Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě žen s resekovanou rakovinou prsu

6. února 2009 aktualizováno: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Randomizovaná studie standardní chemoterapie na bázi antracyklinu s fluorouracilem, epirubicinem a cyklofosfamidem (FEC) nebo epirubicinem a CMF (Epi-CMF) versus FEC následovaná sekvenčním docetaxelem jako adjuvantní léčbou pro ženy s časnou rakovinou prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku a jejich podávání po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky zbývající po operaci. Dosud není známo, který kombinovaný režim chemoterapie je účinnější při léčbě resekovaného karcinomu prsu stadia I nebo stadia II.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti různých režimů kombinované chemoterapie při léčbě žen, které resekovaly karcinom prsu stadia I nebo stadia II.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte přežití bez onemocnění a celkové přežití žen s kompletně resekovaným karcinomem prsu stadia I nebo II adjuvantně léčenými fluorouracilem, epirubicinem a cyklofosfamidem (FEC) nebo epirubicinem následovaným cyklofosfamidem, methotrexátem a fluorouracilem (EPI-CMF) oproti FEC s následným sekvenční docetaxel.
  • Porovnejte akutní toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra, stavu estrogenových receptorů (pozitivní vs. negativní) a stavu uzlin. Do 8 týdnů po definitivní operaci jsou pacienti randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 standardních režimů adjuvantní chemoterapie.

    • Režim A: Pacienti dostávají fluorouracil, epirubicin a cyklofosfamid (FEC) IV v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny v 8 cyklech.
    • Režim B: Pacienti dostávají epirubicin IV v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 4 cyklech. Pacienti pak dostávají cyklofosfamid perorálně ve dnech 1-14 nebo IV ve dnech 1 a 8 a methotrexát IV a fluorouracil IV ve dnech 1 a 8 (CMF). Léčba CMF se opakuje každé 4 týdny ve 4 cyklech.
  • Rameno II: Pacienti dostávají 4 cykly adjuvantní chemoterapie s FEC jako v rameni I, režim A. Pacienti pak dostávají sekvenční docetaxel IV po dobu 1 hodiny jednou za 3 týdny ve 4 cyklech.

Počínaje 4 týdny po dokončení adjuvantní chemoterapie dostávají pacientky, které nejsou současně zařazeny do studie Standardizace radioterapie prsu (START), lokalizovanou radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 3–5 týdnů, podle místní praxe.

Počínaje do 4 týdnů po dokončení adjuvantní chemoterapie dostávají pacientky, které jsou pozitivní na estrogenové a/nebo progesteronové receptory, perorální tamoxifen jednou denně po dobu nejméně 5 let.

Kvalita života se hodnotí na začátku, před 5. cyklem, 3–4 týdny po 8. kúře a poté 9, 12, 18 a 24 měsíců po zahájení adjuvantní chemoterapie.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 3 340 pacientů (1 670 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Spojené království
    • England
      • Barnstaple, England, Spojené království, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bath, England, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
      • Birmingham, England, Spojené království, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Blackpool, England, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Boston, England, Spojené království, PE21 9QT
        • Pilgrim Hospital
      • Bradford, England, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Brighton, England, Spojené království, BN2 5BF
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bury St. Edmunds, England, Spojené království, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Chelmsford, Essex, England, Spojené království, CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Cheltenham, England, Spojené království, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Spojené království, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Spojené království, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Spojené království, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Exeter, England, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Grimsby, England, Spojené království, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Spojené království, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hampstead, London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free and University College Medical School
      • Huddersfield, West Yorks, England, Spojené království, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Spojené království, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Ipswich, England, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • King's Lynn, England, Spojené království, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Spojené království, SW17 ORE
        • St. Georges Hospital Medical School
      • London, England, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Spojené království, WIT 3AA
        • Meyerstein Institute of Oncology at University College of London Hospitals
      • Maidstone, England, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northampton, England, Spojené království, NN6 8BJ
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Oxford, England, Spojené království, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Peterborough, England, Spojené království, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Portsmouth Hants, England, Spojené království, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Preston, England, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Reading, England, Spojené království, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Spojené království, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Romford, England, Spojené království, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Salisbury, England, Spojené království, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scunthorpe, England, Spojené království, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Spojené království, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, England, Spojené království, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Spojené království, ST4 7LN
        • North Staffs Royal Infirmary
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Taunton Somerset, England, Spojené království, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay Devon, England, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Spojené království, SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
      • Wolverhampton, England, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • East Kilbride, Scotland, Spojené království, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Inverness, Scotland, Spojené království, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Spojené království, SY23 1ER
        • Bronglais General Hospital - Ceredigion and Mid Wales NHS trust
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Spojené království, LL 18 5UJ
        • Glan Clywd District General Hospital
      • Swansea, Wales, Spojené království, SA 2 8QA
        • Singleton Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený kompletně resekovaný, invazivní karcinom prsu, u kterého je indikována adjuvantní chemoterapie
  • Žádný klinický nebo radiologický důkaz lokoregionálního nebo metastatického onemocnění

  • Žádné lokálně pokročilé nádory při diagnóze, indikované některým z následujících:

    • Fixované nádory
    • Pomerančové změny kůže
    • Kožní ulcerace
    • Zánětlivé změny (T4 nebo T3b, N2 onemocnění)
  • Žádná rakovina prsu u mužů
  • Žádný předchozí invazivní karcinom prsu nebo bilaterální karcinom prsu
  • Předchozí duktální karcinom in situ nebo lobulární karcinom in situ je povolen
  • Studovaná chemoterapie musí začít do 8 týdnů po definitivní operaci

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Stav estrogenového receptoru a progesteronového receptoru je znám

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Přes 18

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • WHO 0-1

Délka života:

  • Minimálně 2 roky

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 9 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin normální
  • AST ne větší než 1,5krát normální
  • Alkalická fosfatáza není vyšší než 1,5krát normální

Renální:

  • Kreatinin není vyšší než 1,5krát normální

Kardiovaskulární:

  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné městnavé srdeční selhání

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná invazivní malignita za posledních 10 let kromě chirurgicky vyléčené nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné jiné závažné zdravotní onemocnění, které by omezovalo délku života
  • Žádný psychiatrický stav, který by vylučoval informovaný souhlas
  • Žádná aktivní nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí biologická léčba

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádná souběžná hormonální terapie (např. tamoxifen) během studijní chemoterapie
  • Žádná souběžná hormonální substituční terapie

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Nejméně 4 týdny od jakýchkoli předchozích nelicencovaných léků
  • Žádné další souběžné experimentální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jane Banerji, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069311
  • ICR-TACT
  • EU-20109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit