Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa naisia, joilla on leikattu rintasyöpä

perjantai 6. helmikuuta 2009 päivittänyt: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Satunnaistettu koe tavanomaisesta antrasykliinipohjaisesta kemoterapiasta fluorourasiililla, epirubisiinilla ja syklofosfamidilla (FEC) tai epirubisiinilla ja CMF:llä (Epi-CMF) verrattuna FEC:iin, jota seuraa peräkkäinen dosetakseli adjuvanttihoitona naisille, joilla on varhainen rintasyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen ja niiden antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jäljellä olevat kasvainsolut. Vielä ei tiedetä, mikä yhdistelmäkemoterapia-ohjelma on tehokkaampi hoidettaessa resektoitua vaiheen I tai vaiheen II rintasyöpää.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus vertailla eri yhdistelmäkemoterapiahoitojen tehokkuutta hoidettaessa naisia, joilta on leikattu vaiheen I tai vaiheen II rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Rintasyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa naisten taudista vapaata ja kokonaiseloonjäämistä, joilla on täysin resektoitu vaiheen I tai II rintasyöpä ja jotka on hoidettu adjuvanttihoitona fluorourasiililla, epirubisiinilla ja syklofosfamidilla (FEC) tai epirubisiinilla, jonka jälkeen syklofosfamidi, metotreksaatti ja fluorourasiili (EPI-CMF) ja FEC. peräkkäinen dosetakseli.
Vertaa näiden hoito-ohjelmien akuuttia toksisuutta näillä potilailla.
Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, estrogeenireseptorin tilan (positiivinen vs. negatiivinen) ja solmukohtaisen tilan mukaan. 8 viikon kuluessa lopullisesta leikkauksesta potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaille määrätään yksi kahdesta standardista adjuvanttikemoterapia-ohjelmasta.
- Hoito A: Potilaat saavat fluorourasiilia, epirubisiinia ja syklofosfamidia (FEC) IV päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein 8 hoitojakson ajan.
- Hoito B: Potilaat saavat epirubisiini IV päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan. Potilaat saavat sitten syklofosfamidia suun kautta päivinä 1-14 tai IV päivinä 1 ja 8 ja metotreksaattia IV ja fluorourasiilia IV päivinä 1 ja 8 (CMF). CMF-hoito toistetaan 4 viikon välein 4 hoitojakson ajan.
Haara II: Potilaat saavat 4 adjuvanttikemoterapiakurssia FEC:llä, kuten ryhmässä I, hoito-ohjelma A. Potilaat saavat sitten peräkkäistä dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan kerran 3 viikossa 4 hoitojakson ajan.

Alkaen 4 viikon kuluessa adjuvanttikemoterapian päättymisestä, potilaat, jotka eivät ole samanaikaisesti mukana Standardisation of Breast Radiotherapy (START) -tutkimuksessa, saavat paikallista sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 3-5 viikon ajan paikallisen käytännön mukaisesti.

Potilaat, jotka ovat estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivisia, saavat suun kautta annettavaa tamoksifeenia kerran päivässä vähintään 5 vuoden ajan 4 viikon kuluessa adjuvanttikemoterapian päättymisestä.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ennen kurssia 5, 3-4 viikkoa kurssin 8 jälkeen ja sitten 9, 12, 18 ja 24 kuukautta adjuvanttikemoterapian aloittamisen jälkeen.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 3 340 potilasta (1 670 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Belgia
- - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - Barnstaple, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EX31 4JB
    - North Devon District Hospital
  - Bath, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
  - Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Blackpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Boston, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PE21 9QT
    - Pilgrim Hospital
  - Bradford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BF
    - Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Bury St. Edmunds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP33 2QZ
    - West Suffolk Hospital
  - Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Chelmsford, Essex, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 5ET
    - Broomfield Hospital
  - Cheltenham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Colchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Coventry, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Derby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Exeter, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Grimsby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Guildford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 5XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - Hampstead, London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
    - Royal Free and University College Medical School
  - Huddersfield, West Yorks, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Hull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital
  - Ipswich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - King's Lynn, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
  - Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 ORE
    - St. Georges Hospital Medical School
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WIT 3AA
    - Meyerstein Institute of Oncology at University College of London Hospitals
  - Maidstone, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Northampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NN6 8BJ
    - Northampton General Hospital NHS Trust
  - Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Peterborough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 6DA
    - Peterborough Hospitals Trust
  - Portsmouth Hants, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PO3 6AD
    - Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
  - Preston, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Reading, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Redditch, Worcestershire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B98 7UB
    - Alexandra Healthcare NHS
  - Romford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Salisbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Scunthorpe, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Shrewsbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
    - Royal Shrewsbury Hospital
  - Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 7LN
    - North Staffs Royal Infirmary
  - Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Taunton Somerset, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Torquay Devon, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
    - Southend NHS Trust Hospital
  - Wolverhampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT8 8JR
    - Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - East Kilbride, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G75 8RG
    - Hairmyres Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Inverness, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
- Wales
  - Aberystwyth, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SY23 1ER
    - Bronglais General Hospital - Ceredigion and Mid Wales NHS trust
  - Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL 18 5UJ
    - Glan Clywd District General Hospital
  - Swansea, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA 2 8QA
    - Singleton Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu täysin resektoitu, invasiivinen rintasyöpä, johon on tarkoitettu adjuvanttikemoterapiaa
Ei kliinisiä tai radiologisia todisteita paikallisesta tai metastaattisesta sairaudesta
Ei paikallisesti edenneitä kasvaimia diagnoosin yhteydessä, mikä osoittaa jommankumman seuraavista:
- Kiinteät kasvaimet
- Peau d'orange ihon muutokset
- Ihon haavaumat
- Tulehdukselliset muutokset (T4 tai T3b, N2 sairaus)
Ei miehen rintasyöpää
Ei aikaisempaa invasiivista rintasyöpää tai kahdenvälistä rintasyöpää
Aiempi duktaalinen karsinooma in situ tai lobulaarinen karsinooma in situ on sallittu
Tutkimuskemoterapia on aloitettava 8 viikon kuluessa lopullisen leikkauksen jälkeen
Hormonireseptorin tila:
- Estrogeenireseptorin ja progesteronireseptorin tila tunnetaan

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

Yli 18

Seksi:

Nainen

Vaihdevuosien tila:

Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

WHO 0-1

Elinajanodote:

Vähintään 2 vuotta

Hematopoieettinen:

WBC vähintään 3 000/mm^3
Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Hemoglobiini vähintään 9 g/dl

Maksa:

Bilirubiini normaali
AST enintään 1,5 kertaa normaali
Alkalinen fosfataasi on enintään 1,5 kertaa normaali

Munuaiset:

Kreatiniini ei yli 1,5 kertaa normaalia

Sydän:

Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Muuta:

Ei raskaana tai imettävänä
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 10 vuoden aikana, paitsi kirurgisesti parannettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
Ei muuta vakavaa sairautta, joka rajoittaisi elinikää
Ei psykiatrista tilaa, joka estäisi tietoisen suostumuksen
Ei aktiivista hallitsematonta bakteeri-, virus- tai sieni-infektiota

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

Ei aikaisempaa biologista hoitoa

Kemoterapia:

Katso Taudin ominaisuudet
Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

Ei samanaikaista hormonihoitoa (esim. tamoksifeeni) tutkimuksen kemoterapian aikana
Ei samanaikaista hormonikorvaushoitoa

Sädehoito:

Ei aikaisempaa sädehoitoa

Leikkaus:

Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

Vähintään 4 viikkoa aiemmista lisensoimattomista lääkkeistä
Ei muita samanaikaisia kokeellisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Jane Banerji, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hopwood P, Ellis P, Barrett-Lee P, et al.: Impact on quality of life (QL) during chemotherapy (CT) of FEC-T compared to FEC or E-CMF: results from the UK NCRI taxotere as adjuvant chemotherapy trial (TACT). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-661, 43s, 2005.
Kilburn LS, Aresu M, Banerji J, Barrett-Lee P, Ellis P, Bliss JM. Can routine data be used to support cancer clinical trials? A historical baseline on which to build: retrospective linkage of data from the TACT (CRUK 01/001) breast cancer trial and the National Cancer Data Repository. Trials. 2017 Nov 23;18(1):561. doi: 10.1186/s13063-017-2308-6.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000069311
ICR-TACT
EU-20109

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .