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联合化疗治疗已切除乳腺癌的女性

2009年2月6日 更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom

标准蒽环类药物氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺 (FEC) 或表柔比星和 CMF (Epi-CMF) 化疗与 FEC 序贯多西他赛作为早期乳腺癌女性辅助治疗的随机试验

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物并在手术后给予它们可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。 目前尚不清楚哪种联合化疗方案在治疗已切除的 I 期或 II 期乳腺癌方面更有效。

目的：随机 III 期试验，比较不同联合化疗方案在治疗已切除 I 期或 II 期乳腺癌的女性中的有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 比较接受氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺 (FEC) 或表柔比星继以环磷酰胺、甲氨蝶呤和氟尿嘧啶 (EPI-CMF) 辅助治疗的完全切除的 I 或 II 期乳腺癌女性与 FEC 继以 FEC 的无病生存期和总生存期序贯多西紫杉醇。
  • 比较这些方案在这些患者中的急性毒性。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。

大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据参与中心、雌激素受体状态（阳性与阴性）和淋巴结状态对患者进行分层。 在确定性手术后 8 周内，患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者被分配到 2 种标准辅助化疗方案中的一种。

    • 方案 A：患者在第 1 天接受氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺 (FEC) 静脉注射。 每 3 周重复治疗 8 个疗程。
    • 方案 B：患者在第 1 天接受表柔比星静脉注射。 每 3 周重复治疗 4 个疗程。 然后患者在第 1-14 天口服环磷酰胺或在第 1 天和第 8 天静脉注射，并在第 1 天和第 8 天静脉注射甲氨蝶呤和氟尿嘧啶 (CMF)。 CMF 治疗每 4 周重复一次，共 4 个疗程。
  • 第 II 组：患者接受 4 个疗程的 FEC 辅助化疗，与第 I 组方案 A 相同。患者随后每 3 周接受一次超过 1 小时的序贯多西紫杉醇 IV，共 4 个疗程。

辅助化疗完成后 4 周内开始，未同时参加乳腺放疗标准化 (START) 试验的患者根据当地实践每天接受一次局部放疗，每周 5 天，持续 3-5 周。

辅助化疗完成后 4 周内开始，雌激素受体和/或孕激素受体阳性的患者每天口服一次他莫昔芬，持续至少 5 年。

在基线、第 5 个疗程之前、第 8 个疗程后 3-4 周以及辅助化疗开始后的 9、12、18 和 24 个月评估生活质量。

患者每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访一次。

由英国癌症研究中心同行评审和资助或认可

预计应计：本研究将在 2 年内累积 3,340 名患者（每个治疗组 1,670 名）。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Leuven、比利时、B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • 英国
    • England
      • Barnstaple、England、英国、EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bath、England、英国、BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham、England、英国、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
      • Birmingham、England、英国、B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Blackpool、England、英国、FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Boston、England、英国、PE21 9QT
        • Pilgrim Hospital
      • Bradford、England、英国、BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Brighton、England、英国、BN2 5BF
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol、England、英国、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bury St. Edmunds、England、英国、IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge、England、英国、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Chelmsford, Essex、England、英国、CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Cheltenham、England、英国、GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester、England、英国、C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry、England、英国、CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby、England、英国、DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Exeter、England、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Grimsby、England、英国、DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford、England、英国、GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hampstead, London、England、英国、NW3 2QG
        • Royal Free and University College Medical School
      • Huddersfield, West Yorks、England、英国、HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull、England、英国、HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Ipswich、England、英国、IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • King's Lynn、England、英国、PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds、England、英国、LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds、England、英国、LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Leicester、England、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、England、英国、EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London、England、英国、SW17 ORE
        • St. Georges Hospital Medical School
      • London、England、英国、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London、England、英国、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London、England、英国、WIT 3AA
        • Meyerstein Institute of Oncology at University College of London Hospitals
      • Maidstone、England、英国、ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester、England、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Merseyside、England、英国、CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne、England、英国、NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northampton、England、英国、NN6 8BJ
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Northwood、England、英国、HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Oxford、England、英国、0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Peterborough、England、英国、PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Portsmouth Hants、England、英国、PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Preston、England、英国、PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Reading、England、英国、RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Redditch, Worcestershire、England、英国、B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Romford、England、英国、RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Salisbury、England、英国、SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scunthorpe、England、英国、DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield、England、英国、S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury、England、英国、SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton、England、英国、SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Stoke-On-Trent、England、英国、ST4 7LN
        • North Staffs Royal Infirmary
      • Sutton、England、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Taunton Somerset、England、英国、TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay Devon、England、英国、TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Westcliff-On-Sea、England、英国、SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
      • Wolverhampton、England、英国、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、英国、BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee、Scotland、英国、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • East Kilbride、Scotland、英国、G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh、Scotland、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow、Scotland、英国、G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow、Scotland、英国、G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Inverness、Scotland、英国、1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth、Wales、英国、SY23 1ER
        • Bronglais General Hospital - Ceredigion and Mid Wales NHS trust
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Rhyl, Denbighshire、Wales、英国、LL 18 5UJ
        • Glan Clywd District General Hospital
      • Swansea、Wales、英国、SA 2 8QA
        • Singleton Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实完全切除的浸润性乳腺癌，需要辅助化疗
  • 无局部或转移性疾病的临床或放射学证据

  • 诊断时无局部晚期肿瘤，符合以下任何一项：

    • 固定肿瘤
    • Peau d'orange 皮肤变化
    • 皮肤溃烂
    • 炎症变化（T4 或 T3b，N2 疾病）
  • 没有男性乳腺癌
  • 既往无浸润性乳腺癌或双侧乳腺癌
  • 允许既往导管原位癌或小叶原位癌
  • 必须在确定性手术后 8 周内开始研究化疗

  • 激素受体状态：

    • 雌激素受体和孕激素受体状态已知

患者特征：

年龄：

  • 年满18岁

性别：

  • 女性

更年期状况：

  • 未标明

性能状态：

  • 世界卫生组织 0-1

预期寿命：

  • 至少2年

造血：

  • 白细胞至少 3,000/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3
  • 血红蛋白至少 9 g/dL

肝脏：

  • 胆红素正常
  • AST 不大于正常值的 1.5 倍
  • 碱性磷酸酶不超过正常值的 1.5 倍

肾脏：

  • 肌酐不大于正常值的 1.5 倍

心血管：

  • 近6个月内无心肌梗塞
  • 无充血性心力衰竭

其他：

  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 除手术治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 10 年内无其他浸润性恶性肿瘤
  • 没有其他会限制预期寿命的严重疾病
  • 没有妨碍知情同意的精神疾病
  • 没有活动性不受控制的细菌、病毒或真菌感染

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 没有先前的生物疗法

化疗：

  • 见疾病特征
  • 没有先前的细胞毒性化疗

内分泌治疗：

  • 研究化疗期间未同时接受激素治疗（例如他莫昔芬）
  • 没有同时进行激素替代治疗

放疗：

  • 没有事先放疗

外科手术：

  • 见疾病特征

其他：

  • 至少 4 周之前没有任何未经许可的药物
  • 无其他并发实验药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Cancer Research, United Kingdom

调查人员

  • 学习椅：Jane Banerji、Institute of Cancer Research, United Kingdom

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年2月1日

研究注册日期

首次提交

2002年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年2月6日

最后验证

2005年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000069311
  • ICR-TACT
  • EU-20109

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