Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia combinata nel trattamento delle donne con carcinoma mammario resecato

6 febbraio 2009 aggiornato da: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Uno studio randomizzato di chemioterapia standard a base di antracicline con fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide (FEC) o epirubicina e CMF (Epi-CMF) rispetto a FEC seguita da docetaxel sequenziale come trattamento adiuvante per le donne con carcinoma mammario in fase iniziale

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco e la loro somministrazione dopo l'intervento chirurgico può uccidere qualsiasi cellula tumorale rimasta dopo l'intervento. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia di combinazione sia più efficace nel trattamento del carcinoma mammario resecato in stadio I o II.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di diversi regimi chemioterapici di combinazione nel trattamento di donne che hanno resecato il carcinoma mammario in stadio I o II.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza libera da malattia e globale delle donne con carcinoma mammario in stadio I o II completamente resecato in adiuvante trattate con fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide (FEC) o epirubicina seguita da ciclofosfamide, metotrexato e fluorouracile (EPI-CMF) rispetto a FEC seguita da docetaxel sequenziale.
  • Confronta la tossicità acuta di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, allo stato del recettore degli estrogeni (positivo vs negativo) e allo stato linfonodale. Entro 8 settimane dall'intervento chirurgico definitivo, i pazienti vengono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 2.

  • Braccio I: i pazienti vengono assegnati a 1 dei 2 regimi di chemioterapia adiuvante standard.

    • Regime A: i pazienti ricevono fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide (FEC) IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 8 cicli.
    • Regime B: i pazienti ricevono epirubicina IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4 cicli. I pazienti ricevono quindi ciclofosfamide per via orale nei giorni 1-14 o IV nei giorni 1 e 8 e metotrexato IV e fluorouracile IV nei giorni 1 e 8 (CMF). Il trattamento con CMF si ripete ogni 4 settimane per 4 cicli.
  • Braccio II: i pazienti ricevono 4 cicli di chemioterapia adiuvante con FEC come nel braccio I, regime A. I pazienti ricevono quindi docetaxel sequenziale IV nell'arco di 1 ora una volta ogni 3 settimane per 4 cicli.

A partire da 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, le pazienti che non sono contemporaneamente arruolate nello studio START (Standardization of Breast Radiotherapy) ricevono radioterapia localizzata una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 3-5 settimane, secondo la pratica locale.

A partire da 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, i pazienti che sono positivi ai recettori degli estrogeni e/o del recettore del progesterone ricevono tamoxifene per via orale una volta al giorno per almeno 5 anni.

La qualità della vita viene valutata al basale, prima del corso 5, a 3-4 settimane dopo il corso 8, e poi a 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'inizio della chemioterapia adiuvante.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 3.340 pazienti (1.670 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Regno Unito
    • England
      • Barnstaple, England, Regno Unito, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bath, England, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
      • Birmingham, England, Regno Unito, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Blackpool, England, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Boston, England, Regno Unito, PE21 9QT
        • Pilgrim Hospital
      • Bradford, England, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BF
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bury St. Edmunds, England, Regno Unito, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Chelmsford, Essex, England, Regno Unito, CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Cheltenham, England, Regno Unito, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Regno Unito, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Regno Unito, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Regno Unito, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Grimsby, England, Regno Unito, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Regno Unito, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hampstead, London, England, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free and University College Medical School
      • Huddersfield, West Yorks, England, Regno Unito, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Regno Unito, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Ipswich, England, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • King's Lynn, England, Regno Unito, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Regno Unito, SW17 ORE
        • St. Georges Hospital Medical School
      • London, England, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Regno Unito, WIT 3AA
        • Meyerstein Institute of Oncology at University College of London Hospitals
      • Maidstone, England, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northampton, England, Regno Unito, NN6 8BJ
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Oxford, England, Regno Unito, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Peterborough, England, Regno Unito, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Portsmouth Hants, England, Regno Unito, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Preston, England, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Reading, England, Regno Unito, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Regno Unito, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Romford, England, Regno Unito, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Salisbury, England, Regno Unito, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scunthorpe, England, Regno Unito, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Regno Unito, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Regno Unito, ST4 7LN
        • North Staffs Royal Infirmary
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Taunton Somerset, England, Regno Unito, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay Devon, England, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito, SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
      • Wolverhampton, England, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • East Kilbride, Scotland, Regno Unito, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Inverness, Scotland, Regno Unito, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Regno Unito, SY23 1ER
        • Bronglais General Hospital - Ceredigion and Mid Wales NHS trust
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Regno Unito, LL 18 5UJ
        • Glan Clywd District General Hospital
      • Swansea, Wales, Regno Unito, SA 2 8QA
        • Singleton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario invasivo, completamente asportato, confermato istologicamente per il quale è indicata la chemioterapia adiuvante
  • Nessuna evidenza clinica o radiologica di malattia locoregionale o metastatica

  • Nessun tumore localmente avanzato alla diagnosi, indicato da uno dei seguenti:

    • Tumori fissi
    • Cambiamenti della buccia d'arancia
    • Ulcerazione della pelle
    • Cambiamenti infiammatori (T4 o T3b, malattia N2)
  • Nessun cancro al seno maschile
  • Nessun precedente carcinoma mammario invasivo o carcinoma mammario bilaterale
  • È consentito un precedente carcinoma duttale in situ o carcinoma lobulare in situ
  • Deve iniziare lo studio della chemioterapia entro 8 settimane dall'intervento chirurgico definitivo

  • Stato del recettore ormonale:

    • Stato del recettore degli estrogeni e del recettore del progesterone noto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Più di 18

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-1

Aspettativa di vita:

  • Almeno 2 anni

Emopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9 g/dL

Epatico:

  • Bilirubina normale
  • AST non superiore a 1,5 volte il normale
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 1,5 volte il normale

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte il normale

Cardiovascolare:

  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 10 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curato chirurgicamente o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessun'altra grave malattia medica che limiterebbe l'aspettativa di vita
  • Nessuna condizione psichiatrica che precluderebbe il consenso informato
  • Nessuna infezione batterica, virale o fungina attiva incontrollata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente terapia biologica

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica

Terapia endocrina:

  • - Nessuna terapia ormonale concomitante (ad esempio tamoxifene) durante la chemioterapia in studio
  • Nessuna terapia ormonale sostitutiva concomitante

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Almeno 4 settimane da qualsiasi precedente droga senza licenza
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jane Banerji, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069311
  • ICR-TACT
  • EU-20109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi