Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu kobiet z usuniętym rakiem piersi

6 lutego 2009 zaktualizowane przez: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Randomizowana próba standardowej chemioterapii opartej na antracyklinie z fluorouracylem, epirubicyną i cyklofosfamidem (FEC) lub epirubicyną i CMF (Epi-CMF) w porównaniu z FEC, a następnie sekwencyjnym docetakselem jako leczeniem uzupełniającym u kobiet z wczesnym rakiem piersi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Łączenie więcej niż jednego leku i podawanie ich po operacji może zabić komórki nowotworowe pozostałe po operacji. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii skojarzonej jest bardziej skuteczny w leczeniu wyciętego raka piersi w stadium I lub II.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności różnych schematów chemioterapii skojarzonej w leczeniu kobiet po resekcji raka piersi w stadium I lub II.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównaj przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie kobiet z całkowicie usuniętym rakiem piersi w stadium I lub II leczonych uzupełniająco fluorouracylem, epirubicyną i cyklofosfamidem (FEC) lub epirubicyną, a następnie cyklofosfamidem, metotreksatem i fluorouracylem (EPI-CMF) z FEC, a następnie sekwencyjny docetaksel.
Porównaj ostrą toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, statusem receptora estrogenowego (dodatni vs negatywny) i statusem węzłów chłonnych. W ciągu 8 tygodni po ostatecznej operacji pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 standardowych schematów chemioterapii adjuwantowej.
- Schemat A: Pacjenci otrzymują fluorouracyl, epirubicynę i cyklofosfamid (FEC) IV w dniu 1. Kurację powtarza się co 3 tygodnie przez 8 kursów.
- Schemat B: Pacjenci otrzymują epirubicynę IV w dniu 1. Kurację powtarza się co 3 tygodnie przez 4 kursy. Następnie pacjenci otrzymują cyklofosfamid doustnie w dniach 1-14 lub IV w dniach 1 i 8 oraz metotreksat IV i fluorouracyl IV w dniach 1 i 8 (CMF). Leczenie CMF powtarza się co 4 tygodnie przez 4 kursy.
Ramię II: Pacjenci otrzymują 4 kursy chemioterapii uzupełniającej z FEC, jak w ramieniu I, schemat A. Następnie pacjenci otrzymują sekwencyjny docetaksel dożylny przez 1 godzinę raz na 3 tygodnie przez 4 kursy.

Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej, pacjentki, które nie są jednocześnie włączone do badania Standardization of Breast Radiotherapy (START), otrzymują miejscową radioterapię raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 3-5 tygodni, zgodnie z lokalną praktyką.

Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej, pacjenci z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym otrzymują doustnie tamoksyfen raz dziennie przez co najmniej 5 lat.

Jakość życia ocenia się na początku leczenia, przed 5. kursem, 3-4 tygodnie po 8. kursie, a następnie po 9, 12, 18 i 24 miesiącach od rozpoczęcia chemioterapii uzupełniającej.

Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 3340 pacjentów (1670 na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Zjednoczone Królestwo
- England
  - Barnstaple, England, Zjednoczone Królestwo, EX31 4JB
    - North Devon District Hospital
  - Bath, England, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
  - Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Blackpool, England, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Boston, England, Zjednoczone Królestwo, PE21 9QT
    - Pilgrim Hospital
  - Bradford, England, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BF
    - Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Bury St. Edmunds, England, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
    - West Suffolk Hospital
  - Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Chelmsford, Essex, England, Zjednoczone Królestwo, CM1 5ET
    - Broomfield Hospital
  - Cheltenham, England, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Colchester, England, Zjednoczone Królestwo, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Coventry, England, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Derby, England, Zjednoczone Królestwo, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Exeter, England, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Grimsby, England, Zjednoczone Królestwo, DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Guildford, England, Zjednoczone Królestwo, GU2 5XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - Hampstead, London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
    - Royal Free and University College Medical School
  - Huddersfield, West Yorks, England, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital
  - Ipswich, England, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - King's Lynn, England, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
  - Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 ORE
    - St. Georges Hospital Medical School
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, WIT 3AA
    - Meyerstein Institute of Oncology at University College of London Hospitals
  - Maidstone, England, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Northampton, England, Zjednoczone Królestwo, NN6 8BJ
    - Northampton General Hospital NHS Trust
  - Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Peterborough, England, Zjednoczone Królestwo, PE3 6DA
    - Peterborough Hospitals Trust
  - Portsmouth Hants, England, Zjednoczone Królestwo, PO3 6AD
    - Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
  - Preston, England, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Reading, England, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Redditch, Worcestershire, England, Zjednoczone Królestwo, B98 7UB
    - Alexandra Healthcare NHS
  - Romford, England, Zjednoczone Królestwo, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Salisbury, England, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Scunthorpe, England, Zjednoczone Królestwo, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Shrewsbury, England, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
    - Royal Shrewsbury Hospital
  - Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
    - North Staffs Royal Infirmary
  - Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Taunton Somerset, England, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Torquay Devon, England, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
    - Southend NHS Trust Hospital
  - Wolverhampton, England, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT8 8JR
    - Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - East Kilbride, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G75 8RG
    - Hairmyres Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Inverness, Scotland, Zjednoczone Królestwo, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
- Wales
  - Aberystwyth, Wales, Zjednoczone Królestwo, SY23 1ER
    - Bronglais General Hospital - Ceredigion and Mid Wales NHS trust
  - Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL 18 5UJ
    - Glan Clywd District General Hospital
  - Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA 2 8QA
    - Singleton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie całkowicie wycięty, inwazyjny rak piersi, w przypadku którego wskazana jest chemioterapia uzupełniająca
Brak klinicznych lub radiologicznych dowodów choroby lokoregionalnej lub przerzutowej
Brak miejscowo zaawansowanego guza w chwili rozpoznania, na co wskazuje którykolwiek z poniższych objawów:
- Naprawione guzy
- Zmiany skórne Peau d'orange
- Owrzodzenie skóry
- Zmiany zapalne (T4 lub T3b, choroba N2)
Brak raka piersi u mężczyzn
Brak wcześniejszego inwazyjnego raka piersi lub obustronnego raka piersi
Dopuszczalny jest wcześniejszy rak przewodowy in situ lub rak zrazikowy in situ
Musi rozpocząć badaną chemioterapię w ciągu 8 tygodni po ostatecznej operacji
Status receptora hormonalnego:
- Znany status receptora estrogenowego i progesteronowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

Ponad 18

Seks:

Płeć żeńska

Stan menopauzy:

Nieokreślony

Stan wydajności:

KTO 0-1

Długość życia:

Co najmniej 2 lata

hematopoetyczny:

WBC co najmniej 3000/mm^3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Hemoglobina co najmniej 9 g/dl

Wątrobiany:

Bilirubina w normie
AspAT nie większy niż 1,5 razy normalny
Fosfataza alkaliczna nie większa niż 1,5 razy normalna

Nerkowy:

Kreatynina nie większa niż 1,5 razy normalna

Układ sercowo-naczyniowy:

Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Brak zastoinowej niewydolności serca

Inne:

Nie w ciąży ani nie karmi
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Brak innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 10 lat, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
Żadna inna poważna choroba medyczna, która ograniczałaby oczekiwaną długość życia
Brak stanu psychicznego, który wykluczałby świadomą zgodę
Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Brak wcześniejszej terapii biologicznej

Chemoterapia:

Zobacz charakterystykę choroby
Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej

Terapia hormonalna:

Brak równoczesnej terapii hormonalnej (np. tamoksyfenu) podczas chemioterapii w ramach badania
Brak jednoczesnej hormonalnej terapii zastępczej

Radioterapia:

Bez wcześniejszej radioterapii

Chirurgia:

Zobacz charakterystykę choroby

Inne:

Co najmniej 4 tygodnie od jakichkolwiek wcześniejszych nielicencjonowanych leków
Żadnych innych jednocześnie eksperymentalnych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Śledczy

Krzesło do nauki: Jane Banerji, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Hopwood P, Ellis P, Barrett-Lee P, et al.: Impact on quality of life (QL) during chemotherapy (CT) of FEC-T compared to FEC or E-CMF: results from the UK NCRI taxotere as adjuvant chemotherapy trial (TACT). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-661, 43s, 2005.
Kilburn LS, Aresu M, Banerji J, Barrett-Lee P, Ellis P, Bliss JM. Can routine data be used to support cancer clinical trials? A historical baseline on which to build: retrospective linkage of data from the TACT (CRUK 01/001) breast cancer trial and the National Cancer Data Repository. Trials. 2017 Nov 23;18(1):561. doi: 10.1186/s13063-017-2308-6.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000069311
ICR-TACT
EU-20109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .