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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Frauen mit reseziertem Brustkrebs

6. Februar 2009 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Eine randomisierte Studie zur Anthrazyklin-basierten Standard-Chemotherapie mit Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid (FEC) oder Epirubicin und CMF (Epi-CMF) im Vergleich zu FEC, gefolgt von sequenzieller Docetaxel als adjuvante Behandlung für Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament und die Verabreichung nach der Operation kann alle nach der Operation verbleibenden Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, welches kombinierte Chemotherapieschema bei der Behandlung von reseziertem Brustkrebs im Stadium I oder Stadium II wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Chemotherapie-Kombinationsschemata bei der Behandlung von Frauen mit reseziertem Brustkrebs im Stadium I oder II.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Frauen mit vollständig reseziertem Brustkrebs im Stadium I oder II, die adjuvant mit Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid (FEC) oder Epirubicin gefolgt von Cyclophosphamid, Methotrexat und Fluorouracil (EPI-CMF) behandelt wurden, mit FEC gefolgt von sequentielles Docetaxel.
  • Vergleichen Sie die akute Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Östrogenrezeptorstatus (positiv vs. negativ) und Lymphknotenstatus stratifiziert. Innerhalb von 8 Wochen nach der endgültigen Operation werden die Patienten einem von 2 Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten werden einem von 2 standardmäßigen adjuvanten Chemotherapieschemata zugeordnet.

    • Schema A: Die Patienten erhalten Fluorouracil, Epirubicin und Cyclophosphamid (FEC) IV am Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 8 Kurse wiederholt.
    • Schema B: Die Patienten erhalten Epirubicin IV am Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 4 Kurse wiederholt. Die Patienten erhalten dann Cyclophosphamid oral an den Tagen 1-14 oder IV an den Tagen 1 und 8 und Methotrexat IV und Fluorouracil IV an den Tagen 1 und 8 (CMF). Die Behandlung mit CMF wird alle 4 Wochen für 4 Zyklen wiederholt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 4 Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie mit FEC wie in Arm I, Schema A. Die Patienten erhalten dann sequenziell Docetaxel IV über 1 Stunde einmal alle 3 Wochen für 4 Zyklen.

Beginnend innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie erhalten Patientinnen, die nicht gleichzeitig in die START-Studie (Standardization of Breast Radiotherapy) aufgenommen wurden, einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 3-5 Wochen eine lokalisierte Strahlentherapie gemäß der örtlichen Praxis.

Beginnend innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie erhalten Patienten, die Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positiv sind, mindestens 5 Jahre lang einmal täglich orales Tamoxifen.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, vor Kurs 5, 3-4 Wochen nach Kurs 8 und dann 9, 12, 18 und 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Chemotherapie beurteilt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 3.340 Patienten (1.670 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Barnstaple, England, Vereinigtes Königreich, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bath, England, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Blackpool, England, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Boston, England, Vereinigtes Königreich, PE21 9QT
        • Pilgrim Hospital
      • Bradford, England, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BF
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bury St. Edmunds, England, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Chelmsford, Essex, England, Vereinigtes Königreich, CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Cheltenham, England, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Vereinigtes Königreich, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Exeter, England, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Grimsby, England, Vereinigtes Königreich, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Vereinigtes Königreich, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hampstead, London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free and University College Medical School
      • Huddersfield, West Yorks, England, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • King's Lynn, England, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 ORE
        • St. Georges Hospital Medical School
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WIT 3AA
        • Meyerstein Institute of Oncology at University College of London Hospitals
      • Maidstone, England, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northampton, England, Vereinigtes Königreich, NN6 8BJ
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Peterborough, England, Vereinigtes Königreich, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Portsmouth Hants, England, Vereinigtes Königreich, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Preston, England, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Reading, England, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Vereinigtes Königreich, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Romford, England, Vereinigtes Königreich, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Salisbury, England, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scunthorpe, England, Vereinigtes Königreich, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
        • North Staffs Royal Infirmary
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Taunton Somerset, England, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay Devon, England, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
      • Wolverhampton, England, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • East Kilbride, Scotland, Vereinigtes Königreich, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Inverness, Scotland, Vereinigtes Königreich, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Vereinigtes Königreich, SY23 1ER
        • Bronglais General Hospital - Ceredigion and Mid Wales NHS trust
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Vereinigtes Königreich, LL 18 5UJ
        • Glan Clywd District General Hospital
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA 2 8QA
        • Singleton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter vollständig resezierter, invasiver Brustkrebs, bei dem eine adjuvante Chemotherapie indiziert ist
  • Kein klinischer oder radiologischer Hinweis auf eine lokoregionäre oder metastatische Erkrankung

  • Keine lokal fortgeschrittenen Tumoren zum Zeitpunkt der Diagnose, angezeigt durch eines der folgenden:

    • Feste Tumore
    • Peau d'Orange Hautveränderungen
    • Hautgeschwüre
    • Entzündliche Veränderungen (T4 oder T3b, N2-Erkrankung)
  • Kein männlicher Brustkrebs
  • Kein vorheriger invasiver Brustkrebs oder bilateraler Brustkrebs
  • Vorheriges duktales Karzinom in situ oder lobuläres Karzinom in situ ist zulässig
  • Muss innerhalb von 8 Wochen nach der endgültigen Operation mit der Studien-Chemotherapie beginnen

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogenrezeptor- und Progesteronrezeptorstatus bekannt

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • Über 18

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Unbestimmt

Performanz Status:

  • WER 0-1

Lebenserwartung:

  • Mindestens 2 Jahre

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9 g/dl

Leber:

  • Bilirubin normal
  • AST nicht größer als das 1,5-fache des Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase nicht höher als das 1,5-fache des Normalwertes

Nieren:

  • Kreatinin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwertes

Herz-Kreislauf:

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere invasive Malignität in den letzten 10 Jahren außer chirurgisch geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine andere schwere medizinische Erkrankung, die die Lebenserwartung einschränken würde
  • Kein psychiatrischer Zustand, der eine Einverständniserklärung ausschließen würde
  • Keine aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige biologische Therapie

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitige Hormontherapie (z. B. Tamoxifen) während der Studien-Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige Hormonersatztherapie

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger nicht zugelassener Droge
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Ermittler

  • Studienstuhl: Jane Banerji, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069311
  • ICR-TACT
  • EU-20109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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