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Quimioterapia combinada no tratamento de mulheres com câncer de mama ressecado

6 de fevereiro de 2009 atualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Um estudo randomizado de quimioterapia padrão à base de antraciclina com fluorouracil, epirrubicina e ciclofosfamida (FEC) ou epirrubicina e CMF (Epi-CMF) versus FEC seguido de docetaxel sequencial como tratamento adjuvante para mulheres com câncer de mama inicial

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Combinar mais de um medicamento e administrá-los após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinada é mais eficaz no tratamento do câncer de mama ressecado estágio I ou estágio II.

OBJETIVO: Ensaio clínico randomizado de fase III para comparar a eficácia de diferentes regimes de quimioterapia combinada no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio I ou II ressecado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Câncer de mama

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar a sobrevida global e livre de doença de mulheres com câncer de mama estágio I ou II completamente ressecado, tratadas adjuvantemente com fluorouracila, epirrubicina e ciclofosfamida (FEC) ou epirrubicina seguida de ciclofosfamida, metotrexato e fluoruracila (EPI-CMF) versus FEC seguido de docetaxel sequencial.
Compare a toxicidade aguda desses regimes nesses pacientes.
Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, status do receptor de estrogênio (positivo vs negativo) e status nodal. Dentro de 8 semanas após a cirurgia definitiva, os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes são designados para 1 de 2 regimes de quimioterapia adjuvante padrão.
- Esquema A: Os pacientes recebem fluorouracil, epirrubicina e ciclofosfamida (FEC) IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 8 cursos.
- Regime B: Os pacientes recebem epirrubicina IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 4 cursos. Os pacientes então recebem ciclofosfamida por via oral nos dias 1-14 ou IV nos dias 1 e 8 e metotrexato IV e fluorouracil IV nos dias 1 e 8 (CMF). O tratamento com CMF é repetido a cada 4 semanas por 4 cursos.
Braço II: Os pacientes recebem 4 ciclos de quimioterapia adjuvante com FEC como no braço I, esquema A. Os pacientes então recebem docetaxel IV sequencial durante 1 hora uma vez a cada 3 semanas por 4 ciclos.

Começando dentro de 4 semanas após a conclusão da quimioterapia adjuvante, os pacientes que não estão inscritos simultaneamente no ensaio Standardization of Breast Radiotherapy (START) recebem radioterapia localizada uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 3-5 semanas, de acordo com a prática local.

Começando dentro de 4 semanas após a conclusão da quimioterapia adjuvante, os pacientes que são receptores de estrogênio e/ou receptores de progesterona positivos recebem tamoxifeno oral uma vez ao dia por pelo menos 5 anos.

A qualidade de vida é avaliada no início, antes do curso 5, 3-4 semanas após o curso 8 e, em seguida, aos 9, 12, 18 e 24 meses após o início da quimioterapia adjuvante.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos e depois a cada 6 meses.

Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3.340 pacientes (1.670 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- - Leuven, Bélgica, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Reino Unido
- England
  - Barnstaple, England, Reino Unido, EX31 4JB
    - North Devon District Hospital
  - Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
  - Birmingham, England, Reino Unido, B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Blackpool, England, Reino Unido, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Boston, England, Reino Unido, PE21 9QT
    - Pilgrim Hospital
  - Bradford, England, Reino Unido, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BF
    - Royal Sussex County Hospital
  - Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Bury St. Edmunds, England, Reino Unido, IP33 2QZ
    - West Suffolk Hospital
  - Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Chelmsford, Essex, England, Reino Unido, CM1 5ET
    - Broomfield Hospital
  - Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Colchester, England, Reino Unido, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Grimsby, England, Reino Unido, DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Guildford, England, Reino Unido, GU2 5XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - Hampstead, London, England, Reino Unido, NW3 2QG
    - Royal Free and University College Medical School
  - Huddersfield, West Yorks, England, Reino Unido, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Hull, England, Reino Unido, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital
  - Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - King's Lynn, England, Reino Unido, PE30 4ET
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
    - Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
  - Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Reino Unido, SW17 ORE
    - St. Georges Hospital Medical School
  - London, England, Reino Unido, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Reino Unido, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, England, Reino Unido, WIT 3AA
    - Meyerstein Institute of Oncology at University College of London Hospitals
  - Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Northampton, England, Reino Unido, NN6 8BJ
    - Northampton General Hospital NHS Trust
  - Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Peterborough, England, Reino Unido, PE3 6DA
    - Peterborough Hospitals Trust
  - Portsmouth Hants, England, Reino Unido, PO3 6AD
    - Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
  - Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Reading, England, Reino Unido, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Redditch, Worcestershire, England, Reino Unido, B98 7UB
    - Alexandra Healthcare NHS
  - Romford, England, Reino Unido, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Salisbury, England, Reino Unido, SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Scunthorpe, England, Reino Unido, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Shrewsbury, England, Reino Unido, SY3 8XQ
    - Royal Shrewsbury Hospital
  - Southampton, England, Reino Unido, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Reino Unido, ST4 7LN
    - North Staffs Royal Infirmary
  - Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Taunton Somerset, England, Reino Unido, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Torquay Devon, England, Reino Unido, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
    - Southend NHS Trust Hospital
  - Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT8 8JR
    - Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - East Kilbride, Scotland, Reino Unido, G75 8RG
    - Hairmyres Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
- Wales
  - Aberystwyth, Wales, Reino Unido, SY23 1ER
    - Bronglais General Hospital - Ceredigion and Mid Wales NHS trust
  - Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Reino Unido, LL 18 5UJ
    - Glan Clywd District General Hospital
  - Swansea, Wales, Reino Unido, SA 2 8QA
    - Singleton Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Câncer de mama invasivo, completamente ressecado, confirmado histologicamente, para o qual a quimioterapia adjuvante é indicada
Nenhuma evidência clínica ou radiológica de doença locorregional ou metastática
Nenhum tumor localmente avançado no momento do diagnóstico, indicado por qualquer um dos seguintes:
- Tumores fixos
- Mudanças na pele do Peau d'orange
- Ulceração da pele
- Alterações inflamatórias (T4 ou T3b, doença N2)
Sem câncer de mama masculino
Sem câncer de mama invasivo prévio ou câncer de mama bilateral
Carcinoma ductal in situ prévio ou carcinoma lobular in situ é permitido
Deve começar a quimioterapia do estudo dentro de 8 semanas após a cirurgia definitiva
Status do receptor hormonal:
- Receptor de estrogênio e status do receptor de progesterona conhecido

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

Mais de 18

Sexo:

Fêmea

Estado da menopausa:

Não especificado

Estado de desempenho:

QUEM 0-1

Expectativa de vida:

Pelo menos 2 anos

Hematopoiético:

GB pelo menos 3.000/mm^3
Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hemoglobina pelo menos 9 g/dL

Hepático:

Bilirrubina normal
AST não superior a 1,5 vezes o normal
Fosfatase alcalina não superior a 1,5 vezes o normal

Renal:

Creatinina não superior a 1,5 vezes o normal

Cardiovascular:

Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
Sem insuficiência cardíaca congestiva

Outro:

Não está grávida ou amamentando
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Nenhuma outra malignidade invasiva nos últimos 10 anos, exceto câncer de pele não melanoma curado cirurgicamente ou carcinoma in situ do colo do útero
Nenhuma outra doença médica grave que limite a expectativa de vida
Nenhuma condição psiquiátrica que impeça o consentimento informado
Nenhuma infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa descontrolada

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Sem terapia biológica prévia

Quimioterapia:

Consulte as características da doença
Sem quimioterapia citotóxica prévia

Terapia endócrina:

Nenhuma terapia hormonal concomitante (por exemplo, tamoxifeno) durante a quimioterapia do estudo
Sem terapia de reposição hormonal concomitante

Radioterapia:

Sem radioterapia prévia

Cirurgia:

Consulte as características da doença

Outro:

Pelo menos 4 semanas desde qualquer medicamento não licenciado anterior
Nenhuma outra droga experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigadores

Cadeira de estudo: Jane Banerji, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Hopwood P, Ellis P, Barrett-Lee P, et al.: Impact on quality of life (QL) during chemotherapy (CT) of FEC-T compared to FEC or E-CMF: results from the UK NCRI taxotere as adjuvant chemotherapy trial (TACT). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-661, 43s, 2005.
Kilburn LS, Aresu M, Banerji J, Barrett-Lee P, Ellis P, Bliss JM. Can routine data be used to support cancer clinical trials? A historical baseline on which to build: retrospective linkage of data from the TACT (CRUK 01/001) breast cancer trial and the National Cancer Data Repository. Trials. 2017 Nov 23;18(1):561. doi: 10.1186/s13063-017-2308-6.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de junho de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000069311
ICR-TACT
EU-20109

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