ
    - Royal Shrewsbury Hospital
  - Southampton, England, Royaume-Uni, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Royaume-Uni, ST4 7LN
    - North Staffs Royal Infirmary
  - Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Taunton Somerset, England, Royaume-Uni, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Torquay Devon, England, Royaume-Uni, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Royaume-Uni, SS0 0RY
    - Southend NHS Trust Hospital
  - Wolverhampton, England, Royaume-Uni, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT8 8JR
    - Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - East Kilbride, Scotland, Royaume-Uni, G75 8RG
    - Hairmyres Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Inverness, Scotland, Royaume-Uni, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
- Wales
  - Aberystwyth, Wales, Royaume-Uni, SY23 1ER
    - Bronglais General Hospital - Ceredigion and Mid Wales NHS trust
  - Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Royaume-Uni, LL 18 5UJ
    - Glan Clywd District General Hospital
  - Swansea, Wales, Royaume-Uni, SA 2 8QA
    - Singleton Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Cancer du sein invasif, complètement réséqué, confirmé histologiquement, pour lequel une chimiothérapie adjuvante est indiquée
Aucun signe clinique ou radiologique de maladie locorégionale ou métastatique
Aucune tumeur localement avancée au moment du diagnostic, indiquée par l'un des éléments suivants :
- Tumeurs fixes
- Changements de peau de peau d'orange
- Ulcération cutanée
- Changements inflammatoires (maladie T4 ou T3b, N2)
Pas de cancer du sein masculin
Aucun antécédent de cancer du sein invasif ou de cancer du sein bilatéral
Un antécédent de carcinome canalaire in situ ou de carcinome lobulaire in situ est autorisé
Doit commencer la chimiothérapie de l'étude dans les 8 semaines suivant la chirurgie définitive
Statut des récepteurs hormonaux :
- Statut connu des récepteurs des œstrogènes et des récepteurs de la progestérone

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

Plus de 18 ans

Sexe:

Femme

Statut ménopausique :

Non spécifié

Statut de performance:

OMS 0-1

Espérance de vie:

Au moins 2 ans

Hématopoïétique :

WBC au moins 3 000/mm^3
Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
Hémoglobine au moins 9 g/dL

Hépatique:

Bilirubine normale
AST pas supérieur à 1,5 fois la normale
Phosphatase alcaline inférieure à 1,5 fois la normale

Rénal:

Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la normale

Cardiovasculaire:

Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
Pas d'insuffisance cardiaque congestive

Autre:

Pas enceinte ou allaitante
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 10 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique guéri chirurgicalement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
Aucune autre maladie grave qui limiterait l'espérance de vie
Aucune condition psychiatrique qui empêcherait le consentement éclairé
Aucune infection bactérienne, virale ou fongique active non contrôlée

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Aucun traitement biologique antérieur

Chimiothérapie:

Voir les caractéristiques de la maladie
Aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure

Thérapie endocrinienne :

Aucune hormonothérapie concomitante (par exemple, le tamoxifène) pendant la chimiothérapie de l'étude
Pas d'hormonothérapie substitutive concomitante

Radiothérapie:

Pas de radiothérapie préalable

Opération:

Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

Au moins 4 semaines depuis tout médicament antérieur non homologué
Aucun autre médicament expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Jane Banerji, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Hopwood P, Ellis P, Barrett-Lee P, et al.: Impact on quality of life (QL) during chemotherapy (CT) of FEC-T compared to FEC or E-CMF: results from the UK NCRI taxotere as adjuvant chemotherapy trial (TACT). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-661, 43s, 2005.
Kilburn LS, Aresu M, Banerji J, Barrett-Lee P, Ellis P, Bliss JM. Can routine data be used to support cancer clinical trials? A historical baseline on which to build: retrospective linkage of data from the TACT (CRUK 01/001) breast cancer trial and the National Cancer Data Repository. Trials. 2017 Nov 23;18(1):561. doi: 10.1186/s13063-017-2308-6.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Dernière vérification

1 juin 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000069311
ICR-TACT
EU-20109

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .