Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия в лечении женщин с резецированным раком молочной железы

6 февраля 2009 г. обновлено: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Рандомизированное исследование стандартной химиотерапии на основе антрациклинов с фторурацилом, эпирубицином и циклофосфамидом (FEC) или эпирубицином и CMF (Epi-CMF) по сравнению с FEC с последующим последовательным введением доцетаксела в качестве адъювантного лечения у женщин с ранним раком молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Комбинирование более чем одного препарата и введение их после операции может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции. Пока неизвестно, какой режим комбинированной химиотерапии более эффективен при лечении резецированного рака молочной железы I или II стадии.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование III фазы для сравнения эффективности различных схем комбинированной химиотерапии при лечении женщин, перенесших резекцию рака молочной железы I или II стадии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Рак молочной железы

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Сравните безрецидивную и общую выживаемость женщин с полностью удаленным раком молочной железы I или II стадии, получавших адъювантную терапию фторурацилом, эпирубицином и циклофосфамидом (ФЭК) или эпирубицином с последующим циклофосфамидом, метотрексатом и фторурацилом (ЭПИ-ЦМФ), по сравнению с ФЭК с последующим последовательный доцетаксел.
Сравните острую токсичность этих режимов у этих пациентов.
Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром, статусом рецептора эстрогена (положительный или отрицательный) и узловым статусом. В течение 8 недель после радикальной операции пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа I: пациенты получают 1 из 2 стандартных схем адъювантной химиотерапии.
- Схема А: пациенты получают фторурацил, эпирубицин и циклофосфамид (ФЭК) внутривенно в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 8 курсов.
- Схема B: пациенты получают эпирубицин внутривенно в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 4 курсов. Затем пациенты получают циклофосфамид перорально в дни 1-14 или в/в в дни 1 и 8 и метотрексат в/в и фторурацил в/в в дни 1 и 8 (CMF). Лечение ЦМФ повторяют каждые 4 недели в течение 4 курсов.
Группа II: пациенты получают 4 курса адъювантной химиотерапии с ФЭК, как и в группе I, схема А. Затем пациенты получают последовательный доцетаксел внутривенно в течение 1 часа один раз каждые 3 недели в течение 4 курсов.

Начиная с 4-х недель после завершения адъювантной химиотерапии, пациенты, которые одновременно не участвуют в исследовании по стандартизации лучевой терапии груди (START), получают локальную лучевую терапию один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 3-5 недель в соответствии с местной практикой.

Начиная с 4 недель после завершения адъювантной химиотерапии, пациенты с положительными рецепторами эстрогена и/или рецептора прогестерона получают тамоксифен перорально один раз в день в течение не менее 5 лет.

Качество жизни оценивают исходно, перед 5-м курсом, через 3-4 недели после 8-го курса, а затем через 9, 12, 18 и 24 мес после начала адъювантной химиотерапии.

Пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 3340 пациентов (1670 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Leuven, Бельгия, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Соединенное Королевство
- England
  - Barnstaple, England, Соединенное Королевство, EX31 4JB
    - North Devon District Hospital
  - Bath, England, Соединенное Королевство, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
  - Birmingham, England, Соединенное Королевство, B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Blackpool, England, Соединенное Королевство, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Boston, England, Соединенное Королевство, PE21 9QT
    - Pilgrim Hospital
  - Bradford, England, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Brighton, England, Соединенное Королевство, BN2 5BF
    - Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Bury St. Edmunds, England, Соединенное Королевство, IP33 2QZ
    - West Suffolk Hospital
  - Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Chelmsford, Essex, England, Соединенное Королевство, CM1 5ET
    - Broomfield Hospital
  - Cheltenham, England, Соединенное Королевство, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Colchester, England, Соединенное Королевство, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Coventry, England, Соединенное Королевство, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Derby, England, Соединенное Королевство, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Exeter, England, Соединенное Королевство, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Grimsby, England, Соединенное Королевство, DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Guildford, England, Соединенное Королевство, GU2 5XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - Hampstead, London, England, Соединенное Королевство, NW3 2QG
    - Royal Free and University College Medical School
  - Huddersfield, West Yorks, England, Соединенное Королевство, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Hull, England, Соединенное Королевство, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital
  - Ipswich, England, Соединенное Королевство, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - King's Lynn, England, Соединенное Королевство, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leeds, England, Соединенное Королевство, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
  - Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, SW17 ORE
    - St. Georges Hospital Medical School
  - London, England, Соединенное Королевство, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, WIT 3AA
    - Meyerstein Institute of Oncology at University College of London Hospitals
  - Maidstone, England, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Merseyside, England, Соединенное Королевство, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Northampton, England, Соединенное Королевство, NN6 8BJ
    - Northampton General Hospital NHS Trust
  - Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Oxford, England, Соединенное Королевство, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Peterborough, England, Соединенное Королевство, PE3 6DA
    - Peterborough Hospitals Trust
  - Portsmouth Hants, England, Соединенное Королевство, PO3 6AD
    - Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
  - Preston, England, Соединенное Королевство, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Reading, England, Соединенное Королевство, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Redditch, Worcestershire, England, Соединенное Королевство, B98 7UB
    - Alexandra Healthcare NHS
  - Romford, England, Соединенное Королевство, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Salisbury, England, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Scunthorpe, England, Соединенное Королевство, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Shrewsbury, England, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
    - Royal Shrewsbury Hospital
  - Southampton, England, Соединенное Королевство, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Соединенное Королевство, ST4 7LN
    - North Staffs Royal Infirmary
  - Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Taunton Somerset, England, Соединенное Королевство, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Torquay Devon, England, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Соединенное Королевство, SS0 0RY
    - Southend NHS Trust Hospital
  - Wolverhampton, England, Соединенное Королевство, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT8 8JR
    - Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - East Kilbride, Scotland, Соединенное Королевство, G75 8RG
    - Hairmyres Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Inverness, Scotland, Соединенное Королевство, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
- Wales
  - Aberystwyth, Wales, Соединенное Королевство, SY23 1ER
    - Bronglais General Hospital - Ceredigion and Mid Wales NHS trust
  - Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Соединенное Королевство, LL 18 5UJ
    - Glan Clywd District General Hospital
  - Swansea, Wales, Соединенное Королевство, SA 2 8QA
    - Singleton Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденный полностью резецированный инвазивный рак молочной железы, для которого показана адъювантная химиотерапия.
Нет клинических или рентгенологических признаков локорегионарного или метастатического заболевания.
Отсутствие местнораспространенных опухолей на момент постановки диагноза, на что указывает любой из следующих признаков:
- Фиксированные опухоли
- Изменения кожи Peau d’Orange
- Изъязвление кожи
- Воспалительные изменения (T4 или T3b, болезнь N2)
Отсутствие рака молочной железы у мужчин
Отсутствие предшествующего инвазивного рака молочной железы или двустороннего рака молочной железы
Предшествующая протоковая карцинома in situ или дольковая карцинома in situ допускается.
Необходимо начать курс химиотерапии в течение 8 недель после радикальной операции.
Статус гормональных рецепторов:
- Статус рецептора эстрогена и рецептора прогестерона известен

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

Более 18

Пол:

Женский

Менопаузальный статус:

Не указан

Состояние производительности:

ВОЗ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

Минимум 2 года

Кроветворная:

WBC не менее 3000/мм^3
Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
Гемоглобин не менее 9 г/дл

Печеночный:

Билирубин в норме
АСТ не более чем в 1,5 раза выше нормы
Щелочная фосфатаза не более чем в 1,5 раза выше нормы

Почечная:

креатинин не более чем в 1,5 раза выше нормы

Сердечно-сосудистые:

Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
Нет застойной сердечной недостаточности

Другой:

Не беременна и не кормит грудью
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований за последние 10 лет, за исключением хирургически излеченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
Отсутствие других серьезных медицинских заболеваний, ограничивающих продолжительность жизни.
Отсутствие психического состояния, препятствующего информированному согласию
Отсутствие активной неконтролируемой бактериальной, вирусной или грибковой инфекции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Без предшествующей биологической терапии

Химиотерапия:

См. Характеристики заболевания
Отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии

Эндокринная терапия:

Отсутствие сопутствующей гормональной терапии (например, тамоксифена) во время исследуемой химиотерапии.
Отсутствие сопутствующей заместительной гормональной терапии

Лучевая терапия:

Без предшествующей лучевой терапии

Хирургия:

См. Характеристики заболевания

Другой:

Не менее 4 недель с момента приема любых ранее нелицензированных препаратов
Нет других одновременных экспериментальных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Следователи

Учебный стул: Jane Banerji, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Hopwood P, Ellis P, Barrett-Lee P, et al.: Impact on quality of life (QL) during chemotherapy (CT) of FEC-T compared to FEC or E-CMF: results from the UK NCRI taxotere as adjuvant chemotherapy trial (TACT). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-661, 43s, 2005.
Kilburn LS, Aresu M, Banerji J, Barrett-Lee P, Ellis P, Bliss JM. Can routine data be used to support cancer clinical trials? A historical baseline on which to build: retrospective linkage of data from the TACT (CRUK 01/001) breast cancer trial and the National Cancer Data Repository. Trials. 2017 Nov 23;18(1):561. doi: 10.1186/s13063-017-2308-6.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000069311
ICR-TACT
EU-20109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .