Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van vrouwen met gereseceerde borstkanker

6 februari 2009 bijgewerkt door: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Een gerandomiseerde studie van standaard op antracycline gebaseerde chemotherapie met fluoruracil, epirubicine en cyclofosfamide (FEC) of epirubicine en CMF (Epi-CMF) versus FEC gevolgd door sequentiële docetaxel als adjuvante behandeling voor vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door meer dan één medicijn te combineren en ze na de operatie te geven, kunnen alle tumorcellen die na de operatie achterblijven, worden gedood. Het is nog niet bekend welk combinatiechemotherapieregime effectiever is bij de behandeling van gereseceerde stadium I of stadium II borstkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van verschillende combinatiechemotherapieregimes te vergelijken bij de behandeling van vrouwen die stadium I of stadium II borstkanker hebben verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de ziektevrije en algehele overleving van vrouwen met volledig gereseceerde stadium I of II borstkanker adjuvant behandeld met fluorouracil, epirubicine en cyclofosfamide (FEC) of epirubicine gevolgd door cyclofosfamide, methotrexaat en fluorouracil (EPI-CMF) versus FEC gevolgd door sequentiële docetaxel.
  • Vergelijk de acute toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum, oestrogeenreceptorstatus (positief versus negatief) en nodale status. Binnen 8 weken na de definitieve operatie worden patiënten gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 standaard adjuvante chemotherapieregimes.

    • Regime A: Patiënten krijgen fluorouracil, epirubicine en cyclofosfamide (FEC) IV op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 8 kuren.
    • Regime B: Patiënten krijgen epirubicine IV op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende 4 kuren. Patiënten krijgen vervolgens oraal cyclofosfamide op dag 1-14 of IV op dag 1 en 8 en methotrexaat IV en fluorouracil IV op dag 1 en 8 (CMF). De behandeling met CMF wordt elke 4 weken herhaald gedurende 4 kuren.
  • Arm II: Patiënten krijgen 4 kuren adjuvante chemotherapie met FEC zoals in arm I, schema A. Patiënten krijgen vervolgens sequentiële docetaxel IV gedurende 1 uur eenmaal per 3 weken gedurende 4 kuren.

Beginnend binnen 4 weken na voltooiing van de adjuvante chemotherapie, krijgen patiënten die niet tegelijkertijd deelnemen aan de standaardisering van borstradiotherapie (START)-studie eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 3-5 weken lokale radiotherapie, volgens de lokale praktijk.

Beginnend binnen 4 weken na voltooiing van adjuvante chemotherapie, krijgen patiënten die oestrogeenreceptor- en/of progesteronreceptorpositief zijn eenmaal daags oraal tamoxifen gedurende ten minste 5 jaar.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, vóór kuur 5, 3-4 weken na kuur 8 en vervolgens 9, 12, 18 en 24 maanden na aanvang van de adjuvante chemotherapie.

Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 3.340 patiënten (1.670 per behandelingstak) binnen 2 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Barnstaple, England, Verenigd Koninkrijk, EX31 4JB
        • North Devon District Hospital
      • Bath, England, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University of Birmingham
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Blackpool, England, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Boston, England, Verenigd Koninkrijk, PE21 9QT
        • Pilgrim Hospital
      • Bradford, England, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Brighton, England, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BF
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Bury St. Edmunds, England, Verenigd Koninkrijk, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Chelmsford, Essex, England, Verenigd Koninkrijk, CM1 5ET
        • Broomfield Hospital
      • Cheltenham, England, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Colchester, England, Verenigd Koninkrijk, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Derby, England, Verenigd Koninkrijk, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Exeter, England, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Grimsby, England, Verenigd Koninkrijk, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Guildford, England, Verenigd Koninkrijk, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Hampstead, London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free and University College Medical School
      • Huddersfield, West Yorks, England, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Verenigd Koninkrijk, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • Ipswich, England, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • King's Lynn, England, Verenigd Koninkrijk, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW17 ORE
        • St. Georges Hospital Medical School
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WIT 3AA
        • Meyerstein Institute of Oncology at University College of London Hospitals
      • Maidstone, England, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northampton, England, Verenigd Koninkrijk, NN6 8BJ
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Peterborough, England, Verenigd Koninkrijk, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Portsmouth Hants, England, Verenigd Koninkrijk, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Preston, England, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Reading, England, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Redditch, Worcestershire, England, Verenigd Koninkrijk, B98 7UB
        • Alexandra Healthcare NHS
      • Romford, England, Verenigd Koninkrijk, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Salisbury, England, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scunthorpe, England, Verenigd Koninkrijk, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Shrewsbury, England, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Verenigd Koninkrijk, ST4 7LN
        • North Staffs Royal Infirmary
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Taunton Somerset, England, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay Devon, England, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Westcliff-On-Sea, England, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • Southend NHS Trust Hospital
      • Wolverhampton, England, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT8 8JR
        • Belfast City Hospital Trust Incorporating Belvoir Park Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • East Kilbride, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G75 8RG
        • Hairmyres Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Inverness, Scotland, Verenigd Koninkrijk, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Verenigd Koninkrijk, SY23 1ER
        • Bronglais General Hospital - Ceredigion and Mid Wales NHS trust
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL 18 5UJ
        • Glan Clywd District General Hospital
      • Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA 2 8QA
        • Singleton Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde volledig gereseceerde, invasieve borstkanker waarvoor adjuvante chemotherapie geïndiceerd is
  • Geen klinisch of radiologisch bewijs van locoregionale of gemetastaseerde ziekte

  • Geen lokaal gevorderde tumoren bij diagnose, aangegeven door een van de volgende:

    • Vaste tumoren
    • Peau d'orange huidveranderingen
    • Ulceratie van de huid
    • Ontstekingsveranderingen (ziekte T4 of T3b, N2)
  • Geen mannelijke borstkanker
  • Geen eerdere invasieve borstkanker of bilaterale borstkanker
  • Voorafgaand ductaal carcinoom in situ of lobulair carcinoom in situ is toegestaan
  • Moet binnen 8 weken na definitieve operatie met studiechemotherapie beginnen

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Oestrogeenreceptor- en progesteronreceptorstatus bekend

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Ouder dan 18

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • WIE 0-1

Levensverwachting:

  • Minimaal 2 jaar

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 9 g/dL

Lever:

  • Bilirubine normaal
  • AST niet meer dan 1,5 keer normaal
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 1,5 keer normaal

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer normaal

Cardiovasculair:

  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen congestief hartfalen

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 10 jaar behalve chirurgisch genezen niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen andere ernstige medische ziekte die de levensverwachting zou beperken
  • Geen psychiatrische aandoening die geïnformeerde toestemming in de weg zou staan
  • Geen actieve ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen voorafgaande biologische therapie

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere cytotoxische chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige hormonale therapie (bijv. tamoxifen) tijdens studiechemotherapie
  • Geen gelijktijdige hormoonvervangingstherapie

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere niet-geregistreerde medicijnen
  • Geen andere gelijktijdige experimentele medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jane Banerji, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069311
  • ICR-TACT
  • EU-20109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren